- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437248
Leucinkrav Under Graviditet
Dietære leucinkrav under tidlig og sen graviditet hos sunde gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en periode præget af betydelige fysiologiske og metaboliske ændringer, som øger behovet for moderens ernæring for at støtte både moderens sundhed og fosterets udvikling. Tilstrækkelig indtag af protein og essentielle aminosyrer er afgørende i denne periode, da disse næringsstoffer er nødvendige for vækst af væv, metabolisk regulering og fosterudvikling. Leucin, en essentiel aminosyre, der skal indtages gennem kosten, spiller en nøglerolle i proteinsyntese og metabolisk signalering, især gennem aktivering af mTOR-stien (mekanistisk mål for rapamycin), som er afgørende for vækst af moderens og fosterets væv. Nuværende kostanbefalinger for leucin under graviditet stammer hovedsageligt fra undersøgelser udført på ikke-gravide voksne og tager ikke højde for de dynamiske metaboliske ændringer, der sker i forskellige faser af svangerskabet. Evidens fra vores laboratorium og andre tyder på, at behovet for flere essentielle aminosyrer varierer mellem tidlig og sen graviditet, hvilket understreger behovet for graviditetsspecifikke data. Det er dog stadig uklart, om leucinbehovet varierer gennem svangerskabet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kostmæssige leucinkrav under tidlig og sen graviditet hos sunde gravide kvinder.
Det primære mål er at estimere leucinbehov ved hjælp af indicatoraminosyreoxidationsteknikken (IAAO) hos sunde enkeltfostergravide kvinder under tidlig (11-20 uger) og sen (31-40 uger) graviditet. Vi formoder, at leucinbehovet under graviditet afviger fra de nuværende generelle anbefalinger, og at behovet er forskelligt i sen graviditet sammenlignet med tidlig graviditet på grund af øget fosterudvikling og vævstilvækst hos moderen.
Deltagerne vil gennemgå et screeningbesøg før undersøgelsen for at bekræfte berettigelse og indsamle medicinsk historie, demografiske oplysninger og baseline antropometriske målinger, herunder højde, vægt og kropsammensætning.
Leucinbehov vil blive vurderet ved hjælp af den minimalt-invasive IAAO-metode, som er baseret på princippet om, at når kostindtaget af leucin er utilstrækkeligt til at understøtte proteinsyntese, øges oxidationen af en mærket indikatoraminosyre. Deltagerne vil indtage randomiserede, graderede mængder af kostmæssig leucin på separate studiedage, leveret som isokaloriske og isonitrogene måltider over en 8-timers periode. Hvert måltid vil indeholde en aromatiseret proteinfri drik indeholdende en stabil isotopsporingsstof (L-[1-¹³C]phenylalanin) og standardiserede lavproteinfødevarer. Under hver studiedag vil åndedrætsprøver blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle ¹³CO₂-anrigelse som en indikator for phenylalaninoxidation, og urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere sporingsstofanrigelsen. En enkelt blodprøve vil blive taget for at måle plasmaleucinkoncentrationer og graviditetsrelaterede kønshormoner, herunder progesteron. Hormonniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en kemiluminescent mikropartikelimmunoassay på Architect i2000SR-analysatoren (Abbott).
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes karakteristika, med uparrede to-prøve t-tests brugt til at sammenligne baselinekarakteristika mellem tidlig og sen graviditetsgrupper. Kostmæssige leucinkrav vil blive estimeret ved hjælp af en to-fase lineær regressions mixed-effects-model analyseret med R (version 4.4.1, Windows). Plasmaleucinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmetoder i GraphPad Prism. Statistisk signifikans vil blive sat til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefonnummer: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 20-40 år. (Denne aldersspænding repræsenterer typisk reproduktiv alder og minimerer potentielle forvirrende effekter relateret til ungdommelig vækst eller aldersrelaterede metaboliske ændringer.)
- Enkelt graviditet. (Begrænsning af deltagelse til enkelt graviditeter reducerer variation i næringsbehov og metaboliske krav forbundet med flerfoldige graviditeter.)
- Gestationsalder på enten 11-20 uger (tidlig gestation) eller 31-40 uger (sen gestation).
(Disse tidspunkter repræsenterer fysiologisk forskellige stadier af graviditeten, hvilket muliggør sammenligning af leucinbehov på tværs af tidlig og sen gestation.)
- Deltagere, der deltager i tidlig gestation, kan deltage i sen gestation, hvis de opfylder alle inklusionskriterier.
- God generel sundhed uden akutte eller kroniske medicinske tilstande. (Inklusion af kun sunde deltagere minimerer forvirrende faktorer, der kunne ændre aminosyremetabolisme og sikrer deltagernes sikkerhed.)
- Fuldstændig ambulant og i stand til at overholde studiprocedurer. (Deltagere skal være i stand til at deltage i studiebesøg og gennemføre protokolkrav, herunder kostindtag og prøveindsamling.)
- Pre-graviditets kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m² (Dette interval udelukker undervægtige og overvægtige personer, hvis ændrede protein- og aminosyremetabolisme kunne påvirke studieudfaldene.)
- Bærer en levedygtig graviditet uden kendte komplikationer ved tilmelding. (Udelukkelse af graviditetskomplikationer ved baseline reducerer risikoen for deltagere og understøtter nøjagtig vurdering af fysiologiske aminosyrekrav.)
Eksklusionskriterier:
-Graviditetsrelaterede komplikationer (f.eks. hyperemesis gravidarum, GDM, hypertension, pre-eklampsi, anæmi).
(Disse tilstande kan ændre metabolisme og øge risikoen, hvilket potentielt kan forvirre studieudfaldene.)
- Historie med uønskede graviditetsudfald (spontan abort eller for tidlig fødsel). (Kan reflektere underliggende fysiologiske faktorer, der påvirker aminosyremetabolisme.)
- Flerfoldige graviditeter. (Ernæringsmæssige og metaboliske krav adskiller sig fra enkelt graviditeter.)
- Graviditetstab inden for seks måneder af den nuværende graviditet. (Korte intervaller kan påvirke moderens næringsstatus og metabolisk tilpasning.)
- Kroniske metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, genetiske eller immunologiske lidelser. (Disse tilstande kan uafhængigt påvirke protein- og aminosyremetabolisme.)
- Klinisk signifikant klaustrofobi. (Kan forstyrre studiprocedurer, der kræver ventilerede hætte målinger.)
- Brug af alkohol, tobak eller ulovlige stoffer under graviditeten. (Stofbrug påvirker metabolisme og udgør en risiko for moderens og fosterets sundhed.)
- Gestationsvægttab større end 1,5 kg. (Kan indikere utilstrækkelig næringsstatus.)
- Pre-graviditets BMI uden for 19-28 kg/m². (Yderpunkter af BMI er forbundet med ændret proteinmetabolisme.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dietetiske leucinkrav
Tildel deltageren tilfældigt til at modtage en testleucinoralindtagelse (i området 20 til 100 mg.kg.d) som et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid, der består af en shake med flydende formel og proteinfri cookies.
|
Hvert måltid i timen vil give en tolvtedel af deltagernes daglige energibehov, som estimeret ved 1,7 hvileenergiforbrug og tilstrækkeligt protein (på 1,5 g.kg.d), for at opretholde en metabolisk ligevægtstilstand.
Den flydende shake indeholder proteinfri pulver til appelsinsmaget drikkekrystaller, majsolie og vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbon 13 Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og åndevejrsprøver vil blive indsamlet for at måle oxidationshastigheden af L-[1-13C]phenylalanin oxidation
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H25-04088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Leucinindtag
-
Northwell HealthAfsluttetPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anæmi | Blackfan Diamond Syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anæmiForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | PræmaturitetForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRegulering af muskelproteinsynteseCanada