- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437248
Requisitos de Leucina Durante a Gravidez
Requisitos de Leucina Dietética Durante a Gestação Inicial e Tardia em Mulheres Grávidas Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um período marcado por mudanças fisiológicas e metabólicas substanciais que aumentam as exigências nutricionais maternas para apoiar tanto a saúde materna como o desenvolvimento fetal. A ingestão adequada de proteínas e aminoácidos essenciais é fundamental durante este período, uma vez que estes nutrientes são necessários para o crescimento dos tecidos, a regulação metabólica e o desenvolvimento fetal. A leucina, um aminoácido essencial que deve ser obtido através da dieta, desempenha um papel fundamental na síntese proteica e na sinalização metabólica, especialmente através da ativação da via mTOR (mammalian Target of Rapamycin), que é crucial para o crescimento dos tecidos maternos e fetais. As recomendações dietéticas atuais para a leucina durante a gravidez derivam principalmente de estudos realizados em adultos não grávidas e não têm em conta as alterações metabólicas dinâmicas que ocorrem nas diferentes fases da gestação. Evidências do nosso laboratório e de outros sugerem que as necessidades de vários aminoácidos essenciais diferem entre o início e o final da gravidez, sublinhando a necessidade de dados específicos para a gravidez. No entanto, continua por esclarecer se as necessidades de leucina variam ao longo da gestação. O objetivo deste estudo é determinar as necessidades dietéticas de leucina durante o início e o final da gravidez em mulheres grávidas saudáveis.
O objetivo principal é estimar as necessidades de leucina utilizando a técnica de oxidação do aminoácido indicador (IAAO) em mulheres grávidas saudáveis com gravidez única durante o início (11-20 semanas) e o final (31-40 semanas) da gestação. Hipótese de que as necessidades de leucina durante a gravidez diferem das recomendações generalizadas atuais e que as necessidades são diferentes no final da gestação em comparação com o início, devido ao aumento do crescimento fetal e à acumulação de tecidos maternos.
Os participantes realizarão uma visita de triagem pré-estudo para confirmar a elegibilidade e recolher o historial médico, informações demográficas e medições antropométricas basais, incluindo altura, peso e composição corporal.
As necessidades de leucina serão avaliadas utilizando o método minimamente invasivo IAAO, que se baseia no princípio de que, quando a ingestão dietética de leucina é insuficiente para suportar a síntese proteica, a oxidação de um aminoácido indicador marcado aumenta. Os participantes consumirão ingestões graduadas e aleatórias de leucina dietética em diferentes dias de estudo, fornecidas como refeições isocalóricas e isonitrogenadas durante um período de 8 horas. Cada refeição incluirá uma bebida saborizada sem proteína contendo um traçador de isótopo estável (L-[1-¹³C] fenilalanina) e alimentos padronizados com baixo teor de proteínas. Durante cada dia de estudo, serão recolhidas amostras de ar em vários momentos para medir o enriquecimento de ¹³CO₂ como indicador da oxidação da fenilalanina, e serão recolhidas amostras de urina para avaliar o enriquecimento do traçador. Será obtida uma única amostra de sangue para medir as concentrações plasmáticas de leucina e hormonas sexuais relacionadas com a gravidez, incluindo a progesterona. Os níveis hormonais serão avaliados utilizando um ensaio imunoenzimático de micropartículas quimioluminescentes no analisador Architect i2000SR (Abbott).
Serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir as características dos participantes, com testes t de duas amostras não emparelhadas para comparar as características basais entre os grupos de início e final da gestação. As necessidades dietéticas de leucina serão estimadas utilizando um modelo de efeitos mistos de regressão linear de duas fases analisado com R (versão 4.4.1, Windows). As concentrações plasmáticas de leucina serão analisadas utilizando métodos de regressão linear no GraphPad Prism. A significância estatística será definida em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Layan El Rifai, Graduate Student
- Número de telefone: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 20-40 anos. (Este intervalo etário representa a idade reprodutiva típica e minimiza potenciais efeitos de confusão relacionados com o crescimento adolescente ou alterações metabólicas associadas à idade.)
- Gravidez única. (A restrição da participação a gravidezes únicas reduz a variabilidade nas necessidades nutricionais e nas exigências metabólicas associadas a gestações múltiplas.)
- Idade gestacional de 11-20 semanas (gestação precoce) ou 31-40 semanas (gestação tardia).
(Estes momentos representam fases fisiológicas distintas da gravidez, permitindo a comparação dos requisitos de leucina durante a gestação precoce e tardia.)
- As participantes que participam na gestação precoce, podem participar na gestação tardia, se cumprirem todos os critérios de inclusão.
- Boa saúde geral sem condições médicas agudas ou crónicas. (Incluir apenas participantes saudáveis minimiza fatores de confusão que poderiam alterar o metabolismo dos aminoácidos e garante a segurança dos participantes.)
- Totalmente ambulatoriais e capazes de cumprir os procedimentos do estudo. (As participantes devem ser capazes de comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo ingestão alimentar e recolha de amostras.)
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez entre 19 e 28 kg/m² (Este intervalo exclui indivíduos abaixo do peso e obesos, cujo metabolismo de proteínas e aminoácidos alterado pode afetar os resultados do estudo.)
- Gravidez viável sem complicações conhecidas no momento da inscrição. (Excluir complicações da gravidez na linha de base reduz o risco para os participantes e apoia uma avaliação precisa dos requisitos fisiológicos de aminoácidos.)
Critérios de Exclusão:
-Complicações relacionadas com a gravidez (ex., hiperemese gravídica, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, anemia).
(Estas condições podem alterar o metabolismo e aumentar o risco, potencialmente confundindo os resultados do estudo.)
- Histórico de resultados adversos da gravidez (aborto espontâneo ou parto pré-termo). (Pode refletir fatores fisiológicos subjacentes que afetam o metabolismo dos aminoácidos.)
- Gravidezes múltiplas. (As exigências nutricionais e metabólicas diferem das gravidezes únicas.)
- Perda de gravidez nos seis meses anteriores à gravidez atual. (Intervalos curtos podem afetar o estado nutricional materno e a adaptação metabólica.)
- Distúrbios metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos ou imunológicos crónicos. (Estas condições podem afetar independentemente o metabolismo de proteínas e aminoácidos.)
- Claustrofobia clinicamente significativa. (Pode interferir com os procedimentos do estudo que requerem medições com capuz ventilado.)
- Uso de álcool, tabaco ou substâncias ilícitas durante a gravidez. (O uso de substâncias afeta o metabolismo e representa riscos para a saúde materna e fetal.)
- Perda de peso gestacional superior a 1,5 kg. (Pode indicar estado nutricional inadequado.)
- IMC pré-gravidez fora de 19-28 kg/m². (Extremos de IMC estão associados a metabolismo proteico alterado.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Requisitos Dietéticos de Leucina
Atribuir aleatoriamente o participante para receber uma ingestão oral de leucina teste (variando entre 20 a 100 mg.kg.d) como uma refeição isocalórica e isonitrogénica de 8 em 8 horas que consiste num batido de fórmula líquida e bolachas sem proteína.
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Cada refeição horária fornecerá um duodécimo das necessidades energéticas diárias dos participantes, conforme estimado por 1,7 vezes a Taxa Metabólica Basal e proteína adequada (a 1,5 g.kg.d), para manter um estado metabólico estável.
O batido líquido contém cristais de bebida com sabor a laranja em pó sem proteína, óleo de milho e água. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxidação por Carbono 13
Prazo: 8 Horas
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Serão recolhidas amostras de urina e de ar expirado para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]fenilalanina
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8 Horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H25-04088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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