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探索上手导引法对改善乳腺癌失眠患者睡眠质量、生活质量及中医体质的影响

2026年2月22日 更新者:China Medical University Hospital

探索上手导引法对改善乳腺癌失眠患者睡眠质量、生活质量及中医体质的作用

乳腺癌患者在治疗期间及治疗后常出现失眠和身体失衡,间接影响其生活质量。 因此,乳腺癌患者的睡眠质量、生活质量和中医体质需引起重视。 口服助眠药物易引起额外副作用;因此,除了药物治疗外,可采用非药物疗法来缓解乳腺癌患者引起的失眠,从而提高其生活质量。 由于引导式锻炼简单易学、动作温和、安全且不受时间限制,临床医生可将其应用于乳腺癌患者的护理中。 希望本研究结果能为其他相关研究提供参考。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
  • 电话号码:11335 +886-4-22052121
  • 邮箱:monkey3618@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥20岁、诊断为0-III期癌症且无任何转移或复发迹象的乳腺癌患者
  • 至少3个月前已完成手术、靶向治疗、化疗或放疗的病例
  • 已开始服用抗激素抑制剂和中药3个月的病例
  • 匹兹堡睡眠质量量表(CPSQI)评分≥5分
  • 愿意参与并完成知情同意书的病例

排除标准:

  • 患有其他癌症的患者
  • 文盲
  • 有身体残疾或无法进行体力活动的患者
  • 经医生诊断为精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上守导引法与常规护理
实验组接受了20分钟的上手导引法练习和常规护理指导。 随后指导患者在家进行上手导引练习,每周至少三次,每次20分钟,持续12周。
在试验期间,干预组每周至少进行三次上手法导引法练习,而对照组仅接受为期12周的常规护理。 干预期间,每天通过Line发送提醒(睡前30分钟佩戴活动追踪器以监测睡眠时间和效率,每天早晨查看睡眠日志),每周发送提醒以提交睡眠时间、效率和七天睡眠日志结果。
研究人员提供个性化的常规护理,并发放活动记录仪及纸质日志本。 指导参与者如何填写日志本和使用活动记录仪。 加入官方Line群组后,指导参与者如何使用Line。 除通过Line进行每日提醒和支持外,参与者需在睡前30分钟佩戴活动记录仪,并定期通过Line提交数据。
安慰剂比较:常规护理
研究人员提供个性化的常规护理,并发放活动记录仪及纸质日志本。 指导参与者如何填写日志本和使用活动记录仪。 加入官方Line群组后,指导参与者如何使用Line。 除通过Line进行每日提醒和支持外,参与者需在睡前30分钟佩戴活动记录仪,并定期通过Line提交数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数中文版 (CPSQI)
大体时间:基线(测试前)、第4周、第8周和第12周。

主要评估受试者过去一个月的睡眠质量。 该问卷包含七个维度:主观睡眠质量、入睡时间、总睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物以及日间功能障碍。

七个维度的得分范围从0到3,总分范围从0到21。 得分越高表示睡眠质量越差。 总分小于等于5表示睡眠质量良好,而总分大于5则表示睡眠质量较差。

基线(测试前)、第4周、第8周和第12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生命质量问卷(EORTC QLQ-C30)
大体时间:基线(测试前)、第4周、第8周和第12周。
主要测量指标是参与者因癌症相关问题所经历的痛苦程度。 问卷包含30个问题,涵盖5个功能维度、9个症状维度和1个整体生活质量维度,共计15个维度。 总分范围为0到100分。 功能和整体生活质量维度得分越高,表明生活质量越好;症状维度得分越高,表明症状问题越严重。
基线(测试前)、第4周、第8周和第12周。
体质问卷(BCQ)
大体时间:基线(测试前),第12周。
主要目的是测量受试者在过去一个月内报告的主观身体症状发生情况。 该量表由三个独立的身体质量量表组成:一个包含16个项目的痰湿郁滞量表、一个包含19个项目的阴血亏虚量表,以及一个包含19个项目的阳气亏虚量表。 由于三个量表之间存在一些共享项目,项目总数为44个。 采用五点李克特量表进行评分;得分越高表示对该体质类型的亲和力越强。 痰湿郁滞量表总分≥27分表示痰湿郁滞体质;阴血亏虚量表总分≥30分表示阴血亏虚体质;阳气亏虚量表总分≥31分表示阳气亏虚体质。 如果三个量表的得分均未达到临界点,则受试者被归类为平和体质。
基线(测试前),第12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH114-REC2-225
  • DMR-115-140 (其他赠款/资助编号:ChinaMUH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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