- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437248
Потребности в лейцине во время беременности
Потребность в диетическом лейцине в ранние и поздние сроки беременности у здоровых беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность — это период, характеризующийся значительными физиологическими и метаболическими изменениями, которые повышают потребность в питании матери для поддержания как её здоровья, так и развития плода. Адекватное потребление белка и незаменимых аминокислот крайне важно в это время, поскольку эти питательные вещества необходимы для роста тканей, метаболической регуляции и развития плода. Лейцин, незаменимая аминокислота, которую необходимо получать с пищей, играет ключевую роль в синтезе белка и метаболической сигнализации, особенно за счёт активации пути mTOR (мишень рапамина механистического действия), что критически важно для роста тканей матери и плода. Текущие диетические рекомендации по потреблению лейцина во время беременности в основном основаны на исследованиях, проведённых у небеременных взрослых, и не учитывают динамические метаболические изменения, происходящие на разных этапах гестации. Данные из нашей лаборатории и других источников свидетельствуют о том, что потребности в нескольких незаменимых аминокислотах различаются в раннем и позднем периодах беременности, что подчёркивает необходимость в данных, специфичных для беременности. Однако остаётся неясным, различаются ли потребности в лейцине в течение гестации. Цель данного исследования — определить диетические потребности в лейцине в раннем и позднем периодах беременности у здоровых беременных женщин.
Основная цель — оценить потребности в лейцине с использованием метода окисления индикаторной аминокислоты (IAAO) у здоровых беременных женщин с одноплодной беременностью в раннем (11–20 недель) и позднем (31–40 недель) периодах гестации. Мы предполагаем, что потребности в лейцине во время беременности отличаются от текущих обобщённых рекомендаций и что потребности в позднем периоде гестации отличаются от раннего из-за усиленного роста плода и увеличения тканей матери.
Участницы пройдут предварительный скрининговый визит для подтверждения соответствия критериям, сбора медицинского анамнеза, демографической информации и базовых антропометрических измерений, включая рост, вес и состав тела.
Потребности в лейцине будут оцениваться с использованием минимально инвазивного метода IAAO, основанного на принципе, что при недостаточном поступлении лейцина с пищей для поддержания синтеза белка увеличивается окисление меченой индикаторной аминокислоты. Участницы будут потреблять рандомизированные, градуированные дозы диетического лейцина в отдельные дни исследования, предоставляемые в виде изокалорийных и изоазотистых приёмов пищи в течение 8-часового периода. Каждый приём пищи будет включать ароматизированный белок-свободный напиток, содержащий стабильный изотопный трассер (L-[1-¹³C] фенилаланин), и стандартизированные низкобелковые продукты. В каждый день исследования образцы выдыхаемого воздуха будут собираться в несколько моментов времени для измерения обогащения ¹³CO₂ в качестве индикатора окисления фенилаланина, а образцы мочи будут собираться для оценки обогащения трассером. Будет взят единичный образец крови для измерения концентрации лейцина в плазме и связанных с беременностью половых гормонов, включая прогестерон. Уровни гормонов будут оцениваться с помощью хемилюминесцентного микропартикулярного иммуноанализа на анализаторе Architect i2000SR (Abbott).
Для обобщения характеристик участниц будут использованы описательные статистики, а для сравнения базовых характеристик между группами раннего и позднего периодов гестации — непарные двухвыборочные t-критерии. Диетические потребности в лейцине будут оценены с использованием двухфазной линейной регрессионной модели со смешанными эффектами, проанализированной в R (версия 4.4.1, Windows). Концентрации лейцина в плазме будут проанализированы с помощью методов линейной регрессии в GraphPad Prism. Статистическая значимость будет установлена на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Layan El Rifai, Graduate Student
- Номер телефона: +1 672 380 9384
- Электронная почта: layan.el-rifai@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 20-40 лет. (Данный возрастной диапазон соответствует типичному репродуктивному возрасту и минимизирует потенциальные смешивающие эффекты, связанные с ростом в подростковом периоде или возрастными метаболическими изменениями.)
- Одноплодная беременность. (Ограничение участия одноплодными беременностями снижает вариабельность в потребностях в питательных веществах и метаболических потребностях, связанных с многоплодными беременностями.)
- Срок беременности от 11 до 20 недель (ранний срок) или от 31 до 40 недель (поздний срок).
(Эти временные точки представляют физиологически различные стадии беременности, позволяя сравнить потребности в лейцине в раннем и позднем сроке беременности.)
- Участницы, принимающие участие в раннем сроке беременности, могут участвовать в позднем сроке, если они соответствуют всем критериям включения.
- Хорошее общее состояние здоровья без острых или хронических заболеваний. (Включение только здоровых участниц минимизирует смешивающие факторы, которые могут изменить метаболизм аминокислот, и обеспечивает безопасность участниц.)
- Полная подвижность и способность соблюдать процедуры исследования. (Участницы должны быть способны посещать визиты исследования и выполнять требования протокола, включая диетическое потребление и сбор образцов.)
- Индекс массы тела (ИМТ) до беременности от 19 до 28 кг/м² (Этот диапазон исключает лиц с недостаточным весом и ожирением, у которых измененный метаболизм белков и аминокислот может повлиять на результаты исследования.)
- Наличие жизнеспособной беременности без известных осложнений на момент включения. (Исключение осложнений беременности на исходном уровне снижает риск для участниц и способствует точной оценке физиологических потребностей в аминокислотах.)
Критерии исключения:
- Осложнения беременности (например, гиперемезис беременных, гестационный сахарный диабет, гипертензия, преэклампсия, анемия).
(Эти состояния могут изменять метаболизм и повышать риск, потенциально искажая результаты исследования.)
- Анамнез неблагоприятных исходов беременности (самопроизвольный аборт или преждевременные роды). (Может отражать лежащие в основе физиологические факторы, влияющие на метаболизм аминокислот.)
- Многоплодные беременности. (Питательные и метаболические потребности отличаются от одноплодных беременностей.)
- Потеря беременности в течение шести месяцев до текущей беременности. (Короткие интервалы могут влиять на нутритивный статус матери и метаболическую адаптацию.)
- Хронические метаболические, сердечно-сосудистые, неврологические, генетические или иммунные нарушения. (Эти состояния могут независимо влиять на метаболизм белков и аминокислот.)
- Клинически значимая клаустрофобия. (Может мешать процедурам исследования, требующим измерений с использованием вентилируемого колпака.)
- Употребление алкоголя, табака или запрещенных веществ во время беременности. (Употребление веществ влияет на метаболизм и представляет риски для здоровья матери и плода.)
- Гестационная потеря веса более 1,5 кг. (Может указывать на неадекватный нутритивный статус.)
- ИМТ до беременности вне диапазона 19-28 кг/м². (Крайние значения ИМТ связаны с измененным метаболизмом белков.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетические потребности в лейцине
Случайным образом распределите участника для получения тестового перорального приёма лейцина (в диапазоне от 20 до 100 мг/кг/сут) в виде изокалорийной и изонитрогенной пищи, принимаемой каждые 8 часов, которая состоит из жидкой формульной смеси и безбелкового печенья.
|
Каждый часовой прием пищи будет обеспечивать одну двенадцатую часть суточной потребности участников в энергии, оцененной с помощью 1.7 Расхода Энергии Покоя, и адекватное количество белка (1.5 г/кг/сут), для поддержания метаболического устойчивого состояния.
Жидкий коктейль содержит безбелковый порошок кристаллов напитка с апельсиновым вкусом, кукурузное масло и воду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление углерода-13
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы мочи и выдыхаемого воздуха будут собраны для измерения скорости окисления L-[1-13C]фенилаланина
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H25-04088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .