Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucinkrav Under Graviditet

17. april 2026 opdateret af: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Dietære leucinkrav under tidlig og sen graviditet hos sunde gravide kvinder

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvor meget leucin, en essentiel aminosyre og proteinbyggesten, sunde gravide kvinder har brug for i tidlig og sen graviditet. Leucin spiller en vigtig rolle i at støtte muskelhelbred og fosterudvikling. Deltagerne vil indtage omhyggeligt tilberedte måltider og afgive ånde-, urinprøver og en blodprøve, så forskerne kan måle, hvordan kroppen bruger leucin på forskellige stadier af graviditeten. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre ernæringsvejledningen for gravide kvinder for bedre at støtte moderens helbred og sund fosterudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en periode præget af betydelige fysiologiske og metaboliske ændringer, som øger behovet for moderens ernæring for at støtte både moderens sundhed og fosterets udvikling. Tilstrækkelig indtag af protein og essentielle aminosyrer er afgørende i denne periode, da disse næringsstoffer er nødvendige for vækst af væv, metabolisk regulering og fosterudvikling. Leucin, en essentiel aminosyre, der skal indtages gennem kosten, spiller en nøglerolle i proteinsyntese og metabolisk signalering, især gennem aktivering af mTOR-stien (mekanistisk mål for rapamycin), som er afgørende for vækst af moderens og fosterets væv. Nuværende kostanbefalinger for leucin under graviditet stammer hovedsageligt fra undersøgelser udført på ikke-gravide voksne og tager ikke højde for de dynamiske metaboliske ændringer, der sker i forskellige faser af svangerskabet. Evidens fra vores laboratorium og andre tyder på, at behovet for flere essentielle aminosyrer varierer mellem tidlig og sen graviditet, hvilket understreger behovet for graviditetsspecifikke data. Det er dog stadig uklart, om leucinbehovet varierer gennem svangerskabet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kostmæssige leucinkrav under tidlig og sen graviditet hos sunde gravide kvinder.

Det primære mål er at estimere leucinbehov ved hjælp af indicatoraminosyreoxidationsteknikken (IAAO) hos sunde enkeltfostergravide kvinder under tidlig (11-20 uger) og sen (31-40 uger) graviditet. Vi formoder, at leucinbehovet under graviditet afviger fra de nuværende generelle anbefalinger, og at behovet er forskelligt i sen graviditet sammenlignet med tidlig graviditet på grund af øget fosterudvikling og vævstilvækst hos moderen.

Deltagerne vil gennemgå et screeningbesøg før undersøgelsen for at bekræfte berettigelse og indsamle medicinsk historie, demografiske oplysninger og baseline antropometriske målinger, herunder højde, vægt og kropsammensætning.

Leucinbehov vil blive vurderet ved hjælp af den minimalt-invasive IAAO-metode, som er baseret på princippet om, at når kostindtaget af leucin er utilstrækkeligt til at understøtte proteinsyntese, øges oxidationen af en mærket indikatoraminosyre. Deltagerne vil indtage randomiserede, graderede mængder af kostmæssig leucin på separate studiedage, leveret som isokaloriske og isonitrogene måltider over en 8-timers periode. Hvert måltid vil indeholde en aromatiseret proteinfri drik indeholdende en stabil isotopsporingsstof (L-[1-¹³C]phenylalanin) og standardiserede lavproteinfødevarer. Under hver studiedag vil åndedrætsprøver blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle ¹³CO₂-anrigelse som en indikator for phenylalaninoxidation, og urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere sporingsstofanrigelsen. En enkelt blodprøve vil blive taget for at måle plasmaleucinkoncentrationer og graviditetsrelaterede kønshormoner, herunder progesteron. Hormonniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en kemiluminescent mikropartikelimmunoassay på Architect i2000SR-analysatoren (Abbott).

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes karakteristika, med uparrede to-prøve t-tests brugt til at sammenligne baselinekarakteristika mellem tidlig og sen graviditetsgrupper. Kostmæssige leucinkrav vil blive estimeret ved hjælp af en to-fase lineær regressions mixed-effects-model analyseret med R (version 4.4.1, Windows). Plasmaleucinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmetoder i GraphPad Prism. Statistisk signifikans vil blive sat til p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 20-40 år. (Denne aldersspænding repræsenterer typisk reproduktiv alder og minimerer potentielle forvirrende effekter relateret til ungdommelig vækst eller aldersrelaterede metaboliske ændringer.)
  • Enkelt graviditet. (Begrænsning af deltagelse til enkelt graviditeter reducerer variation i næringsbehov og metaboliske krav forbundet med flerfoldige graviditeter.)
  • Gestationsalder på enten 11-20 uger (tidlig gestation) eller 31-40 uger (sen gestation).

(Disse tidspunkter repræsenterer fysiologisk forskellige stadier af graviditeten, hvilket muliggør sammenligning af leucinbehov på tværs af tidlig og sen gestation.)

  • Deltagere, der deltager i tidlig gestation, kan deltage i sen gestation, hvis de opfylder alle inklusionskriterier.
  • God generel sundhed uden akutte eller kroniske medicinske tilstande. (Inklusion af kun sunde deltagere minimerer forvirrende faktorer, der kunne ændre aminosyremetabolisme og sikrer deltagernes sikkerhed.)
  • Fuldstændig ambulant og i stand til at overholde studiprocedurer. (Deltagere skal være i stand til at deltage i studiebesøg og gennemføre protokolkrav, herunder kostindtag og prøveindsamling.)
  • Pre-graviditets kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m² (Dette interval udelukker undervægtige og overvægtige personer, hvis ændrede protein- og aminosyremetabolisme kunne påvirke studieudfaldene.)
  • Bærer en levedygtig graviditet uden kendte komplikationer ved tilmelding. (Udelukkelse af graviditetskomplikationer ved baseline reducerer risikoen for deltagere og understøtter nøjagtig vurdering af fysiologiske aminosyrekrav.)

Eksklusionskriterier:

-Graviditetsrelaterede komplikationer (f.eks. hyperemesis gravidarum, GDM, hypertension, pre-eklampsi, anæmi).

(Disse tilstande kan ændre metabolisme og øge risikoen, hvilket potentielt kan forvirre studieudfaldene.)

  • Historie med uønskede graviditetsudfald (spontan abort eller for tidlig fødsel). (Kan reflektere underliggende fysiologiske faktorer, der påvirker aminosyremetabolisme.)
  • Flerfoldige graviditeter. (Ernæringsmæssige og metaboliske krav adskiller sig fra enkelt graviditeter.)
  • Graviditetstab inden for seks måneder af den nuværende graviditet. (Korte intervaller kan påvirke moderens næringsstatus og metabolisk tilpasning.)
  • Kroniske metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, genetiske eller immunologiske lidelser. (Disse tilstande kan uafhængigt påvirke protein- og aminosyremetabolisme.)
  • Klinisk signifikant klaustrofobi. (Kan forstyrre studiprocedurer, der kræver ventilerede hætte målinger.)
  • Brug af alkohol, tobak eller ulovlige stoffer under graviditeten. (Stofbrug påvirker metabolisme og udgør en risiko for moderens og fosterets sundhed.)
  • Gestationsvægttab større end 1,5 kg. (Kan indikere utilstrækkelig næringsstatus.)
  • Pre-graviditets BMI uden for 19-28 kg/m². (Yderpunkter af BMI er forbundet med ændret proteinmetabolisme.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dietetiske leucinkrav
Tildel deltageren tilfældigt til at modtage en testleucinoralindtagelse (i området 20 til 100 mg.kg.d) som et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid, der består af en shake med flydende formel og proteinfri cookies.
Hvert måltid i timen vil give en tolvtedel af deltagernes daglige energibehov, som estimeret ved 1,7 hvileenergiforbrug og tilstrækkeligt protein (på 1,5 g.kg.d), for at opretholde en metabolisk ligevægtstilstand. Den flydende shake indeholder proteinfri pulver til appelsinsmaget drikkekrystaller, majsolie og vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carbon 13 Oxidation
Tidsramme: 8 timer
Urin- og åndevejrsprøver vil blive indsamlet for at måle oxidationshastigheden af L-[1-13C]phenylalanin oxidation
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-04088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Leucinindtag

Abonner