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妊娠中のロイシン必要量

2026年4月17日 更新者:Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia

健康な妊婦における妊娠初期および後期の食事性ロイシン必要量

この研究は、健康な妊婦が妊娠初期および後期に必要とする必須アミノ酸でありタンパク質の構成要素であるロイシンの必要量を理解することを目的としています。 ロイシンは、筋肉の健康と胎児の成長を支える重要な役割を果たします。 参加者は慎重に調製された食事を摂取し、呼気、尿サンプル、および1回の血液サンプルを提供することで、研究者が妊娠の異なる段階で体内がロイシンをどのように利用するかを測定できるようにします。 この結果は、妊婦の栄養ガイドラインを改善し、母体の健康と健全な胎児発育をより良く支援するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は、母体の健康と胎児の発育を支えるために母体の栄養に対する要求が増加する、著しい生理学的・代謝的変化が起こる期間です。 この時期、組織の成長、代謝調節、胎児の発育に必要な栄養素であるため、適切なタンパク質と必須アミノ酸の摂取が不可欠です。 食事から摂取しなければならない必須アミノ酸であるロイシンは、タンパク質合成と代謝シグナリングにおいて重要な役割を果たし、特に母体と胎児の組織成長に不可欠なmTOR(ラパマイシンの機能的標的)経路の活性化を通じて作用します。 現在の妊娠中のロイシンに関する食事摂取基準は、主に非妊成人を対象とした研究に基づいており、妊娠の異なる段階で起こる動的な代謝変化を考慮していません。 当研究室および他の研究からのエビデンスは、いくつかの必須アミノ酸の要求量が妊娠初期と後期で異なることを示しており、妊娠特異的なデータの必要性を強調しています。 しかし、ロイシンの要求量が妊娠期間を通じて変化するかどうかは不明です。 この研究の目的は、健康な妊婦における妊娠初期と後期の食事性ロイシン要求量を決定することです。

主目的は、健康な単胎妊娠女性を対象に、妊娠初期(11-20週)と後期(31-40週)において、指標アミノ酸酸化(IAAO)法を用いてロイシン要求量を推定することです。 我々は、妊娠中のロイシン要求量が現在の一般的な推奨値とは異なり、胎児の成長と母体組織の増加により、妊娠後期の要求量は妊娠初期と異なると仮説を立てています。

参加者は、適格性を確認し、病歴、人口統計学的情報、身長、体重、体組成を含むベースラインの人体測定値を収集するための事前スクリーニング訪問を受けます。

ロイシン要求量は、侵襲性の低いIAAO法を用いて評価されます。この方法は、食事性ロイシン摂取量がタンパク質合成を支えるのに不十分な場合、標識された指標アミノ酸の酸化が増加するという原理に基づいています。 参加者は、別々の研究日に、ランダム化された段階的な食事性ロイシン摂取量を摂取します。これは、8時間にわたって等カロリー・等窒素食として提供されます。 各食事には、安定同位体トレーサー(L-[1-¹³C]フェニルアラニン)を含む風味付きの無タンパク質飲料と標準化された低タンパク質食品が含まれます。 各研究日において、フェニルアラニン酸化の指標として¹³CO₂濃縮度を測定するために複数の時間点で呼気サンプルを採取し、トレーサー濃縮度を評価するために尿サンプルを採取します。 血漿ロイシン濃度とプロゲステロンを含む妊娠関連性ホルモンを測定するために、単一の血液サンプルを採取します。 ホルモンレベルは、Architect i2000SRアナライザー(Abbott)を用いた化学発光マイクロ粒子免疫測定法で評価されます。

記述統計を用いて参加者の特性を要約し、非対応2標本t検定を用いて妊娠初期群と後期群のベースライン特性を比較します。 食事性ロイシン要求量は、R(バージョン4.4.1、Windows)を用いて分析された2相線形回帰混合効果モデルを用いて推定されます。 血漿ロイシン濃度は、GraphPad Prismにおける線形回帰法を用いて分析されます。 統計的有意性はp ≤ 0.05と設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • 募集
        • BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 20~40歳の妊婦。(この年齢範囲は一般的な生殖年齢を表し、思春期の成長や年齢に関連する代謝変化による潜在的な交絡効果を最小限に抑えます。)
  • 単胎妊娠。(参加を単胎妊娠に限定することで、多胎妊娠に関連する栄養要求量や代謝需要の変動を減らします。)
  • 妊娠週数が11~20週(妊娠初期)または31~40週(妊娠後期)のいずれか。

(これらの時期は、妊娠の生理学的に異なる段階を表し、妊娠初期と後期を通じたロイシン要求量の比較を可能にします。)

  • 妊娠初期に参加した参加者は、すべての参加基準を満たす場合、妊娠後期にも参加できます。
  • 急性または慢性の疾患のない良好な健康状態。(健康な参加者のみを含めることで、アミノ酸代謝を変化させる可能性のある交絡因子を最小限に抑え、参加者の安全性を確保します。)
  • 完全に歩行可能で、研究手順に従えること。(参加者は、食事摂取やサンプル収集を含むプロトコル要件を完了し、研究訪問に出席できる必要があります。)
  • 妊娠前の体格指数(BMI)が19~28 kg/m²の範囲内。(この範囲は、研究結果に影響を与える可能性のある変化したタンパク質およびアミノ酸代謝を持つ低体重および肥満の個人を除外します。)
  • 登録時に既知の合併症のない生存可能な妊娠を継続していること。(ベースラインでの妊娠合併症を除外することで、参加者へのリスクを減らし、生理学的アミノ酸要求量の正確な評価を支援します。)

除外基準:

-妊娠関連の合併症(例:妊娠悪阻、妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症、貧血)。(これらの状態は代謝を変化させ、リスクを高め、研究結果を交絡させる可能性があります。)

  • 不良妊娠転帰の既往歴(自然流産または早産)。(アミノ酸代謝に影響を与える基礎的な生理学的要因を反映している可能性があります。)
  • 多胎妊娠。(栄養および代謝需要は単胎妊娠とは異なります。)
  • 現在の妊娠の6ヶ月以内の妊娠喪失。(短い間隔は、母体の栄養状態と代謝適応に影響を与える可能性があります。)
  • 慢性代謝性、心血管、神経、遺伝性、または免疫性疾患。(これらの状態は、独立してタンパク質およびアミノ酸代謝に影響を与える可能性があります。)
  • 臨床的に有意な閉所恐怖症。(換気フード測定を必要とする研究手順を妨げる可能性があります。)
  • 妊娠中のアルコール、タバコ、または違法薬物の使用。(物質使用は代謝に影響を与え、母体および胎児の健康リスクをもたらします。)
  • 妊娠中の体重減少が1.5 kgを超えること。(栄養状態が不十分であることを示す可能性があります。)
  • 妊娠前のBMIが19~28 kg/m²の範囲外。(BMIの極値は、変化したタンパク質代謝と関連しています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事性ロイシン必要量
参加者を無作為に割り付けて、液体フォーミュラシェイクと無タンパク質クッキーから成る8時間毎の等カロリー・等窒素食として、試験用ロイシン経口摂取(20~100 mg.kg.dの範囲)を受けさせます。
各時間ごとの食事は、1.7安静時代謝量で推定される参加者の1日あたりのエネルギー必要量の12分の1と、代謝定常状態を維持するための適切なタンパク質(1.5 g.kg.d)を提供します。 液体シェイクには、タンパク質を含まない粉末オレンジ風味ドリンククリスタル、コーン油、水が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭素13酸化
時間枠:8時間
L-[1-13C]フェニルアラニン酸化速度を測定するために、尿および呼気サンプルが採取されます
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H25-04088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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