- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437248
Leucinebehoeften tijdens de zwangerschap
Dieetleucinebehoeften tijdens vroege en late zwangerschap bij gezonde zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een periode gekenmerkt door substantiële fysiologische en metabole veranderingen die een grotere vraag stellen aan de maternale voeding om zowel de gezondheid van de moeder als de foetale ontwikkeling te ondersteunen. Een adequate inname van eiwit en onmisbare aminozuren is essentieel tijdens deze periode, aangezien deze voedingsstoffen nodig zijn voor weefselgroei, metabole regulatie en foetale ontwikkeling. Leucine, een onmisbaar aminozuur dat via de voeding moet worden verkregen, speelt een sleutelrol in eiwitsynthese en metabole signalering, met name via activering van de mTOR (mechanistic Target of Rapamycin)-route, die cruciaal is voor maternale en foetale weefselgroei. Huidige voedingsaanbevelingen voor leucine tijdens de zwangerschap zijn grotendeels afgeleid van onderzoeken uitgevoerd bij niet-zwangere volwassenen en houden geen rekening met de dynamische metabole veranderingen die optreden in verschillende fasen van de zwangerschap. Bewijs uit ons laboratorium en andere suggereert dat de behoefte aan verschillende onmisbare aminozuren verschilt tussen vroege en late zwangerschap, wat de noodzaak voor zwangerschapsspecifieke gegevens benadrukt. Het blijft echter onduidelijk of de leucinebehoefte varieert tijdens de zwangerschap. Het doel van deze studie is om de voedingsleucinebehoefte tijdens vroege en late zwangerschap bij gezonde zwangere vrouwen te bepalen.
Het primaire doel is om de leucinebehoefte te schatten met behulp van de indicator aminozuur oxidatie (IAAO)-techniek bij gezonde eenling zwangere vrouwen tijdens vroege (11-20 weken) en late (31-40 weken) zwangerschap. We veronderstellen dat de leucinebehoefte tijdens de zwangerschap verschilt van de huidige gegeneraliseerde aanbevelingen en dat de behoefte in de late zwangerschap anders is dan in de vroege zwangerschap vanwege verhoogde foetale groei en maternale weefseltoename.
Deelnemers zullen een vooronderzoeks screeningsbezoek ondergaan om in aanmerking te komen voor deelname en om medische geschiedenis, demografische informatie en basismetingen van antropometrie, inclusief lengte, gewicht en lichaamssamenstelling, te verzamelen.
De leucinebehoefte zal worden beoordeeld met behulp van de minimaal invasieve IAAO-methode, die gebaseerd is op het principe dat wanneer de voedingsleucine-inname onvoldoende is om eiwitsynthese te ondersteunen, de oxidatie van een gelabeld indicator aminozuur toeneemt. Deelnemers zullen op afzonderlijke studiedagen gerandomiseerde, gegradeerde innames van voedingsleucine consumeren, aangeboden als isocalorische en isostikstofrijke maaltijden gedurende een periode van 8 uur. Elke maaltijd zal een gearomatiseerde eiwitvrije drank bevatten met een stabiele isotooptracer (L-[1-¹³C] fenylalanine) en gestandaardiseerd laag-eiwitvoedsel. Tijdens elke studiedag zullen op meerdere tijdstippen ademmonsters worden verzameld om de ¹³CO₂-verrijking te meten als indicator voor fenylalanine-oxidatie, en urinemonsters worden verzameld om de tracerverrijking te beoordelen. Er wordt een enkel bloedmonster afgenomen om plasmaleucineconcentraties en zwangerschapsgerelateerde geslachtshormonen, waaronder progesteron, te meten. Hormoonspiegels zullen worden beoordeeld met behulp van een chemiluminescente micropartikel immunoassay op de Architect i2000SR-analysator (Abbott).
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers samen te vatten, met ongepaarde tweezijdige t-toetsen gebruikt om basiskenmerken tussen vroege en late zwangerschapsgroepen te vergelijken. Voedingsleucinebehoefte zal worden geschat met behulp van een tweefasen lineaire regressie mixed-effects model geanalyseerd met R (versie 4.4.1, Windows). Plasmaleucineconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemethoden in GraphPad Prism. Statistische significantie wordt gesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefoonnummer: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Werving
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 20-40 jaar. (Dit leeftijdsbereik vertegenwoordigt de typische reproductieve leeftijd en minimaliseert potentiële verstorende effecten gerelateerd aan adolescente groei of leeftijdsgebonden metabole veranderingen.)
- Eenlingzwangerschap. (Beperking van deelname tot eenlingzwangerschappen vermindert variabiliteit in voedingsbehoeften en metabole eisen geassocieerd met meerlingzwangerschappen.)
- Zwangerschapsduur van 11-20 weken (vroege zwangerschap) of 31-40 weken (late zwangerschap).
(Deze tijdstippen vertegenwoordigen fysiologisch verschillende stadia van zwangerschap, waardoor vergelijking van leucinebehoeften tijdens vroege en late zwangerschap mogelijk is.)
- Deelnemers die deelnemen in de vroege zwangerschap, kunnen deelnemen in de late zwangerschap, mits zij aan alle inclusiecriteria voldoen.
- Goede algemene gezondheid zonder acute of chronische medische aandoeningen. (Inclusie van alleen gezonde deelnemers minimaliseert verstorende factoren die het aminozuurmetabolisme kunnen beïnvloeden en waarborgt de veiligheid van deelnemers.)
- Volledig mobiel en in staat om zich aan de studievoorwaarden te houden. (Deelnemers moeten in staat zijn om studiezittingen bij te wonen en protocolvereisten te voltooien, inclusief dieetopname en monsterafname.)
- Pre-zwangerschap body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m² (Dit bereik sluit ondergewicht en obesitas uit, waarvan het veranderde eiwit- en aminozuurmetabolisme de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.)
- Een levensvatbare zwangerschap zonder bekende complicaties bij inschrijving. (Uitsluiting van zwangerschapscomplicaties bij aanvang vermindert risico voor deelnemers en ondersteunt nauwkeurige beoordeling van fysiologische aminozuurbehoeften.)
Exclusiecriteria:
-Zwangerschapsgerelateerde complicaties (bijv. hyperemesis gravidarum, GDM, hypertensie, pre-eclampsie, anemie).
(Deze aandoeningen kunnen het metabolisme veranderen en het risico verhogen, wat de studieresultaten mogelijk beïnvloedt.)
- Geschiedenis van nadelige zwangerschapsuitkomsten (spontane abortus of vroeggeboorte). (Kan onderliggende fysiologische factoren weerspiegelen die het aminozuurmetabolisme beïnvloeden.)
- Meerlingzwangerschappen. (Voedings- en metabole eisen verschillen van eenlingzwangerschappen.)
- Zwangerschapsverlies binnen zes maanden voor de huidige zwangerschap. (Korte intervallen kunnen de maternale voedingsstatus en metabole aanpassing beïnvloeden.)
- Chronische metabole, cardiovasculaire, neurologische, genetische of immuunstoornissen. (Deze aandoeningen kunnen onafhankelijk het eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden.)
- Klinisch significante claustrofobie. (Kan interfereren met studievoorwaarden die geventileerde kapmetingen vereisen.)
- Gebruik van alcohol, tabak of illegale stoffen tijdens de zwangerschap. (Stoffengebruik beïnvloedt het metabolisme en vormt risico's voor de gezondheid van moeder en foetus.)
- Zwangerschapsgerelateerd gewichtsverlies groter dan 1,5 kg. (Kan onvoldoende voedingsstatus aangeven.)
- Pre-zwangerschap BMI buiten 19-28 kg/m². (Extreme BMI-waarden zijn geassocieerd met veranderd eiwitmetabolisme.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetleucinebehoeften
Wijs de deelnemer willekeurig toe om een testleucine orale inname te ontvangen (variërend tussen 20 tot 100 mg.kg.d) als een 8-uurlijkse isocalorische en isonitrogene maaltijd die bestaat uit een vloeibare formule shake en eiwitvrije koekjes.
|
Elke maaltijd per uur zal een twaalfde van de dagelijkse energiebehoeften van de deelnemers leveren, zoals geschat door 1,7 Ruststofwisseling, en voldoende eiwit (op 1,5 g/kg/dag), om een metabolische stabiele toestand te behouden.
De vloeibare shake bevat eiwitvrij poeder met sinaasappelsmaak, maïsolie en water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstof 13 Oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Er zullen urine- en ademmonsters worden verzameld om de oxidatiesnelheid van L-[1-13C]fenylalanineoxidatie te meten
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H25-04088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .