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El Establecimiento del Registro de Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Diabetes de Hong Kong

25 de febrero de 2026 actualizado por: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
El hígado es un órgano importante en el mantenimiento de la homeostasis energética. La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés), anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), es la enfermedad hepática crónica más común a nivel local y global. La MASLD y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) están estrechamente relacionadas, con una prevalencia alarmantemente alta de MASLD en personas con DM2, junto con un mayor riesgo de resultados clínicos adversos. Nuestro grupo ha informado que alrededor del 70% de las personas con DM2 tienen un parámetro de atenuación controlada (CAP, por sus siglas en inglés) aumentado, lo que sugiere esteatosis hepática, y uno de cada seis presentaba fibrosis hepática avanzada, evidenciada por mediciones de rigidez hepática (LSM, por sus siglas en inglés) aumentadas. A pesar de su prevalencia, estrechas relaciones y posibles consecuencias, los mecanismos subyacentes a las complejas interconexiones entre la MASLD y la DM2 no se comprenden completamente. La MASLD se asocia con un riesgo dos veces mayor de desarrollar DM2, independientemente de la obesidad y otros factores de riesgo metabólicos comunes. Este riesgo aumenta con la gravedad de la MASLD, de modo que los pacientes con estadios más avanzados de fibrosis hepática tienen un mayor riesgo de desarrollar DM2. Además, la progresión de la esteatosis hepática a la fibrosis es un paso importante, aunque no completamente entendido, hacia la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal. La identificación de predictores clínicos y biomarcadores para seleccionar a individuos con MAFLD para un seguimiento estrecho es fundamental para prevenir resultados adversos. Hasta la fecha, faltan cohortes longitudinales con biobancos emparejados centrados en personas con diabetes y MASLD comórbida para investigar los cursos clínicos y los biomarcadores para la predicción de resultados. Hipotetizamos que los chinos de Hong Kong con DM2 y enfermedad del hígado graso comórbida tienen cursos clínicos únicos y biomarcadores especiales para predecir la progresión a fibrosis hepática avanzada. Los objetivos de este estudio son: 1) establecer una cohorte prospectiva de personas con DM2 y enfermedad del hígado graso comórbida, acompañada de la creación de un biobanco; 2) dilucidar los cursos clínicos y resultados de los chinos de Hong Kong con DM2 y enfermedad del hígado graso comórbida; 3) identificar posibles marcadores diagnósticos de fibrosis hepática avanzada en personas con DM2 y enfermedad del hígado graso comórbida en Hong Kong. La medida de resultado principal será la mortalidad por todas las causas, y las medidas de resultado secundarias serán enfermedad cardiovascular (ECV) fatal y no fatal, insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones, niveles de NT-proBNP y nuevos marcadores diagnósticos de EHNA en personas con DM2 comórbida con MASLD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alice Pik Shan Kong, MD
  • Número de teléfono: +852 3505 2648
  • Correo electrónico: alicekong@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 99977
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Alice Pik Shan Kong, MD
          • Número de teléfono: +852 3505 2648
          • Correo electrónico: alicekong@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con diabetes tipo 2 y enfermedad hepática esteatósica comórbida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T2DM.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1.
  • Enfermedad terminal, como malignidad con esperanza de vida limitada.
  • Cualquier condición, según criterio de los investigadores, que haga al paciente inelegible para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SLD
Se reclutarán pacientes con Diabetes Tipo 2 para biomarcadores y marcadores genéticos, además se realizará Fibroscan.
No hay intervención involucrada en este estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 15 años
Muerte por cualquier causa recopilada del registro médico electrónico del hospital.
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular mortal y no mortal
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de enfermedad cardiovascular fatal y no fatal recopilada del registro médico electrónico hospitalario
15 años
Insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de insuficiencia cardíaca recogida del historial médico electrónico del hospital
15 años
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de hospitalizaciones recogidas del registro médico electrónico hospitalario
15 años
Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base
Niveles de NT-proBNP recogidos de una muestra de sangre
Línea base
Marcadores diagnósticos novedosos de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica relacionados con el metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base

Marcadores de diagnóstico novedosos de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, relacionados con el metabolismo de los ácidos biliares, recogidos de una muestra de sangre.

Los nuevos biomarcadores no pueden revelarse en detalle porque el apoyo financiero aún está pendiente (Referencia del proyecto: T12-202/23-R). Puede consultar en el sitio web del Esquema de Investigación Temática (https://www.ugc.edu.hk/eng/rgc/funding_opport/trs/index.html) para informarse sobre lo que puede hacerse público.

Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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