香港糖尿病性脂肪肝病注册的建立
2026年2月25日 更新者：Alice Pik Shan KONG、Chinese University of Hong Kong
香港糖尿病性脂肪肝病登记册的建立
肝脏是维持能量稳态的重要器官。
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD），以前称为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是本地及全球范围内最常见的慢性肝病。
MASLD与2型糖尿病（T2DM）密切相关，T2DM患者中MASLD的患病率惊人地高，且不良临床结果的风险也随之升高。
我们团队的报告显示，约70%的T2DM患者受控衰减参数（CAP）升高，提示存在肝脂肪变性；六分之一的患者肝脏硬度测量值（LSM）升高，表明存在晚期肝纤维化。
尽管MASLD患病率高、与T2DM关系密切且可能带来严重后果，但两者之间复杂相互作用的机制尚未完全阐明。
MASLD与发生T2DM的风险增加两倍相关，这一风险独立于肥胖和其他常见代谢风险因素。
该风险随MASLD严重程度而增加，因此肝纤维化更晚期的患者发生T2DM的风险更高。
此外，从肝脂肪变性进展为肝纤维化是向肝硬化和终末期肝病发展的重要一步，但这一步的机制尚未完全明确。
识别临床预测因子和生物标志物以筛选出需要密切监测的MAFLD患者，对于预防不良结局至关重要。
迄今为止，尚缺乏专注于糖尿病合并MASLD患者、配备配对生物样本库的纵向队列研究，以调查其临床病程和预测结局的生物标志物。
我们假设，香港华人T2DM合并脂肪性肝病患者具有独特的临床病程和特殊的生物标志物，可用于预测其进展为晚期肝纤维化。
本研究的目标是：1）建立一个T2DM合并脂肪性肝病患者的前瞻性队列，并配套建立生物样本库；2）阐明香港华人T2DM合并脂肪性肝病患者的临床病程和结局；3）识别香港T2DM合并脂肪性肝病患者中晚期肝纤维化的潜在诊断标志物。
主要结局指标将是全因死亡率，次要结局指标将是致命性和非致命性心血管疾病、心力衰竭、住院情况、NT-proBNP水平，以及T2DM合并MASLD患者中代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新型诊断标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Pik Shan Kong, MD
- 电话号码：+852 3505 2648
- 邮箱：alicekong@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
New Territories
-
Hong Kong、New Territories、香港、99977
- 招聘中
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Alice Pik Shan Kong, MD
- 电话号码：+852 3505 2648
- 邮箱：alicekong@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有2型糖尿病及合并脂肪肝的人群
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 能够并愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 1型糖尿病。
- 终末期疾病（如预期寿命有限的恶性肿瘤）。
- 研究者判断的任何不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
系统性红斑狼疮
将招募2型糖尿病患者进行生物标志物和遗传标志物检测，同时将进行Fibroscan检查。
|
这项观察性研究不涉及任何干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：15年
|
从医院电子病历中收集的任何原因导致的死亡。
|
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致命性和非致命性心血管疾病
大体时间：15年
|
从医院电子病历中收集的致命性和非致命性心血管疾病发生率
|
15年
|
|
心力衰竭
大体时间：15年
|
从医院电子病历中收集的心力衰竭发生率
|
15年
|
|
住院治疗
大体时间：15年
|
从医院电子病历中收集的住院发生率
|
15年
|
|
NT-proBNP水平
大体时间：基线
|
从血液样本中收集的NT-proBNP水平
|
基线
|
|
与胆汁酸代谢相关的新型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎诊断标志物
大体时间：基线
|
与胆汁酸代谢相关的新型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎诊断标志物，通过血液样本采集。 由于资金支持仍在审批中（项目编号：T12-202/23-R），这些新型生物标志物的详细信息暂无法公开披露。 您可以访问主题研究计划网站（https://www.ugc.edu.hk/eng/rgc/funding_opport/trs/index.html）查询可向公众公开的信息。 |
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.