- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437248
Leucinbehov under graviditet
Dietetiska krav på leucin under tidig och sen graviditet hos friska gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en period som kännetecknas av betydande fysiologiska och metaboliska förändringar som ökar kraven på moderns näring för att stödja både moderns hälsa och fostrets utveckling. Tillräckligt intag av protein och oumbärliga aminosyror är avgörande under denna tid, eftersom dessa näringsämnen behövs för vävnadstillväxt, metabolisk reglering och fostrets utveckling. Leucin, en oumbärlig aminosyra som måste erhållas genom kosten, spelar en nyckelroll i proteinsyntes och metabol signalering, särskilt genom aktivering av mTOR-vägen (mechanistic Target of Rapamycin), som är avgörande för moderns och fostrets vävnadstillväxt. Nuvarande kostråd för leucin under graviditet härrör till stor del från studier utförda på icke-gravida vuxna och tar inte hänsyn till de dynamiska metaboliska förändringar som uppstår under olika stadier av graviditeten. Bevis från vårt laboratorium och andra tyder på att behoven för flera oumbärliga aminosyror skiljer sig mellan tidig och sen graviditet, vilket belyser behovet av graviditetsspecifika data. Huruvida leucinbehov varierar under graviditeten är dock fortfarande oklart. Syftet med denna studie är att fastställa kostrelaterade leucinbehov under tidig och sen graviditet hos friska gravida kvinnor.
Det primära målet är att uppskatta leucinbehov med hjälp av indikatoraminosyraoxidations (IAAO) tekniken hos friska gravida kvinnor med enkelbörd under tidig (11-20 veckor) och sen (31-40 veckor) graviditet. Vi hypoteser att leucinbehov under graviditet skiljer sig från nuvarande generaliserade rekommendationer och att behoven är olika under sen graviditet jämfört med tidig graviditet på grund av ökad fostertillväxt och modern vävnadsackumulation.
Deltagarna kommer att genomgå ett förstudiebesök för att bekräfta behörighet och samla in medicinsk historik, demografisk information och baslinjeantropometriska mätningar, inklusive längd, vikt och kroppssammansättning.
Leucinbehov kommer att bedömas med den minimalt invasiva IAAO-metoden, som bygger på principen att när kostintaget av leucin är otillräckligt för att stödja proteinsyntes, ökar oxidationen av en märkt indikatoraminosyra. Deltagarna kommer att konsumera randomiserade, graderade intag av kostrelaterat leucin över separata studiedagar, tillhandahållna som isokaloriska och isokvävehaltiga måltider under en 8-timmarsperiod. Varje måltid kommer att innehålla en smaksatt proteinfri dryck som innehåller en stabil isotoptracer (L-[1-¹³C]fenylalanin) och standardiserade lågproteinfödoämnen. Under varje studiedag kommer andningsprover att samlas in vid flera tidpunkter för att mäta ¹³CO₂-anrikning som en indikator på fenylalaninoxidation, och urinprover kommer att samlas in för att bedöma traceranrikning. Ett enda blodprov kommer att tas för att mäta plasmakoncentrationer av leucin och graviditetsrelaterade könshormoner, inklusive progesteron. Hormonnivåer kommer att bedömas med en kemiluminiscent mikropartikelimmunoassay på Architect i2000SR-analysatorn (Abbott).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarnas egenskaper, med oparade tvåprovs t-test för att jämföra baslinjeegenskaper mellan grupper i tidig och sen graviditet. Kostrelaterade leucinbehov kommer att uppskattas med en tvåfasig linjär regressionsmodell med blandade effekter analyserad med R (version 4.4.1, Windows). Plasmakoncentrationer av leucin kommer att analyseras med linjära regressionsmetoder i GraphPad Prism. Statistisk signifikans kommer att sättas till p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefonnummer: +1 672 380 9384
- E-post: layan.el-rifai@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 20–40 år. (Denna åldersspann representerar typisk reproduktiv ålder och minimerar potentiella förväxlande effekter relaterade till tonårsutveckling eller åldersrelaterade metaboliska förändringar.)
- Enkel graviditet. (Att begränsa deltagande till enkelgraviditeter minskar variationen i näringsbehov och metaboliska krav förknippade med flerfödsel.)
- Gestationsålder på antingen 11–20 veckor (tidig graviditet) eller 31–40 veckor (sen graviditet).
(Dessa tidpunkter representerar fysiologiskt distinkta stadier av graviditet, vilket möjliggör jämförelse av leucinkrav under tidig och sen graviditet.)
- Deltagare som deltar under tidig graviditet kan delta under sen graviditet, om de uppfyller alla inklusionskriterier.
- God allmänhälsa utan akuta eller kroniska medicinska tillstånd. (Att endast inkludera friska deltagare minimerar förväxlande faktorer som kan påverka aminosyrametabolismen och säkerställer deltagarnas säkerhet.)
- Fullt gångföra och kapabel att följa studieförfarandena. (Deltagarna måste kunna delta på studiebesök och fullfölja protokollkraven, inklusive kostintag och provinsamling.)
- BMI före graviditet mellan 19 och 28 kg/m² (Detta intervall utesluter underviktiga och feta individer, vars förändrad protein- och aminosyrametabolism kan påverka studieutfallen.)
- Bär på en livskraftig graviditet utan kända komplikationer vid inkludering. (Att utesluta graviditetskomplikationer vid baslinjen minskar risken för deltagarna och underlättar korrekt bedömning av fysiologiska aminosyrakrav.)
Exklusionskriterier:
- Graviditetsrelaterade komplikationer (t.ex. hyperemesis gravidarum, GDM, hypertoni, preeklampsi, anemi).
(Dessa tillstånd kan påverka metabolismen och öka risken, vilket potentiellt kan förväxla studieutfallen.)
- Historik av ogynnsamma graviditetsutfall (spontan abort eller för tidig födsel). (Kan återspegla underliggande fysiologiska faktorer som påverkar aminosyrametabolismen.)
- Flerfödselgraviditeter. (Närings- och metaboliska krav skiljer sig från enkelgraviditeter.)
- Graviditetsförlust inom sex månader före nuvarande graviditet. (Korta intervall kan påverka moderns näringsstatus och metabolisk anpassning.)
- Kroniska metaboliska, kardiovaskulära, neurologiska, genetiska eller immunologiska störningar. (Dessa tillstånd kan oberoende påverka protein- och aminosyrametabolismen.)
- Kliniskt signifikant klaustrofobi. (Kan störa studieförfaranden som kräver ventilationsmätningar under huva.)
- Användning av alkohol, tobak eller illegala substanser under graviditeten. (Substansanvändning påverkar metabolismen och innebär hälsorisker för mor och foster.)
- Gestationsviktsförlust större än 1,5 kg. (Kan indikera otillräcklig näringsstatus.)
- BMI före graviditet utanför intervallet 19–28 kg/m². (Extrema BMI-värden är förknippade med förändrad proteinmetabolism.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietära leucinkrav
Deltagaren slumpmässigt tilldelas att få ett testintag av leucin via munnen (som varierar mellan 20 och 100 mg/kg/dag) i form av en isokalorisk och isokvävehaltig måltid var åttonde timme, som består av en vätskeformelshake och proteinfria kakor.
|
Varje måltid per timme kommer att tillhandahålla en tolfte del av deltagarnas dagliga energibehov som uppskattats av 1.7 vilande energiförbrukning och adekvat protein (vid 1.5 g.kg.d), för att upprätthålla en metabolisk jämviktstillstånd.
Den flytande milkshaken innehåller proteinfri pulver apelsinsmakad dryckkristaller, majsolja och vatten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kol-13-oxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin- och andningsprover kommer att samlas in för att mäta oxidationshastigheten av L-[1-13C]fenylalaninoxidation
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H25-04088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .