- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437144
Исследование влияния метода Шаншоу Даоинь на улучшение качества сна, качества жизни и конституции ТКМ у пациентов с раком молочной железы, страдающих бессонницей
Изучение влияния метода Шаншоу Даоинь на улучшение качества сна, качества жизни и конституции ТКМ у пациентов с раком молочной железы, страдающих бессонницей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Номер телефона: 11335 +886-4-22052121
- Электронная почта: monkey3618@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы в возрасте ≥20 лет с диагностированным раком 0-III стадии, без признаков метастазирования или рецидива
- Пациенты, которые завершили хирургическое лечение, таргетную терапию, химиотерапию или лучевую терапию не менее 3 месяцев назад.
- Пациенты, которые принимают антигормональные ингибиторы и традиционную китайскую медицину в течение 3 месяцев.
- Балл по Питтсбургской шкале качества сна (CPSQI) ≥5.
- Пациенты, готовые принять участие в исследовании и заполнить форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими видами рака.
- Неграмотные
- Пациенты с физическими ограничениями или неспособностью выполнять физические упражнения.
- Пациенты с диагностированным врачом психическим заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод Шаншоу Даоинь и рутинный уход
Экспериментальная группа получала инструктаж по методике упражнений Шаншоу Даоинь и обычный уход в течение 20 минут.
Затем пациентам было предписано выполнять упражнения Шаншоу Гуидинг дома не менее трех раз в неделю по 20 минут каждый раз в течение 12 недель.
|
В ходе исследования группа вмешательства выполняла упражнения метода Шаншоу Даоинь не менее трёх раз в неделю, в то время как контрольная группа получала только стандартный уход в течение 12 недель.
Во время вмешательства ежедневно отправлялись напоминания через Line (носить трекер активности за 30 минут до сна для отслеживания времени и эффективности сна, а также проверять журнал сна каждое утро), а еженедельно отправлялись напоминания о предоставлении времени сна, его эффективности и результатов семидневного журнала сна.
Исследователи предоставили индивидуализированную рутинную помощь и выдали актиграфы вместе с бумажными журналами учета.
Участникам объяснили, как заполнять журнал и использовать актиграф.
После присоединения к официальной группе Line участникам объяснили, как использовать Line.
Помимо ежедневных напоминаний и поддержки через Line, участников попросили надевать актиграф за 30 минут до сна и регулярно отправлять данные через Line.
|
|
Плацебо Компаратор: Плановая помощь
Рутинный уход
|
Исследователи предоставили индивидуализированную рутинную помощь и выдали актиграфы вместе с бумажными журналами учета.
Участникам объяснили, как заполнять журнал и использовать актиграф.
После присоединения к официальной группе Line участникам объяснили, как использовать Line.
Помимо ежедневных напоминаний и поддержки через Line, участников попросили надевать актиграф за 30 минут до сна и регулярно отправлять данные через Line.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (CPSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест), 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
Основной инструмент для оценки качества сна субъекта за последний месяц. Опросник включает семь измерений: субъективное качество сна, латентность сна, общая продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Баллы по семи измерениям варьируются от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл 5 или менее указывает на хорошее качество сна, в то время как общий балл более 5 указывает на плохое качество сна. |
Исходный уровень (предварительный тест), 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
Основным показателем была степень дистресса, испытываемого участниками из-за проблем, связанных с раком.
Анкета состояла из 30 вопросов по 5 функциональным измерениям, 9 симптоматическим измерениям и 1 общему измерению качества жизни, всего 15 измерений.
Общий балл варьировался от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным измерениям и общему измерению качества жизни указывали на лучшее качество жизни; более высокие баллы по симптоматическим измерениям указывали на более серьезные проблемы с симптомами.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
|
Анкета конституции тела (BCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 12-я неделя.
|
Основной целью было измерить частоту субъективных физических симптомов, о которых сообщали участники за последний месяц.
Шкала состояла из трех независимых шкал оценки массы тела: 16-пунктовая шкала застоя флегмы-сырости, 19-пунктовая шкала дефицита инь-крови и 19-пунктовая шкала дефицита ян-ци.
Поскольку некоторые пункты были общими для трех шкал, общее количество пунктов составило 44.
Для оценки использовалась пятибалльная шкала Лайкерта; более высокие баллы указывали на более сильную склонность к данному типу конституции.
Общий балл ≥27 по шкале застоя флегмы-сырости указывал на конституцию застоя флегмы-сырости; общий балл ≥30 по шкале дефицита инь-крови указывал на конституцию дефицита инь-крови; а общий балл ≥31 по шкале дефицита ян-ци указывал на конституцию дефицита ян-ци.
Если баллы по всем трем шкалам не достигали порогового значения, участник классифицировался как имеющий сбалансированную конституцию.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование), 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Другой номер гранта/финансирования: ChinaMUH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .