- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437248
Leusinkrav under svangerskap
Dietære Leucin-behov under tidlig og sen svangerskap hos friske gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskap er en periode preget av betydelige fysiologiske og metabolske endringer som øker behovet for mors ernæring for å støtte både mors helse og fosterutvikling. Tilstrekkelig inntak av protein og essensielle aminosyrer er avgjørende i denne perioden, da disse næringsstoffene er nødvendige for vevsvkst, metabolsk regulering og fosterutvikling. Leucin, en essensiell aminosyre som må oppnås gjennom kosten, spiller en nøkkelrolle i proteinsyntese og metabolsk signalering, spesielt gjennom aktivering av mTOR-veien (mekanistisk mål for rapamycin), som er avgjørende for mors og fosters vevsvkst. Nåværende kostanbefalinger for leucin under svangerskap stammer i stor grad fra studier utført på ikke-gravide voksne og tar ikke hensyn til de dynamiske metabolske endringene som skjer gjennom ulike svangerskapsstadier. Data fra vårt laboratorium og andre tyder på at behovet for flere essensielle aminosyrer varierer mellom tidlig og sen svangerskap, noe som understreker behovet for svangerskapsspesifikke data. Men om leucinbehovet varierer gjennom svangerskapet er fortsatt uklart. Formålet med denne studien er å fastslå kostmessige leucinbehov under tidlig og sen svangerskap hos friske gravide kvinner.
Hovedmålet er å estimere leucinbehov ved hjelp av indikator aminosyre oksidasjon (IAAO) teknikken hos friske enkeltfosters gravide kvinner under tidlig (11-20 uker) og sen (31-40 uker) svangerskap. Vi antar at leucinbehov under svangerskap avviker fra nåværende generaliserte anbefalinger og at behovet er forskjellig i sen svangerskap sammenlignet med tidlig svangerskap på grunn av økt fostervekst og mors vevsakkumulasjon.
Deltakere vil gjennomgå et førstudie screeningbesøk for å bekrefte egnethet og samle medisinsk historie, demografisk informasjon og basis antropometriske målinger, inkludert høyde, vekt og kroppssammensetning.
Leucinbehov vil bli vurdert ved hjelp av den minimalt invasive IAAO-metoden, som er basert på prinsippet om at når kostmessig leucininntak er utilstrekkelig til å støtte proteinsyntese, øker oksidasjon av en merket indikator aminosyre. Deltakere vil innta randomisert, graderte doser av kostmessig leucin på separate studiedager, gitt som isokaloriske og isonitrogene måltider over en 8-timers periode. Hvert måltid vil inkludere en smakssatt proteinfri drikk som inneholder en stabil isotopsporstoff (L-[1-¹³C] fenylalanin) og standardisert lavproteinfødevarer. Under hver studiedag vil pusteprøver bli samlet på flere tidspunkter for å måle ¹³CO₂ berikelse som en indikator på fenylalanin oksidasjon, og urinprøver vil bli samlet for å vurdere sporstoffberikelse. En enkelt blodprøve vil bli tatt for å måle plasma leucinkonsentrasjoner og svangerskapsrelaterte kjønnshormoner, inkludert progesteron. Hormonnivåer vil bli vurdert ved hjelp av en kemiluminescerende mikropartikkel immunoassay på Architect i2000SR analysatoren (Abbott).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere deltakerkarakteristikker, med uparret to-utvalgs t-tester brukt til å sammenligne basiskarakteristikker mellom tidlig og sen svangerskapsgrupper. Kostmessige leucinbehov vil bli estimert ved hjelp av en to-fase lineær regresjon blandede effekter modell analysert ved hjelp av R (versjon 4.4.1, Windows). Plasma leucinkonsentrasjoner vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmetoder i GraphPad Prism. Statistisk signifikans vil bli satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefonnummer: +1 672 380 9384
- E-post: layan.el-rifai@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 20–40 år.
(Denne aldersspennet representerer typisk reproduktiv alder og minimerer potensielle forvirrende effekter knyttet til tenåringsvekst eller aldersrelaterte metabolske endringer.) - Enkeltfostersvangerskap.
(Å begrense deltagelse til enkeltfostersvangerskap reduserer variasjon i næringsbehov og metabolske krav knyttet til flerfoldige svangerskap.) - Svangerskapslengde på enten 11–20 uker (tidlig svangerskap) eller 31–40 uker (sen svangerskap).
(Disse tidspunktene representerer fysiologisk distinkte stadier av svangerskapet, og muliggjør sammenligning av leucinbehov i tidlig og sen svangerskap.)
- Deltakere som deltar i tidlig svangerskap, kan delta i sen svangerskap, hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene.
- God generell helse uten akutte eller kroniske medisinske tilstander.
(Å inkludere kun friske deltakere minimerer forvirrende faktorer som kan endre aminosyremetabolisme og sikrer deltakernes sikkerhet.) - Fullt ambulant og i stand til å følge studiens prosedyrer.
(Deltakere må kunne delta på studiebesøk og fullføre protokollkrav, inkludert kostinntak og prøveinnsamling.) - Kroppsmasseindeks (KMI) før svangerskap mellom 19 og 28 kg/m² (Dette området utelukker undervektige og overvektige personer, hvis endret protein- og aminosyremetabolisme kan påvirke studieutfallene.)
- Bærer et levedyktig svangerskap uten kjente komplikasjoner ved inkludering.
(Å utelukke svangerskapskomplikasjoner ved utgangspunktet reduserer risikoen for deltakere og støtter nøyaktig vurdering av fysiologiske aminosyrekrav.)
Eksklusjonskriterier:
-Svangerskapsrelaterte komplikasjoner (f.eks. hyperemesis gravidarum, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, preeklampsi, anemi).
(Disse tilstandene kan endre metabolisme og øke risikoen, og potensielt forvirre studieutfallene.)
- Historikk med uønskede svangerskapsutfall (spontanabort eller for tidlig fødsel).
(Kan reflektere underliggende fysiologiske faktorer som påvirker aminosyremetabolisme.) - Flerfoldige svangerskap.
(Ernæringsmessige og metabolske krav er forskjellige fra enkeltfostersvangerskap.) - Svangerskapstap innen seks måneder av det nåværende svangerskapet.
(Korte intervaller kan påvirke mors næringsstatus og metabolsk tilpasning.) - Kroniske metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, genetiske eller immunforstyrrelser.
(Disse tilstandene kan uavhengig påvirke protein- og aminosyremetabolisme.) - Klinisk signifikant klaustrofobi.
(Kan forstyrre studiens prosedyrer som krever målinger med ventilert hette.) - Bruk av alkohol, tobakk eller ulovlige stoffer under svangerskapet.
(Stoffbruk påvirker metabolisme og utgjør helserisiko for mor og foster.) - Svangerskapsvektnedgang større enn 1,5 kg.
(Kan indikere utilstrekkelig næringsstatus.) - KMI før svangerskap utenfor 19–28 kg/m².
(Ekstreme KMI-verdier er assosiert med endret proteinmetabolisme.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsbehov for leucin
Tilfeldig tildel deltakeren til å motta en testleucinoralt inntak (i området 20 til 100 mg.kg.d) som et 8-timers isokalorisk og isonitrogent måltid som består av en flytende formelskake og proteinfrie kjeks.
|
Hvert timebaserte måltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov, estimert ved 1.7 hvileenergiforbruk og tilstrekkelig protein (på 1.5 g.kg.d), for å opprettholde en metabolsk stabil tilstand.
Den flytende shake inneholder proteinfri pulver appelsinsmak drikkekrystaller, maisolje og vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbon 13 Oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle oksidasjonshastigheten til L-[1-13C]fenylalaninoksidasjon
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H25-04088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .