- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437248
Fabbisogno di Leucina Durante la Gravidanza
Fabbisogni di Leucina Dietetica Durante la Prima e la Tarda Gestazione in Donne in Gravidanza Sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo caratterizzato da sostanziali cambiamenti fisiologici e metabolici che aumentano le richieste nutrizionali materne per sostenere sia la salute della madre che lo sviluppo fetale. Un adeguato apporto di proteine e amminoacidi indispensabili è essenziale durante questo periodo, poiché questi nutrienti sono necessari per la crescita dei tessuti, la regolazione metabolica e lo sviluppo fetale. La leucina, un amminoacido indispensabile che deve essere ottenuto attraverso la dieta, svolge un ruolo chiave nella sintesi proteica e nella segnalazione metabolica, in particolare attraverso l'attivazione della via mTOR (meccanistic Target of Rapamycin), fondamentale per la crescita dei tessuti materni e fetali. Le attuali raccomandazioni dietetiche per la leucina durante la gravidanza derivano in gran parte da studi condotti su adulti non gravidi e non tengono conto dei cambiamenti metabolici dinamici che si verificano nelle diverse fasi della gestazione. Le evidenze del nostro laboratorio e di altri suggeriscono che i fabbisogni di diversi amminoacidi indispensabili differiscono tra la gravidanza precoce e quella avanzata, evidenziando la necessità di dati specifici per la gravidanza. Tuttavia, se i fabbisogni di leucina varino durante la gestazione rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è determinare i fabbisogni dietetici di leucina durante la gravidanza precoce e avanzata in donne in gravidanza sane.
L'obiettivo primario è stimare i fabbisogni di leucina utilizzando la tecnica dell'ossidazione dell'amminoacido indicatore (IAAO) in donne in gravidanza sane con feto singolo durante la gestazione precoce (11-20 settimane) e avanzata (31-40 settimane). Ipotizziamo che i fabbisogni di leucina durante la gravidanza differiscano dalle attuali raccomandazioni generalizzate e che i fabbisogni siano diversi nella gestazione avanzata rispetto a quella precoce a causa dell'aumentata crescita fetale e dell'accrescimento dei tessuti materni.
I partecipanti si sottoporranno a una visita di screening pre-studio per confermare l'idoneità e raccogliere anamnesi, informazioni demografiche e misurazioni antropometriche basali, inclusi altezza, peso e composizione corporea.
I fabbisogni di leucina saranno valutati utilizzando il metodo IAAO minimamente invasivo, basato sul principio che quando l'apporto dietetico di leucina è insufficiente a sostenere la sintesi proteica, aumenta l'ossidazione di un amminoacido indicatore marcato. I partecipanti consumeranno assunzioni randomizzate e graduate di leucina dietetica in giorni di studio separati, fornite come pasti isocalorici e isonitrogeni in un periodo di 8 ore. Ogni pasto includerà una bevanda aromatizzata priva di proteine contenente un tracciante isotopico stabile (L-[1-¹³C] fenilalanina) e alimenti standardizzati a basso contenuto proteico. Durante ogni giornata di studio, campioni di respiro saranno raccolti in più momenti per misurare l'arricchimento di ¹³CO₂ come indicatore dell'ossidazione della fenilalanina, e campioni di urina saranno raccolti per valutare l'arricchimento del tracciante. Un singolo campione di sangue sarà ottenuto per misurare le concentrazioni plasmatiche di leucina e gli ormoni sessuali correlati alla gravidanza, inclusi il progesterone. I livelli ormonali saranno valutati utilizzando un saggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti sull'analizzatore Architect i2000SR (Abbott).
Statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti, con test t a due campioni non appaiati per confrontare le caratteristiche basali tra i gruppi di gestazione precoce e avanzata. I fabbisogni dietetici di leucina saranno stimati utilizzando un modello a effetti misti di regressione lineare a due fasi analizzato con R (versione 4.4.1, Windows). Le concentrazioni plasmatiche di leucina saranno analizzate utilizzando metodi di regressione lineare in GraphPad Prism. La significatività statistica sarà fissata a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Layan El Rifai, Graduate Student
- Numero di telefono: +1 672 380 9384
- Email: layan.el-rifai@bcchr.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 20 e 40 anni. (Questa fascia di età rappresenta la tipica età riproduttiva e minimizza i potenziali effetti confondenti legati alla crescita adolescenziale o ai cambiamenti metabolici associati all'età.)
- Gravidanza singola. (Limitare la partecipazione a gravidanze singole riduce la variabilità nei fabbisogni nutrizionali e nelle richieste metaboliche associate a gravidanze multiple.)
- Età gestazionale di 11-20 settimane (gestazione precoce) o 31-40 settimane (gestazione tardiva).
(Questi momenti rappresentano fasi fisiologicamente distinte della gravidanza, consentendo il confronto dei fabbisogni di leucina tra gestazione precoce e tardiva.)
- Le partecipanti che prendono parte alla gestazione precoce possono partecipare alla gestazione tardiva, se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
- Buona salute generale senza condizioni mediche acute o croniche. (Includere solo partecipanti sane minimizza i fattori confondenti che potrebbero alterare il metabolismo degli aminoacidi e garantisce la sicurezza delle partecipanti.)
- Completamente ambulatoriali e in grado di rispettare le procedure dello studio. (Le partecipanti devono essere in grado di partecipare alle visite di studio e completare i requisiti del protocollo, inclusa l'assunzione dietetica e la raccolta dei campioni.)
- Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza tra 19 e 28 kg/m² (Questo intervallo esclude individui sottopeso e obesi, il cui metabolismo alterato di proteine e aminoacidi potrebbe influenzare gli esiti dello studio.)
- Portare una gravidanza vitale senza complicazioni note al momento dell'arruolamento. (Escludere complicazioni della gravidanza al basale riduce il rischio per le partecipanti e supporta una valutazione accurata dei fabbisogni fisiologici di aminoacidi.)
Criteri di esclusione:
-Complicazioni legate alla gravidanza (es. iperemesi gravidica, GDM, ipertensione, pre-eclampsia, anemia).
(Queste condizioni possono alterare il metabolismo e aumentare il rischio, potenzialmente confondendo gli esiti dello studio.)
- Storia di esiti avversi della gravidanza (aborto spontaneo o parto pretermine). (Potrebbe riflettere fattori fisiologici sottostanti che influenzano il metabolismo degli aminoacidi.)
- Gravidanze multiple. (Le richieste nutrizionali e metaboliche differiscono dalle gravidanze singole.)
- Perdita di gravidanza nei sei mesi precedenti l'attuale gravidanza. (Intervalli brevi possono influenzare lo stato nutrizionale materno e l'adattamento metabolico.)
- Disturbi metabolici, cardiovascolari, neurologici, genetici o immunitari cronici. (Queste condizioni possono influenzare indipendentemente il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi.)
- Claustrofobia clinicamente significativa. (Potrebbe interferire con le procedure di studio che richiedono misurazioni con cappa ventilata.)
- Uso di alcol, tabacco o sostanze illecite durante la gravidanza. (L'uso di sostanze influisce sul metabolismo e comporta rischi per la salute materna e fetale.)
- Perdita di peso gestazionale superiore a 1,5 kg. (Potrebbe indicare uno stato nutrizionale inadeguato.)
- BMI pre-gravidanza al di fuori di 19-28 kg/m². (Gli estremi di BMI sono associati a un metabolismo proteico alterato.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Requisiti Dietetici di Leucina
Assegnare casualmente il partecipante a ricevere un'assunzione orale di leucina di prova (compresa tra 20 e 100 mg/kg/giorno) come pasto isocalorico e isonitrogeno ogni 8 ore, costituito da uno shake liquido in formula e biscotti privi di proteine.
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Ogni pasto orario fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti, stimato come 1,7 volte il dispendio energetico a riposo, e un adeguato apporto proteico (a 1,5 g/kg/d), per mantenere uno stato metabolico stazionario.
Il frullato liquido contiene cristalli di bevanda aromatizzata all'arancia in polvere senza proteine, olio di mais e acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione del Carbonio 13
Lasso di tempo: 8 Ore
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Verranno raccolti campioni di urina e di respiro per misurare il tasso di ossidazione della L-[1-13C]fenilalanina
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8 Ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-04088
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