- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07437248
A leucin szükséglete a terhesség alatt
Az egészséges terhes nők korai és késői terhességi szakaszában fennálló diétás leucin-igényei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség egy olyan időszak, amelyet jelentős fiziológiai és anyagcsere-változások jellemeznek, és amely megnövekedett igényt támaszt az anyai táplálkozás iránt az anyai egészség és a magzati fejlődés támogatása érdekében. A fehérje és a nélkülözhetetlen aminosavak megfelelő bevitelét elengedhetetlen ebben az időszakban, mivel ezek a tápanyagok szükségesek a szövetnövekedéshez, az anyagcsere-szabályozáshoz és a magzati fejlődéshez. A leucin, egy nélkülözhetetlen aminosav, amelyet táplálkozással kell bevinni, kulcsszerepet játszik a fehérjeszintézisben és az anyagcsere-jelátvitelben, különösen az mTOR (a rapamicin mechanisztikus célpontja) út aktiválásán keresztül, amely kritikus az anyai és magzati szövetnövekedés szempontjából. A leucin jelenlegi táplálkozási ajánlásai a terhesség alatt nagyrészt nem terhes felnőttekben végzett tanulmányokból származnak, és nem veszik figyelembe a terhesség különböző szakaszaiban bekövetkező dinamikus anyagcsere-változásokat. Laboratóriumunk és mások bizonyítékai arra utalnak, hogy több nélkülözhetetlen aminosav iránti igény eltér a korai és a késői terhesség között, ami hangsúlyozza a terhesség-specifikus adatok szükségességét. Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a leucin iránti igény változik-e a terhesség során. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a táplálkozási leucin-igényt egészséges terhes nőknél a korai és késői terhesség alatt.
Az elsődleges cél a leucin-igény becslése az indikátor aminosav-oxidációs (IAAO) technika alkalmazásával egészséges, egyedülálló terhes nőknél a korai (11-20 hét) és késői (31-40 hét) terhesség alatt. Azt feltételezzük, hogy a terhesség alatti leucin-igény eltér a jelenlegi általános ajánlásoktól, és hogy az igény magasabb a késői terhességben a korai terhességhez képest a megnövekedett magzati növekedés és anyai szövetfelhalmozódás miatt.
A résztvevők előtanulmányi szűrő látogatáson vesznek részt, hogy megerősítsék a jogosultságot, és gyűjtsenek orvosi előzményeket, demográfiai információkat és alapvető antropometriai méréseket, beleértve a magasságot, a súlyt és a testösszetételt.
A leucin-igényt a minimálisan invazív IAAO módszerrel értékeljük, amely azon az elven alapul, hogy amikor a táplálkozási leucin-bevitel nem elegendő a fehérjeszintézis támogatásához, a megjelölt indikátor aminosav oxidációja növekszik. A résztvevők véletlenszerűen, fokozatosan növekvő táplálkozási leucin-beviteleket fogyasztanak külön tanulmányi napokon, amelyeket izokalórikus és izonitrogén étkezésként nyújtanak 8 órás időszak alatt. Minden étkezés tartalmaz egy ízesített, fehérjementes italt stabil izotóp nyomkövetővel (L-[1-¹³C] fenilalanin) és szabványosított, alacsony fehérjetartalmú ételeket. Minden tanulmányi napon több időpontban gyűjtenek kilégzési mintákat a ¹³CO₂-gazdagodás mérésére a fenilalanin-oxidáció indikátoraként, és vizeletmintákat gyűjtenek a nyomkövető gazdagodás értékelésére. Egyetlen vérvételt végeznek a plazma leucinkoncentráció és a terhességgel kapcsolatos nemi hormonok, beleértve a progeszteront, mérésére. A hormon szinteket kemilumineszcens mikrorészecske immunológiai vizsgálattal értékelik az Architect i2000SR analizátoron (Abbott).
Leíró statisztikákat alkalmaznak a résztvevők jellemzőinek összefoglalására, párosítatlan kétmintás t-próbákat használnak a korai és késői terhességi csoportok alapjellemzőinek összehasonlítására. A táplálkozási leucin-igényt kétfázisú lineáris regressziós vegyes hatású modell segítségével becsülik, amelyet az R (4.4.1 verzió, Windows) programmal elemeznek. A plazma leucinkoncentrációkat lineáris regressziós módszerekkel elemeznek a GraphPad Prism programban. A statisztikai szignifikanciaszintet p ≤ 0,05-re állítják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefonszám: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Toborzás
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-40 év közötti terhes nők. (Ez a korosztály a tipikus reproduktív kort képviseli, és minimalizálja a serdülőkorú növekedéssel vagy életkorral összefüggő anyagcsere-változásokkal kapcsolatos potenciális zavaró hatásokat.)
- Egészséges, egyedülálló terhesség. (Az egyedülálló terhességekre való részvétel korlátozása csökkenti a többes terhességekhez kapcsolódó tápanyag-igény és anyagcsere-igény variabilitását.)
- A terhesség korának 11-20 hét (korai terhesség) vagy 31-40 hét (késői terhesség) között kell lennie.
(Ezek az időpontok a terhesség fiziológiailag elkülönült szakaszait képviselik, lehetővé téve a leucin-igény összehasonlítását a korai és késői terhesség alatt.)
- A korai terhességben részt vevők részt vehetnek a késői terhességben is, ha minden bevonási kritériumnak megfelelnek.
- Jó általános egészségi állapot, akut vagy krónikus orvosi állapotok nélkül. (Csak egészséges résztvevők bevonása minimalizálja az aminosav-anyagcserét befolyásoló zavaró tényezőket, és biztosítja a résztvevők biztonságát.)
- Teljesen járóképesek és képesek a vizsgálati eljárások betartására. (A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálati látogatásokra, és teljesíteniük kell a protokoll követelményeit, beleértve a táplálkozási bevitelt és a mintagyűjtést.)
- A terhesség előtti testtömegindex (BMI) 19 és 28 kg/m² között. (Ez a tartomány kizárja az alulsúlyos és elhízott egyéneket, akiknek megváltozott fehérje- és aminosav-anyagcseréje befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.)
- Életképes terhesség, ismert szövődmények nélkül a regisztrációkor. (A terhességi szövődmények kizárása a kiinduláskor csökkenti a résztvevők kockázatát, és támogatja a fiziológiai aminosav-igények pontos értékelését.)
Kizárási kritériumok:
- Terhességgel összefüggő szövődmények (pl. hyperemesis gravidarum, GDM, magas vérnyomás, pre-eklampszia, vérszegénység).
(Ezek az állapotok megváltoztathatják az anyagcserét, és növelhetik a kockázatot, potenciálisan befolyásolva a vizsgálati eredményeket.)
- Korábbi kedvezőtlen terhességi kimenetelek előzménye (spontán vetélés vagy koraszülés). (Az aminosav-anyagcserét befolyásoló mögöttes fiziológiai tényezőket tükrözhet.)
- Többes terhességek. (A táplálkozási és anyagcsere-igények eltérnek az egyedülálló terhességektől.)
- Terhesség elvesztése a jelenlegi terhességtől számított hat hónapon belül. (A rövid időközök befolyásolhatják az anyai tápanyag-állapotot és az anyagcsere-alkalmazkodást.)
- Krónikus anyagcsere-, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, genetikai vagy immunrendszeri betegségek. (Ezek az állapotok önállóan is befolyásolhatják a fehérje- és aminosav-anyagcserét.)
- Klinikailag jelentős klausztrofóbia. (Megzavarhatja a szellőztető kupolás méréseket igénylő vizsgálati eljárásokat.)
- Alkohol, dohány vagy illegális anyagok használata a terhesség alatt. (A szerhasználat befolyásolja az anyagcserét, és kockázatot jelent az anya és a magzat egészségére.)
- Több mint 1,5 kg-os terhességi testsúlycsökkenés. (Az elégtelen táplálkozási állapotot jelezheti.)
- A terhesség előtti BMI a 19-28 kg/m² tartományon kívül. (A BMI extrém értékei megváltozott fehérje-anyagcserével hozhatók összefüggésbe.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápanyag-leucin szükségletek
A résztvevőt véletlenszerűen osztják be egy teszt leucium orális bevitelére (20–100 mg/kg/nap tartományban), amely egy 8 óránkénti izokalórikus és izonitrogén étkezés formájában történik, és amely folyékony formulás shake-ből és fehérjementes sütikből áll.
|
Minden óránkénti étkezés a résztvevők napi energiaigényének egy tizenketted részét fogja biztosítani, amelyet az 1,7-szoros nyugalmi energiafelhasználás alapján becsülnek, valamint megfelelő fehérjemennyiséget (1,5 g/kg/nap), hogy fenntartsák a metabolikus egyensúlyt.
A folyékony turmix fehérjementes por narancsízű italporkristályokat, kukoricaolajat és vizet tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-13 oxidáció
Időkeret: 8 óra
|
A vizelet- és kilégzési minták gyűjtésével mérik az L-[1-13C]fenilalanin oxidációjának sebességét
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-04088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .