Onderzoek naar de effecten van de Shangshou Daoyin-methode op het verbeteren van slaapkwaliteit, levenskwaliteit en TCM-constitutie bij borstkankerpatiënten met slapeloosheid
22 februari 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Borstkankerpatiënten ervaren vaak slapeloosheid en fysieke onevenwichtigheden tijdens en na de behandeling, wat indirect hun levenskwaliteit beïnvloedt.
Daarom moeten de slaapkwaliteit, levenskwaliteit en TCM-constitutie van borstkankerpatiënten serieus worden genomen.
Orale slaapmiddelen kunnen gemakkelijk extra bijwerkingen veroorzaken; daarom kunnen naast medicatie niet-farmacologische therapieën worden gebruikt om de slapeloosheid veroorzaakt door borstkankerpatiënten te verlichten, waardoor hun levenskwaliteit verbetert.
Omdat begeleide oefeningen eenvoudig te leren zijn, zacht, veilig en zonder tijdsbeperkingen kunnen worden uitgevoerd, kunnen clinici ze toepassen in de zorg voor borstkankerpatiënten.
Het is de hoop dat de resultaten van dit onderzoek een referentie kunnen bieden voor ander gerelateerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Telefoonnummer: 11335 +886-4-22052121
- E-mail: monkey3618@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten van ≥20 jaar gediagnosticeerd met kanker stadium 0-III, zonder tekenen van uitzaaiing of terugkeer.
- Patiënten die minimaal 3 maanden geleden een operatie, doelgerichte therapie, chemotherapie of radiotherapie hebben voltooid.
- Patiënten die 3 maanden geleden zijn begonnen met het innemen van antihormoonremmers en traditionele Chinese geneeskunde.
- Pittsburgh Sleep Quality Scale (CPSQI) score ≥5.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en het toestemmingsformulier te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere vormen van kanker.
- Analfabeten.
- Patiënten met lichamelijke beperkingen of die niet in staat zijn tot lichamelijke activiteiten.
- Patiënten bij wie een arts een psychische aandoening heeft vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shangshou Daoyin Methode en Routinezorg
De experimentele groep kreeg instructie in de Shangshou Daoyin Methode Oefening en routinematige zorg gedurende in totaal 20 minuten.
Patiënten kregen vervolgens de instructie om de Shangshou Guiding Oefening thuis uit te voeren, minimaal drie keer per week gedurende 20 minuten per keer, gedurende 12 weken.
|
Tijdens de studie bestond de interventie uit het minstens drie keer per week uitvoeren van Shangshou Daoyin Method-oefeningen, terwijl de controlegroep gedurende 12 weken alleen routinematige zorg ontving.
Tijdens de interventie werden dagelijks herinneringen verzonden via Line (om 30 minuten voor het slapengaan een activiteitentracker te dragen om slaaptijd en -efficiëntie te monitoren, en om elke ochtend het slaapdagboek te bekijken), en wekelijks werden herinneringen verzonden om slaaptijd, -efficiëntie en de resultaten van het zeven dagen slaapdagboek in te dienen.
Onderzoekers verleenden geïndividualiseerde routinezorg en verstrekten activiteitenrecorders samen met papieren logboeken.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze het logboek moesten invullen en de activiteitenrecorder moesten gebruiken.
Na toetreding tot de officiële Line-groep kregen deelnemers instructies over hoe ze Line moesten gebruiken.
Naast dagelijkse herinneringen en ondersteuning via Line, werd deelnemers gevraagd de activiteitenrecorder 30 minuten voor het slapengaan te dragen en regelmatig gegevens via Line in te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
|
Onderzoekers verleenden geïndividualiseerde routinezorg en verstrekten activiteitenrecorders samen met papieren logboeken.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze het logboek moesten invullen en de activiteitenrecorder moesten gebruiken.
Na toetreding tot de officiële Line-groep kregen deelnemers instructies over hoe ze Line moesten gebruiken.
Naast dagelijkse herinneringen en ondersteuning via Line, werd deelnemers gevraagd de activiteitenrecorder 30 minuten voor het slapengaan te dragen en regelmatig gegevens via Line in te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-test), Week 4, Week 8 en Week 12.
|
Meet voornamelijk de slaapkwaliteit van de proefpersoon gedurende de afgelopen maand. De vragenlijst omvat zeven dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangstijd, totale slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Scores voor de zeven dimensies variëren van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Een totaalscore van 5 of minder duidt op een goede slaapkwaliteit, terwijl een totaalscore van meer dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. |
Baseline (Pre-test), Week 4, Week 8 en Week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-test), Week 4, Week 8 en Week 12.
|
De primaire uitkomstmaat was de mate van distress die de deelnemers ervoeren als gevolg van kanker-gerelateerde problemen.
De vragenlijst bestond uit 30 vragen verdeeld over 5 functionele dimensies, 9 symptoomdimensies en 1 algemene kwaliteit van leven dimensie, in totaal 15 dimensies.
De totaalscore varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores op de functionele en algemene kwaliteit van leven dimensies duidden op een betere kwaliteit van leven; hogere scores op de symptoomdimensies duidden op ernstigere symptoomproblemen.
|
Baseline (Pre-test), Week 4, Week 8 en Week 12.
|
|
Lichaamsconstitutie Vragenlijst (LCV)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-test), Week 12.
|
Het primaire doel was het meten van het voorkomen van subjectieve fysieke symptomen die door de proefpersonen in de afgelopen maand werden gerapporteerd.
De schaal bestond uit drie onafhankelijke lichaamsmassa-schalen: een 16-items flegma-vochtstagnatieschaal, een 19-items yin-bloeddeficiëntieschaal en een 19-items yang-qi-deficiëntieschaal.
Aangezien sommige items over de drie schalen werden gedeeld, was het totale aantal items 44.
Een vijfpuntens Likertschaal werd gebruikt voor de scoring; hogere scores duidden op een sterkere affiniteit voor dat constitutietype.
Een totaalscore van ≥27 op de flegma-vochtstagnatieschaal duidde op een flegma-vochtstagnatieconstitutie; een totaalscore van ≥30 op de yin-bloeddeficiëntieschaal duidde op een yin-bloeddeficiëntieconstitutie; en een totaalscore van ≥31 op de yang-qi-deficiëntieschaal duidde op een yang-qi-deficiëntieconstitutie.
Als de scores op alle drie de schalen het afkappunt niet bereikten, werd de proefpersoon geclassificeerd als een gebalanceerde constitutie.
|
Baseline (Pre-test), Week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ChinaMUH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .