- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437248
Requerimientos de Leucina Durante el Embarazo
Requerimientos Dietéticos de Leucina Durante la Gestación Temprana y Tardía en Mujeres Embarazadas Sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un período marcado por cambios fisiológicos y metabólicos sustanciales que aumentan las demandas de nutrición materna para apoyar tanto la salud materna como el desarrollo fetal. La ingesta adecuada de proteínas y aminoácidos indispensables es esencial durante este tiempo, ya que estos nutrientes son necesarios para el crecimiento de tejidos, la regulación metabólica y el desarrollo fetal. La leucina, un aminoácido indispensable que debe obtenerse a través de la dieta, desempeña un papel clave en la síntesis de proteínas y la señalización metabólica, particularmente a través de la activación de la vía mTOR (diana mecanicista de la rapamicina), que es crítica para el crecimiento de los tejidos maternos y fetales. Las recomendaciones dietéticas actuales para la leucina durante el embarazo se derivan en gran medida de estudios realizados en adultos no embarazadas y no tienen en cuenta los cambios metabólicos dinámicos que ocurren en las diferentes etapas de la gestación. La evidencia de nuestro laboratorio y otros sugiere que los requerimientos de varios aminoácidos indispensables difieren entre el embarazo temprano y el tardío, destacando la necesidad de datos específicos para el embarazo. Sin embargo, si los requerimientos de leucina varían a lo largo de la gestación sigue sin estar claro. El propósito de este estudio es determinar los requerimientos dietéticos de leucina durante el embarazo temprano y tardío en mujeres embarazadas sanas.
El objetivo principal es estimar los requerimientos de leucina utilizando la técnica de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) en mujeres embarazadas sanas con embarazo único durante la gestación temprana (11-20 semanas) y tardía (31-40 semanas). Hipótesis: los requerimientos de leucina durante el embarazo difieren de las recomendaciones generalizadas actuales y los requerimientos son diferentes en la gestación tardía en comparación con la gestación temprana debido al aumento del crecimiento fetal y la acumulación de tejido materno.
Las participantes se someterán a una visita de selección previa al estudio para confirmar la elegibilidad y recopilar antecedentes médicos, información demográfica y mediciones antropométricas basales, incluyendo altura, peso y composición corporal.
Los requerimientos de leucina se evaluarán utilizando el método IAAO mínimamente invasivo, que se basa en el principio de que cuando la ingesta dietética de leucina es insuficiente para apoyar la síntesis de proteínas, aumenta la oxidación de un aminoácido indicador marcado. Las participantes consumirán ingestas graduadas y aleatorizadas de leucina dietética en días de estudio separados, proporcionadas como comidas isocalóricas e isonitrogenadas durante un período de 8 horas. Cada comida incluirá una bebida sin proteína saborizada que contiene un trazador de isótopo estable (L-[1-¹³C] fenilalanina) y alimentos estandarizados bajos en proteínas. Durante cada día de estudio, se recolectarán muestras de aliento en múltiples puntos de tiempo para medir el enriquecimiento de ¹³CO₂ como indicador de la oxidación de fenilalanina, y se recolectarán muestras de orina para evaluar el enriquecimiento del trazador. Se obtendrá una sola muestra de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de leucina y las hormonas sexuales relacionadas con el embarazo, incluyendo la progesterona. Los niveles hormonales se evaluarán utilizando un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes en el analizador Architect i2000SR (Abbott).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de las participantes, utilizando pruebas t de dos muestras no pareadas para comparar las características basales entre los grupos de gestación temprana y tardía. Los requerimientos dietéticos de leucina se estimarán utilizando un modelo de efectos mixtos de regresión lineal de dos fases analizado con R (versión 4.4.1, Windows). Las concentraciones plasmáticas de leucina se analizarán utilizando métodos de regresión lineal en GraphPad Prism. La significancia estadística se establecerá en p ≤ 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Layan El Rifai, Graduate Student
- Número de teléfono: +1 672 380 9384
- Correo electrónico: layan.el-rifai@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 20 a 40 años. (Este rango de edad representa la edad reproductiva típica y minimiza los posibles efectos de confusión relacionados con el crecimiento adolescente o los cambios metabólicos asociados a la edad).
- Embarazo único. (Restringir la participación a embarazos únicos reduce la variabilidad en los requerimientos nutricionales y las demandas metabólicas asociadas a gestaciones múltiples).
- Edad gestacional de 11 a 20 semanas (gestación temprana) o de 31 a 40 semanas (gestación tardía).
(Estos puntos temporales representan etapas fisiológicamente distintas del embarazo, permitiendo la comparación de los requerimientos de leucina a lo largo de la gestación temprana y tardía).
- Las participantes que tomen parte en la gestación temprana, pueden participar en la gestación tardía, si cumplen con todos los criterios de inclusión.
- Buen estado de salud general sin condiciones médicas agudas o crónicas. (Incluir solo participantes sanas minimiza los factores de confusión que podrían alterar el metabolismo de los aminoácidos y garantiza la seguridad de las participantes).
- Totalmente ambulatorias y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio. (Las participantes deben poder asistir a las visitas del estudio y completar los requisitos del protocolo, incluyendo la ingesta dietética y la recolección de muestras).
- Índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo entre 19 y 28 kg/m² (Este rango excluye a individuos con bajo peso y obesos, cuyo metabolismo alterado de proteínas y aminoácidos podría afectar los resultados del estudio).
- Embarazo viable sin complicaciones conocidas al momento de la inscripción. (Excluir las complicaciones del embarazo en la línea base reduce el riesgo para las participantes y respalda una evaluación precisa de los requerimientos fisiológicos de aminoácidos).
Criterios de exclusión:
-Complicaciones relacionadas con el embarazo (por ejemplo, hiperémesis gravídica, diabetes mellitus gestacional, hipertensión, preeclampsia, anemia).
(Estas condiciones pueden alterar el metabolismo y aumentar el riesgo, pudiendo confundir los resultados del estudio).
- Antecedentes de resultados adversos del embarazo (aborto espontáneo o parto prematuro). (Puede reflejar factores fisiológicos subyacentes que afectan el metabolismo de los aminoácidos).
- Embarazos de gestación múltiple. (Las demandas nutricionales y metabólicas difieren de los embarazos únicos).
- Pérdida del embarazo dentro de los seis meses previos al embarazo actual. (Los intervalos cortos pueden afectar el estado nutricional materno y la adaptación metabólica).
- Trastornos metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos o inmunitarios crónicos. (Estas condiciones pueden afectar independientemente el metabolismo de proteínas y aminoácidos).
- Claustrofobia clínicamente significativa. (Puede interferir con los procedimientos del estudio que requieren mediciones con campana ventilada).
- Uso de alcohol, tabaco o sustancias ilícitas durante el embarazo. (El consumo de sustancias afecta el metabolismo y supone riesgos para la salud materna y fetal).
- Pérdida de peso gestacional superior a 1,5 kg. (Puede indicar un estado nutricional inadecuado).
- IMC previo al embarazo fuera del rango de 19-28 kg/m². (Los extremos del IMC están asociados con un metabolismo proteico alterado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Requerimientos dietéticos de leucina
Asignar aleatoriamente al participante para recibir una ingesta oral de leucina de prueba (que oscila entre 20 y 100 mg/kg/día) como una comida isocalórica e isonitrogenada cada 8 horas que consiste en un batido de fórmula líquida y galletas sin proteínas.
|
Cada comida por hora proporcionará una doceava parte de los requisitos energéticos diarios de los participantes, estimados por 1.7 del Gasto Energético en Reposo y proteína adecuada (a 1.5 g.kg.d), para mantener un estado metabólico estable.
El batido líquido contiene polvo sin proteína de cristales de bebida con sabor a naranja, aceite de maíz y agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación del Carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Se recogerán muestras de orina y aliento para medir la tasa de oxidación de L-[1-13C]fenilalanina
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H25-04088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .