- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437248
Besoins en Leucine pendant la Grossesse
Besoins en leucine alimentaire durant les stades précoces et tardifs de la gestation chez les femmes enceintes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est une période marquée par des changements physiologiques et métaboliques substantiels qui augmentent les exigences en matière de nutrition maternelle pour soutenir à la fois la santé maternelle et le développement fœtal. Un apport adéquat en protéines et en acides aminés indispensables est essentiel pendant cette période, car ces nutriments sont nécessaires à la croissance tissulaire, à la régulation métabolique et au développement fœtal. La leucine, un acide aminé indispensable qui doit être obtenu par l'alimentation, joue un rôle clé dans la synthèse des protéines et la signalisation métabolique, notamment par l'activation de la voie mTOR (mécanistic Target of Rapamycin), qui est cruciale pour la croissance des tissus maternels et fœtaux. Les recommandations alimentaires actuelles pour la leucine pendant la grossesse sont largement dérivées d'études menées chez des adultes non enceintes et ne tiennent pas compte des changements métaboliques dynamiques qui se produisent à différentes étapes de la gestation. Des preuves provenant de notre laboratoire et d'autres suggèrent que les besoins en plusieurs acides aminés indispensables diffèrent entre le début et la fin de la grossesse, soulignant le besoin de données spécifiques à la grossesse. Cependant, il reste incertain si les besoins en leucine varient au cours de la gestation. L'objectif de cette étude est de déterminer les besoins alimentaires en leucine pendant le début et la fin de la grossesse chez les femmes enceintes en bonne santé.
L'objectif principal est d'estimer les besoins en leucine en utilisant la technique d'oxydation de l'acide aminé indicateur (IAAO) chez les femmes enceintes en bonne santé avec une grossesse unique pendant le début (11-20 semaines) et la fin (31-40 semaines) de la gestation. Nous émettons l'hypothèse que les besoins en leucine pendant la grossesse diffèrent des recommandations généralisées actuelles et que les besoins sont différents en fin de gestation par rapport au début de la gestation en raison de l'augmentation de la croissance fœtale et de l'accrétion des tissus maternels.
Les participantes subiront une visite de dépistage pré-étude pour confirmer l'éligibilité et recueillir les antécédents médicaux, les informations démographiques et les mesures anthropométriques de base, y compris la taille, le poids et la composition corporelle.
Les besoins en leucine seront évalués en utilisant la méthode IAAO peu invasive, qui repose sur le principe que lorsque l'apport alimentaire en leucine est insuffisant pour soutenir la synthèse des protéines, l'oxydation d'un acide aminé indicateur marqué augmente. Les participantes consommeront des apports gradués et randomisés de leucine alimentaire lors de journées d'étude distinctes, fournis sous forme de repas isocaloriques et isonitrogénés sur une période de 8 heures. Chaque repas comprendra une boisson aromatisée sans protéine contenant un traceur isotopique stable (L-[1-¹³C] phénylalanine) et des aliments standardisés à faible teneur en protéines. Pendant chaque journée d'étude, des échantillons d'haleine seront prélevés à plusieurs moments pour mesurer l'enrichissement en ¹³CO₂ comme indicateur de l'oxydation de la phénylalanine, et des échantillons d'urine seront recueillis pour évaluer l'enrichissement en traceur. Un seul échantillon sanguin sera prélevé pour mesurer les concentrations plasmatiques de leucine et les hormones sexuelles liées à la grossesse, y compris la progestérone. Les niveaux d'hormones seront évalués à l'aide d'un dosage immunologique par microparticules chimioluminescentes sur l'analyseur Architect i2000SR (Abbott).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participantes, avec des tests t non appariés à deux échantillons pour comparer les caractéristiques de base entre les groupes de début et de fin de gestation. Les besoins alimentaires en leucine seront estimés à l'aide d'un modèle à effets mixtes de régression linéaire en deux phases analysé avec R (version 4.4.1, Windows). Les concentrations plasmatiques de leucine seront analysées à l'aide de méthodes de régression linéaire dans GraphPad Prism. La signification statistique sera fixée à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Layan El Rifai, Graduate Student
- Numéro de téléphone: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Recrutement
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 20 à 40 ans. (Cette tranche d'âge représente l'âge reproductif typique et minimise les effets de confusion potentiels liés à la croissance adolescente ou aux changements métaboliques associés à l'âge.)
- Grossesse unique. (Restreindre la participation aux grossesses uniques réduit la variabilité des besoins nutritionnels et des demandes métaboliques associées aux grossesses multiples.)
- Âge gestationnel de 11 à 20 semaines (début de grossesse) ou de 31 à 40 semaines (fin de grossesse).
(Ces moments représentent des stades physiologiquement distincts de la grossesse, permettant la comparaison des besoins en leucine au début et à la fin de la gestation.)
- Les participantes qui participent au début de la gestation peuvent participer à la fin de la gestation, si elles répondent à tous les critères d'inclusion.
- Bonne santé générale sans conditions médicales aiguës ou chroniques. (Inclure uniquement des participantes en bonne santé minimise les facteurs de confusion qui pourraient altérer le métabolisme des acides aminés et garantit la sécurité des participantes.)
- Entièrement ambulatoires et capables de se conformer aux procédures de l'étude. (Les participantes doivent pouvoir assister aux visites de l'étude et remplir les exigences du protocole, y compris l'apport alimentaire et la collecte d'échantillons.)
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse entre 19 et 28 kg/m² (Cette plage exclut les personnes en insuffisance pondérale et obèses, dont le métabolisme des protéines et des acides aminés altéré pourrait affecter les résultats de l'étude.)
- Porteuse d'une grossesse viable sans complications connues à l'inclusion. (Exclure les complications de la grossesse au départ réduit les risques pour les participantes et soutient une évaluation précise des besoins physiologiques en acides aminés.)
Critères d'exclusion :
-Complications liées à la grossesse (par exemple, hyperémèse gravidique, diabète gestationnel, hypertension, pré-éclampsie, anémie).
(Ces conditions peuvent altérer le métabolisme et augmenter les risques, potentiellement confondant les résultats de l'étude.)
- Antécédents de complications de la grossesse (fausse couche spontanée ou accouchement prématuré). (Peut refléter des facteurs physiologiques sous-jacents affectant le métabolisme des acides aminés.)
- Grossesses multiples. (Les besoins nutritionnels et métaboliques diffèrent de ceux des grossesses uniques.)
- Perte de grossesse dans les six mois précédant la grossesse actuelle. (Des intervalles courts peuvent affecter l'état nutritionnel maternel et l'adaptation métabolique.)
- Troubles métaboliques, cardiovasculaires, neurologiques, génétiques ou immunitaires chroniques. (Ces conditions peuvent affecter indépendamment le métabolisme des protéines et des acides aminés.)
- Claustrophobie cliniquement significative. (Peut interférer avec les procédures de l'étude nécessitant des mesures sous capot ventilé.)
- Consommation d'alcool, de tabac ou de substances illicites pendant la grossesse. (L'usage de substances affecte le métabolisme et présente des risques pour la santé maternelle et fœtale.)
- Perte de poids gestationnelle supérieure à 1,5 kg. (Peut indiquer un état nutritionnel inadéquat.)
- IMC avant la grossesse en dehors de 19-28 kg/m². (Les extrêmes d'IMC sont associés à un métabolisme des protéines altéré.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exigences alimentaires en leucine
Assigner aléatoirement le participant à recevoir une prise orale de leucine test (comprise entre 20 et 100 mg.kg.j) sous forme d'un repas isocalorique et isonitrogénétique de 8 heures, composé d'un shake de formule liquide et de biscuits sans protéines.
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Chaque repas horaire fournira un douzième des besoins énergétiques quotidiens des participants, estimés par 1,7 fois la dépense énergétique au repos et une quantité adéquate de protéines (à 1,5 g.kg.j), pour maintenir un état métabolique stable.
Le shake liquide contient des cristaux de boisson aromatisés à l'orange sans protéines, de l'huile de maïs et de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation du carbone 13
Délai: 8 heures
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Des échantillons d'urine et d'air expiré seront collectés pour mesurer le taux d'oxydation de la L-[1-13C]phénylalanine
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-04088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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