香港糖尿病性脂肪性肝疾患登録の確立
2026年2月25日 更新者：Alice Pik Shan KONG、Chinese University of Hong Kong
香港糖尿病性脂肪性肝疾患登録の設立
肝臓はエネルギー恒常性を維持する重要な臓器です。
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）、以前は非アルコル性脂肪性肝疾患（NAFLD）として知られていましたが、地域および世界的に最も一般的な慢性肝疾患です。
MASLDと2型糖尿病（T2DM）は密接に関連しており、T2DM患者におけるMASLDの有病率は驚くほど高く、有害な臨床転帰のリスクも増大しています。
我々の研究グループは、T2DM患者の約70％が肝脂肪症を示唆する制御減衰パラメータ（CAP）の増加を示し、6人に1人が肝硬度測定値（LSM）の増加により示される高度な肝線維症を有していると報告しています。
その有病率、密接な関係、および潜在的な結果にもかかわらず、MASLDとT2DMの複雑な相互関係の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。
MASLDは、肥満やその他の一般的な代謝リスク要因とは独立して、T2DMを発症するリスクが2倍高いことと関連しています。
このリスクはMASLDの重症度とともに増加し、より進行した肝線維症の段階にある患者はT2DMを発症するリスクが高くなります。
さらに、肝脂肪症から線維症への進行は、肝硬変や末期肝疾患に向かう重要なステップですが、完全には理解されていません。
MAFLD患者を選び出し、厳重なモニタリングを行うための臨床的予測因子とバイオマーカーの同定は、悪しき転帰を防ぐために極めて重要です。
現在まで、糖尿病と併存するMASLD患者に焦点を当て、転帰予測のための臨床経過とバイオマーカーを調査するためのペアのバイオバンクを備えた縦断コホートは不足しています。
我々は、併存する脂肪性肝疾患を有する香港中国人T2DM患者には、高度な肝線維症への進行を予測するための独自の臨床経過と特別なバイオマーカーが存在すると仮説を立てました。
本研究の目的は次の通りです：1）バイオバンクの設置を伴うT2DMと併存する脂肪性肝疾患患者の前向きコホートを確立すること；2）併存する脂肪性肝疾患を有する香港中国人T2DM患者の臨床経過と転帰を解明すること；3）香港におけるT2DMと併存する脂肪性肝疾患患者における高度な肝線維症の潜在的な診断マーカーを同定すること。
主要評価項目は全死因死亡率であり、副次評価項目は致命的および非致命的なCVD、心不全、入院、NT-proBNPレベル、およびMASLDを併存するT2DM患者におけるMASHの新規診断マーカーとなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Pik Shan Kong, MD
- 電話番号：+852 3505 2648
- メール：alicekong@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Hong Kong、New Territories、香港、99977
- 募集
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Alice Pik Shan Kong, MD
- 電話番号：+852 3505 2648
- メール：alicekong@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病および合併性脂肪性肝疾患を有する患者
説明
参加基準：
- 2型糖尿病。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントを理解し、文書で同意できること。
除外基準：
- 1型糖尿病。
- 予後不良の悪性腫瘍などの末期疾患。
- 研究責任者が本試験への参加不適格と判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SLD
2型糖尿病患者をバイオマーカーおよび遺伝子マーカーのために募集し、さらにFibroscanを実施します。
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この観察研究には介入は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：15年
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病院の電子カルテから収集されたあらゆる原因による死亡。
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15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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致命的および非致命的な心血管疾患
時間枠：15年
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病院の電子カルテから収集された致命的および非致命的な心血管疾患の発生率
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15年
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心不全
時間枠：15年
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病院の電子医療記録から収集された心不全の発生率
|
15年
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入院
時間枠：15年
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入院の発生率（病院の電子カルテから収集）
|
15年
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NT-proBNPレベル
時間枠：ベースライン
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血液サンプルから収集されたNT-proBNPレベル
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ベースライン
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胆汁酸代謝に関連する代謝機能障害関連脂肪性肝炎の新規診断マーカー
時間枠：ベースライン
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血液サンプルから収集された、胆汁酸代謝に関連する代謝機能障害関連脂肪性肝炎の新規診断マーカー。 新規バイオマーカーの詳細は、資金支援がまだ保留中であるため（プロジェクト参照：T12-202/23-R）、詳細を開示できません。 公開可能な情報については、Theme-based Research Schemeのウェブサイト（https://www.ugc.edu.hk/eng/rgc/funding_opport/trs/index.html）で確認できます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。