Å utforske effektene av Shangshou Daoyin-metoden på å forbedre søvnkvalitet, livskvalitet og TCM-konstitusjon hos brystkreftpasienter med søvnløshet
22. februar 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
Utforskning av effektene av Shangshou Daoyin-metoden på forbedring av søvnkvalitet, livskvalitet og TCM-konstitusjon hos brystkreftpasienter med søvnløshet
Brystkreftpasienter opplever ofte søvnløshet og fysiske ubalanser under og etter behandling, noe som indirekte påvirker livskvaliteten deres.
Derfor må søvnkvaliteten, livskvaliteten og TCM-konstitusjonen til brystkreftpasienter tas på alvor.
Orale sovemedikamenter er utsatt for å forårsake ytterligere bivirkninger; derfor kan ikke-farmakologiske terapier, i tillegg til medisinering, brukes for å lindre søvnløsheten forårsaket av brystkreftpasienter, og dermed forbedre livskvaliteten deres.
Fordi veiledede øvelser er enkle å lære, milde, trygge og kan utføres uten tidsbegrensninger, kan klinikere bruke dem i omsorgen for brystkreftpasienter.
Det er håpet at resultatene av denne studien kan gi et referansepunkt for annen relatert forskning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Telefonnummer: 11335 +886-4-22052121
- E-post: monkey3618@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter i alderen ≥20 år med diagnose på 0-III kreft, uten tegn på metastase eller tilbakefall
- Pasienter som har fullført kirurgi, målrettet behandling, kjemoterapi eller strålebehandling minst 3 måneder siden.
- Pasienter som har startet med anti-hormonhemmere og tradisjonell kinesisk medisin i 3 måneder.
- Pittsburgh Sleep Quality Scale (CPSQI) score ≥5.
- Pasienter som er villige til å delta og fullføre samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med annen kreft.
- Analfabeter
- Pasienter med fysiske funksjonshemninger eller manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter.
- Pasienter med diagnose på psykisk sykdom fra lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shangshou Daoyin-metoden og rutinemessig pleie
Eksperimentgruppen fikk instruksjon i Shangshou Daoyin-metodeøvelsen og rutinemessig pleie i totalt 20 minutter.
Pasientene ble deretter instruert til å utføre Shangshou Guiding-øvelsen hjemme minst tre ganger i uken i 20 minutter hver gang, i 12 uker.
|
Under forsøket involverte intervensjonen å utføre Shangshou Daoyin Method-øvelser minst tre ganger i uken, mens kontrollgruppen bare mottok rutinemessig pleie i 12 uker.
Under intervensjonen ble daglige påminnelser sendt via Line (for å bære en aktivitetssporer 30 minutter før sengetid for å overvåke søvntid og effektivitet, og for å gjennomgå søvnloggen hver morgen), og ukentlige påminnelser ble sendt for å sende inn søvntid, effektivitet og syvdagers søvnloggresultater.
Forskerne ga individuell rutinemessig behandling og administrerte aktivitetssensorer, sammen med papir loggbøker.
Deltakerne ble instruert i hvordan de skulle fylle ut loggboken og bruke aktivitetssensoren.
Etter å ha blitt med i den offisielle Line-gruppen, ble deltakerne instruert i hvordan de skulle bruke Line.
I tillegg til daglige påminnelser og støtte via Line, ble deltakerne bedt om å bære aktivitetssensoren 30 minutter før leggetid og regelmessig sende inn data via Line.
|
|
Placebo komparator: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig pleie
|
Forskerne ga individuell rutinemessig behandling og administrerte aktivitetssensorer, sammen med papir loggbøker.
Deltakerne ble instruert i hvordan de skulle fylle ut loggboken og bruke aktivitetssensoren.
Etter å ha blitt med i den offisielle Line-gruppen, ble deltakerne instruert i hvordan de skulle bruke Line.
I tillegg til daglige påminnelser og støtte via Line, ble deltakerne bedt om å bære aktivitetssensoren 30 minutter før leggetid og regelmessig sende inn data via Line.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt (fortest), uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Primært måler emnets søvnkvalitet de siste måneden. Spørreskjemaet inkluderer syv dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, total søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Poeng for de syv dimensjonene varierer fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. En total poengsum på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens en total poengsum større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. |
Utgangspunkt (fortest), uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt (fortest), uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Det primære målet var graden av nød som deltakerne opplevde på grunn av kreftrelaterte problemer.
Spørreskjemaet bestod av 30 spørsmål fordelt på 5 funksjonelle dimensjoner, 9 symptomdimensjoner og 1 generell livskvalitetsdimensjon, totalt 15 dimensjoner.
Totalpoengsummen varierte fra 0 til 100.
Høyere poeng på de funksjonelle og generelle livskvalitetsdimensjonene indikerte en bedre livskvalitet; høyere poeng på symptomdimensjonene indikerte mer alvorlige symptomproblemer.
|
Utgangspunkt (fortest), uke 4, uke 8 og uke 12.
|
|
Kroppskonstitusjonsspørreskjema (BCQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (for-test), uke 12.
|
Hovedmålet var å måle forekomsten av subjektive fysiske symptomer som ble rapportert av forsøkspersonene i løpet av den siste måneden.
Skalaen bestod av tre uavhengige kroppsmasse-skalaer: en 16-punkts flegma-fuktighet stagnasjonsskala, en 19-punkts yin-blod mangel-skala og en 19-punkts yang-qi mangel-skala.
Siden noen punkter var delt på tvers av de tre skalaene, var det totale antallet punkter 44.
En fempunkts Likert-skala ble brukt for poengsetting; høyere poengsummer indikerte en sterkere tilhørighet til den konstitusjonstypen.
En total poengsum på ≥27 på flegma-fuktighet stagnasjonsskalaen indikerte en flegma-fuktighet stagnasjonskonstitusjon; en total poengsum på ≥30 på yin-blod mangel-skalaen indikerte en yin-blod mangel-konstitusjon; og en total poengsum på ≥31 på yang-qi mangel-skalaen indikerte en yang-qi mangel-konstitusjon.
Hvis poengsummene på alle tre skalaene ikke nådde grenseverdien, ble forsøkspersonen klassifisert som å ha en balansert konstitusjon.
|
Utgangspunkt (for-test), uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Annet stipend/finansieringsnummer: ChinaMUH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .