Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leucin szükséglete a terhesség alatt

2026. április 17. frissítette: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Az egészséges terhes nők korai és késői terhességi szakaszában fennálló diétás leucin-igényei

Ez a tanulmány arra irányul, hogy megértse, mennyi leucinre, egy esszenciális aminosavra és fehérjeépítő elemre van szüksége az egészséges terhes nőknek a terhesség korai és késői szakaszában. A leucin fontos szerepet játszik az izom-egészség és a magzati növekedés támogatásában. A résztvevők gondosan elkészített ételeket fogyasztanak, és kilégzési, vizeletmintákat, valamint egy vérvételt biztosítanak, hogy a kutatók megmérhessék, hogy a szervezet hogyan használja fel a leucint a terhesség különböző szakaszaiban. Az eredmények segítenek majd javítani a terhes nők táplálkozási irányelveit, hogy jobban támogassák az anyai egészséget és az egészséges magzati fejlődést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A terhesség egy olyan időszak, amelyet jelentős fiziológiai és anyagcsere-változások jellemeznek, és amely megnövekedett igényt támaszt az anyai táplálkozás iránt az anyai egészség és a magzati fejlődés támogatása érdekében. A fehérje és a nélkülözhetetlen aminosavak megfelelő bevitelét elengedhetetlen ebben az időszakban, mivel ezek a tápanyagok szükségesek a szövetnövekedéshez, az anyagcsere-szabályozáshoz és a magzati fejlődéshez. A leucin, egy nélkülözhetetlen aminosav, amelyet táplálkozással kell bevinni, kulcsszerepet játszik a fehérjeszintézisben és az anyagcsere-jelátvitelben, különösen az mTOR (a rapamicin mechanisztikus célpontja) út aktiválásán keresztül, amely kritikus az anyai és magzati szövetnövekedés szempontjából. A leucin jelenlegi táplálkozási ajánlásai a terhesség alatt nagyrészt nem terhes felnőttekben végzett tanulmányokból származnak, és nem veszik figyelembe a terhesség különböző szakaszaiban bekövetkező dinamikus anyagcsere-változásokat. Laboratóriumunk és mások bizonyítékai arra utalnak, hogy több nélkülözhetetlen aminosav iránti igény eltér a korai és a késői terhesség között, ami hangsúlyozza a terhesség-specifikus adatok szükségességét. Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a leucin iránti igény változik-e a terhesség során. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a táplálkozási leucin-igényt egészséges terhes nőknél a korai és késői terhesség alatt.

Az elsődleges cél a leucin-igény becslése az indikátor aminosav-oxidációs (IAAO) technika alkalmazásával egészséges, egyedülálló terhes nőknél a korai (11-20 hét) és késői (31-40 hét) terhesség alatt. Azt feltételezzük, hogy a terhesség alatti leucin-igény eltér a jelenlegi általános ajánlásoktól, és hogy az igény magasabb a késői terhességben a korai terhességhez képest a megnövekedett magzati növekedés és anyai szövetfelhalmozódás miatt.

A résztvevők előtanulmányi szűrő látogatáson vesznek részt, hogy megerősítsék a jogosultságot, és gyűjtsenek orvosi előzményeket, demográfiai információkat és alapvető antropometriai méréseket, beleértve a magasságot, a súlyt és a testösszetételt.

A leucin-igényt a minimálisan invazív IAAO módszerrel értékeljük, amely azon az elven alapul, hogy amikor a táplálkozási leucin-bevitel nem elegendő a fehérjeszintézis támogatásához, a megjelölt indikátor aminosav oxidációja növekszik. A résztvevők véletlenszerűen, fokozatosan növekvő táplálkozási leucin-beviteleket fogyasztanak külön tanulmányi napokon, amelyeket izokalórikus és izonitrogén étkezésként nyújtanak 8 órás időszak alatt. Minden étkezés tartalmaz egy ízesített, fehérjementes italt stabil izotóp nyomkövetővel (L-[1-¹³C] fenilalanin) és szabványosított, alacsony fehérjetartalmú ételeket. Minden tanulmányi napon több időpontban gyűjtenek kilégzési mintákat a ¹³CO₂-gazdagodás mérésére a fenilalanin-oxidáció indikátoraként, és vizeletmintákat gyűjtenek a nyomkövető gazdagodás értékelésére. Egyetlen vérvételt végeznek a plazma leucinkoncentráció és a terhességgel kapcsolatos nemi hormonok, beleértve a progeszteront, mérésére. A hormon szinteket kemilumineszcens mikrorészecske immunológiai vizsgálattal értékelik az Architect i2000SR analizátoron (Abbott).

Leíró statisztikákat alkalmaznak a résztvevők jellemzőinek összefoglalására, párosítatlan kétmintás t-próbákat használnak a korai és késői terhességi csoportok alapjellemzőinek összehasonlítására. A táplálkozási leucin-igényt kétfázisú lineáris regressziós vegyes hatású modell segítségével becsülik, amelyet az R (4.4.1 verzió, Windows) programmal elemeznek. A plazma leucinkoncentrációkat lineáris regressziós módszerekkel elemeznek a GraphPad Prism programban. A statisztikai szignifikanciaszintet p ≤ 0,05-re állítják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 20-40 év közötti terhes nők. (Ez a korosztály a tipikus reproduktív kort képviseli, és minimalizálja a serdülőkorú növekedéssel vagy életkorral összefüggő anyagcsere-változásokkal kapcsolatos potenciális zavaró hatásokat.)
  • Egészséges, egyedülálló terhesség. (Az egyedülálló terhességekre való részvétel korlátozása csökkenti a többes terhességekhez kapcsolódó tápanyag-igény és anyagcsere-igény variabilitását.)
  • A terhesség korának 11-20 hét (korai terhesség) vagy 31-40 hét (késői terhesség) között kell lennie.

(Ezek az időpontok a terhesség fiziológiailag elkülönült szakaszait képviselik, lehetővé téve a leucin-igény összehasonlítását a korai és késői terhesség alatt.)

  • A korai terhességben részt vevők részt vehetnek a késői terhességben is, ha minden bevonási kritériumnak megfelelnek.
  • Jó általános egészségi állapot, akut vagy krónikus orvosi állapotok nélkül. (Csak egészséges résztvevők bevonása minimalizálja az aminosav-anyagcserét befolyásoló zavaró tényezőket, és biztosítja a résztvevők biztonságát.)
  • Teljesen járóképesek és képesek a vizsgálati eljárások betartására. (A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálati látogatásokra, és teljesíteniük kell a protokoll követelményeit, beleértve a táplálkozási bevitelt és a mintagyűjtést.)
  • A terhesség előtti testtömegindex (BMI) 19 és 28 kg/m² között. (Ez a tartomány kizárja az alulsúlyos és elhízott egyéneket, akiknek megváltozott fehérje- és aminosav-anyagcseréje befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.)
  • Életképes terhesség, ismert szövődmények nélkül a regisztrációkor. (A terhességi szövődmények kizárása a kiinduláskor csökkenti a résztvevők kockázatát, és támogatja a fiziológiai aminosav-igények pontos értékelését.)

Kizárási kritériumok:

- Terhességgel összefüggő szövődmények (pl. hyperemesis gravidarum, GDM, magas vérnyomás, pre-eklampszia, vérszegénység).

(Ezek az állapotok megváltoztathatják az anyagcserét, és növelhetik a kockázatot, potenciálisan befolyásolva a vizsgálati eredményeket.)

  • Korábbi kedvezőtlen terhességi kimenetelek előzménye (spontán vetélés vagy koraszülés). (Az aminosav-anyagcserét befolyásoló mögöttes fiziológiai tényezőket tükrözhet.)
  • Többes terhességek. (A táplálkozási és anyagcsere-igények eltérnek az egyedülálló terhességektől.)
  • Terhesség elvesztése a jelenlegi terhességtől számított hat hónapon belül. (A rövid időközök befolyásolhatják az anyai tápanyag-állapotot és az anyagcsere-alkalmazkodást.)
  • Krónikus anyagcsere-, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, genetikai vagy immunrendszeri betegségek. (Ezek az állapotok önállóan is befolyásolhatják a fehérje- és aminosav-anyagcserét.)
  • Klinikailag jelentős klausztrofóbia. (Megzavarhatja a szellőztető kupolás méréseket igénylő vizsgálati eljárásokat.)
  • Alkohol, dohány vagy illegális anyagok használata a terhesség alatt. (A szerhasználat befolyásolja az anyagcserét, és kockázatot jelent az anya és a magzat egészségére.)
  • Több mint 1,5 kg-os terhességi testsúlycsökkenés. (Az elégtelen táplálkozási állapotot jelezheti.)
  • A terhesség előtti BMI a 19-28 kg/m² tartományon kívül. (A BMI extrém értékei megváltozott fehérje-anyagcserével hozhatók összefüggésbe.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tápanyag-leucin szükségletek
A résztvevőt véletlenszerűen osztják be egy teszt leucium orális bevitelére (20–100 mg/kg/nap tartományban), amely egy 8 óránkénti izokalórikus és izonitrogén étkezés formájában történik, és amely folyékony formulás shake-ből és fehérjementes sütikből áll.
Minden óránkénti étkezés a résztvevők napi energiaigényének egy tizenketted részét fogja biztosítani, amelyet az 1,7-szoros nyugalmi energiafelhasználás alapján becsülnek, valamint megfelelő fehérjemennyiséget (1,5 g/kg/nap), hogy fenntartsák a metabolikus egyensúlyt. A folyékony turmix fehérjementes por narancsízű italporkristályokat, kukoricaolajat és vizet tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-13 oxidáció
Időkeret: 8 óra
A vizelet- és kilégzési minták gyűjtésével mérik az L-[1-13C]fenilalanin oxidációjának sebességét
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H25-04088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel