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Die Einrichtung des Hongkonger Diabetes-Steatotischen Lebererkrankungs-Registers

25. Februar 2026 aktualisiert von: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong

Die Einrichtung des Hongkonger Diabetes-Steatotic Liver Disease Registers

Die Leber ist ein wichtiges Organ für die Aufrechterhaltung der Energiehomöostase. Die Stoffwechselstörungs-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD), früher bekannt als nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), ist die häufigste chronische Lebererkrankung lokal und global. MASLD und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind eng miteinander verbunden, mit alarmierend hoher Prävalenz von MASLD bei Menschen mit T2DM, zusammen mit einem erhöhten Risiko für ungünstige klinische Ergebnisse. Unsere Gruppe hat berichtet, dass etwa 70% der Menschen mit T2DM einen erhöhten kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) haben, der auf eine hepatische Steatose hindeutet, und jeder Sechste hatte eine fortgeschrittene Leberfibrose, wie durch erhöhte Lebersteifigkeitsmessungen (LSM) belegt. Trotz ihrer Prävalenz, engen Beziehungen und potenziellen Konsequenzen sind die Mechanismen, die den komplexen Zusammenhängen zwischen MASLD und T2DM zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden. MASLD ist mit einem doppelt so hohen Risiko verbunden, T2DM zu entwickeln, unabhängig von Adipositas und anderen häufigen metabolischen Risikofaktoren. Dieses Risiko steigt mit dem Schweregrad der MASLD, sodass Patienten mit fortgeschritteneren Stadien der Leberfibrose ein höheres Risiko haben, T2DM zu entwickeln. Darüber hinaus ist der Übergang von hepatischer Steatose zu Fibrose ein wichtiger, aber noch nicht vollständig verstandener Schritt hin zur Zirrhose und zum Endstadium der Lebererkrankung. Die Identifizierung klinischer Prädiktoren und Biomarker zur Auswahl von Personen mit MAFLD für eine engmaschige Überwachung ist entscheidend, um die schwerwiegenden Folgen zu verhindern. Bislang fehlen Längsschnittkohorten mit gepaarter Biobank, die sich auf Menschen mit Diabetes und komorbider MASLD konzentrieren, um die klinischen Verläufe und Biomarker zur Vorhersage von Ergebnissen zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Hongkonger Chinesen mit T2DM und komorbider steatotischer Lebererkrankung einzigartige klinische Verläufe und spezielle Biomarker für die Vorhersage des Fortschreitens zur fortgeschrittenen Leberfibrose aufweisen. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Aufbau einer prospektiven Kohorte von Menschen mit T2DM und komorbider steatotischer Lebererkrankung zusammen mit der Einrichtung einer Biobank; 2) Aufklärung der klinischen Verläufe und Ergebnisse von Hongkonger Chinesen mit T2DM und komorbider steatotischer Lebererkrankung; 3) Identifizierung potenzieller diagnostischer Marker für fortgeschrittene Leberfibrose bei Menschen mit T2DM und komorbider steatotischer Lebererkrankung in Hongkong. Das primäre Ergebnisziel wird die Gesamtmortalität sein, und die sekundären Ergebnisziele werden tödliche und nicht-tödliche CVD, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte, NT-proBNP-Spiegel und neue diagnostische Marker für MASH bei Menschen mit T2DM und komorbider MASLD sein.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, 99977
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit T2DM und komorbider Steatotischer Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes.
  • Terminale Erkrankung wie Malignität mit begrenzter Lebenserwartung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLD
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden für Biomarker und genetische Marker rekrutiert, und es wird auch eine Fibroscan-Untersuchung durchgeführt.
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 15 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache, erfasst aus dem elektronischen Krankenhausakte.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tödliche und nicht-tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhoben aus dem elektronischen Krankenhausinformationssystem
15 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
Inzidenz von Herzinsuffizienz, erhoben aus dem elektronischen Krankenhausinformationssystem
15 Jahre
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 15 Jahre
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen, die aus der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses erhoben wurden
15 Jahre
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
NT-proBNP-Werte, die aus einer Blutprobe gewonnen wurden
Ausgangswert
Neuartige diagnostische Marker für mit Gallensäurestoffwechsel assoziierte Steatohepatitis bei metabolischer Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert

Neue diagnostische Marker für metabolische Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis, die mit dem Gallensäurestoffwechsel in Verbindung stehen, aus Blutproben gewonnen.

Die neuen Biomarker können nicht im Detail offengelegt werden, da die Finanzierungsunterstützung noch aussteht (Projektreferenz: T12-202/23-R). Sie können auf der Website des themenbasierten Forschungsprogramms (https://www.ugc.edu.hk/eng/rgc/funding_opport/trs/index.html) nachfragen, welche Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.

Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes (T2DM)

Klinische Studien zur Keine Intervention (Beobachtungsstudie)

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