- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437144
Exploration des effets de la méthode Shangshou Daoyin sur l'amélioration de la qualité du sommeil, de la qualité de vie et de la constitution en médecine traditionnelle chinoise chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'insomnie
Étude des effets de la méthode Shangshou Daoyin sur l'amélioration de la qualité du sommeil, de la qualité de vie et de la constitution en médecine traditionnelle chinoise chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Numéro de téléphone: 11335 +886-4-22052121
- E-mail: monkey3618@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥20 ans, diagnostiquées avec un cancer de stade 0 à III, sans aucun signe de métastase ou de récidive.
- Cas ayant terminé une chirurgie, une thérapie ciblée, une chimiothérapie ou une radiothérapie il y a au moins 3 mois.
- Cas ayant commencé à prendre des inhibiteurs anti-hormonaux et de la médecine traditionnelle chinoise depuis 3 mois.
- Score de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (CPSQI) ≥5.
- Cas disposés à participer et à compléter le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres cancers.
- Analphabètes.
- Patients présentant un handicap physique ou une incapacité à réaliser des activités physiques.
- Patients diagnostiqués avec une maladie mentale par un médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode Shangshou Daoyin et Soins de Routine
Le groupe expérimental a reçu une instruction dans la méthode d'exercice Shangshou Daoyin et des soins de routine pendant un total de 20 minutes.
Les patients ont ensuite été invités à effectuer l'exercice de guidage Shangshou à domicile au moins trois fois par semaine pendant 20 minutes chaque fois, pendant 12 semaines.
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Pendant l'essai, l'intervention consistait à effectuer des exercices de la méthode Shangshou Daoyin au moins trois fois par semaine, tandis que le groupe témoin ne recevait que des soins de routine pendant 12 semaines.
Pendant l'intervention, des rappels quotidiens étaient envoyés via Line (pour porter un tracker d'activité 30 minutes avant le coucher afin de surveiller la durée et l'efficacité du sommeil, et pour consulter le journal de sommeil chaque matin), et des rappels hebdomadaires étaient envoyés pour soumettre la durée du sommeil, l'efficacité et les résultats du journal de sommeil sur sept jours.
Les chercheurs ont fourni des soins de routine individualisés et ont administré des enregistreurs d'activité, ainsi que des cahiers de suivi papier.
Les participants ont reçu des instructions sur la manière de remplir le cahier de suivi et d'utiliser l'enregistreur d'activité.
Après avoir rejoint le groupe officiel Line, les participants ont été informés sur l'utilisation de Line.
En plus des rappels quotidiens et du soutien via Line, les participants ont été invités à porter l'enregistreur d'activité 30 minutes avant le coucher et à soumettre régulièrement les données via Line.
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Comparateur placebo: Soins Routiniers
Soins de routine
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Les chercheurs ont fourni des soins de routine individualisés et ont administré des enregistreurs d'activité, ainsi que des cahiers de suivi papier.
Les participants ont reçu des instructions sur la manière de remplir le cahier de suivi et d'utiliser l'enregistreur d'activité.
Après avoir rejoint le groupe officiel Line, les participants ont été informés sur l'utilisation de Line.
En plus des rappels quotidiens et du soutien via Line, les participants ont été invités à porter l'enregistreur d'activité 30 minutes avant le coucher et à soumettre régulièrement les données via Line.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Délai: Ligne de base (pré-test), semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Mesure principalement la qualité du sommeil du sujet au cours du mois écoulé. Le questionnaire comprend sept dimensions : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée totale du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Les scores pour les sept dimensions vont de 0 à 3, avec un score total de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise. Un score total de 5 ou moins indique une bonne qualité de sommeil, tandis qu'un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil. |
Ligne de base (pré-test), semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base (pré-test), Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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La mesure principale était le degré de détresse ressentie par les participants en raison de problèmes liés au cancer.
Le questionnaire comprenait 30 questions réparties en 5 dimensions fonctionnelles, 9 dimensions de symptômes et 1 dimension globale de qualité de vie, pour un total de 15 dimensions.
Le score total variait de 0 à 100.
Des scores plus élevés dans les dimensions fonctionnelles et la dimension globale de qualité de vie indiquaient une meilleure qualité de vie ; des scores plus élevés dans les dimensions de symptômes indiquaient des problèmes de symptômes plus graves.
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Ligne de base (pré-test), Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Questionnaire sur la Constitution Corporelle (BCQ)
Délai: Ligne de base (pré-test), semaine 12.
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L'objectif principal était de mesurer la survenue de symptômes physiques subjectifs rapportés par les sujets au cours du mois écoulé.
L'échelle était constituée de trois échelles de masse corporelle indépendantes : une échelle de stagnation phlegme-humidité de 16 items, une échelle de déficience yin-sang de 19 items, et une échelle de déficience yang-qi de 19 items.
Étant donné que certains items étaient partagés entre les trois échelles, le nombre total d'items était de 44.
Une échelle de Likert à cinq points a été utilisée pour la notation ; des scores plus élevés indiquaient une plus forte affinité pour ce type de constitution.
Un score total ≥27 sur l'échelle de stagnation phlegme-humidité indiquait une constitution de stagnation phlegme-humidité ; un score total ≥30 sur l'échelle de déficience yin-sang indiquait une constitution de déficience yin-sang ; et un score total ≥31 sur l'échelle de déficience yang-qi indiquait une constitution de déficience yang-qi.
Si les scores sur les trois échelles n'atteignaient pas le seuil, le sujet était classé comme ayant une constitution équilibrée.
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Ligne de base (pré-test), semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Autre subvention/numéro de financement: ChinaMUH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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