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L'istituzione del Registro della Malattia del Fegato Steatotico Diabetico di Hong Kong

25 febbraio 2026 aggiornato da: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong

L'istituzione del Registro delle Malattie del Fegato Steatosico nel Diabete di Hong Kong

Il fegato è un organo importante nel mantenimento dell'omeostasi energetica. La Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD), precedentemente nota come malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), è la malattia cronica del fegato più comune a livello locale e globale. MASLD e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono strettamente correlati con una prevalenza allarmantemente alta di MASLD nelle persone con T2DM, insieme al rischio crescente di esiti clinici avversi. Il nostro gruppo ha riportato che circa il 70% delle persone con T2DM ha un aumento del parametro di attenuazione controllata (CAP) che suggerisce steatosi epatica e una su sei presentava fibrosi epatica avanzata, come evidenziato da misurazioni della rigidità epatica (LSM) aumentate. Nonostante la sua prevalenza, le strette relazioni e le potenziali conseguenze, i meccanismi alla base delle complesse interconnessioni tra MASLD e T2DM non sono completamente compresi. MASLD è associata a un rischio doppio di sviluppare T2DM, indipendentemente dall'obesità e da altri comuni fattori di rischio metabolici. Questo rischio aumenta con la gravità della MASLD, in modo tale che i pazienti con stadi più avanzati di fibrosi epatica sono a più alto rischio di sviluppare T2DM. Inoltre, la progressione dalla steatosi epatica alla fibrosi è un passo importante, sebbene non completamente compreso, verso la cirrosi e la malattia epatica terminale. L'identificazione di predittori clinici e biomarcatori per selezionare individui con MASLD per un monitoraggio stretto è fondamentale per prevenire gli esiti sinistri. Ad oggi, mancano coorti longitudinali con biobanche accoppiate focalizzate su persone con diabete e MASLD comorbida per indagare i decorsi clinici e i biomarcatori per la previsione degli esiti. Abbiamo ipotizzato che i cinesi di Hong Kong con T2DM e malattia del fegato steatosico comorbida abbiano decorsi clinici unici e biomarcatori speciali per predire la progressione verso la fibrosi epatica avanzata. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) stabilire una coorte prospettica di persone con T2DM e malattia del fegato steatosico comorbida accompagnata dall'allestimento di una biobanca; 2) chiarire i decorsi clinici e gli esiti dei cinesi di Hong Kong con T2DM e malattia del fegato steatosico comorbida; 3) identificare potenziali marcatori diagnostici di fibrosi epatica avanzata nelle persone con T2DM e malattia del fegato steatosico comorbida a Hong Kong. La misura dell'esito primario sarà la mortalità per tutte le cause e la misura dell'esito secondario sarà CVD fatale e non fatale, insufficienza cardiaca, ospedalizzazioni, livelli di NT-proBNP e nuovi marcatori diagnostici di MASH nelle persone con T2DM comorbida con MASLD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 99977
        • Reclutamento
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con T2DM e comorbidità di malattia del fegato steatosico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • T2DM.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Malattia terminale come una neoplasia maligna con aspettativa di vita limitata.
  • Qualsiasi condizione, secondo il giudizio degli investigatori, che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SLD
Ai pazienti con diabete di tipo 2 verranno raccolti biomarcatori e marcatori genetici, e verrà inoltre eseguito un Fibroscan.
Non è previsto alcun intervento in questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni
Morte per qualsiasi causa raccolta dalla cartella clinica elettronica dell'ospedale.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari fatali e non fatali
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di malattie cardiovascolari fatali e non fatali raccolta dalla cartella clinica elettronica ospedaliera
15 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di insufficienza cardiaca raccolta dalla cartella clinica elettronica ospedaliera
15 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di ricoveri raccolta dalla cartella clinica elettronica ospedaliera
15 anni
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline
Livelli di NT-proBNP raccolti da campione di sangue
Baseline
Nuovi marcatori diagnostici della steatoepatite associata a disfunzione metabolica correlati al metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Baseline

Nuovi marcatori diagnostici della steatoepatite associata a disfunzione metabolica, correlati al metabolismo degli acidi biliari, raccolti da campione di sangue.

I nuovi biomarcatori non possono essere divulgati in dettaglio perché il sostegno finanziario è ancora in attesa (Riferimento progetto: T12-202/23-R). È possibile consultare il sito web dello Schema di ricerca a tema (https://www.ugc.edu.hk/eng/rgc/funding_opport/trs/index.html) per informarsi su ciò che può essere divulgato al pubblico.

Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Nessun intervento (studio osservazionale)

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