- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437248
Zapotrzebowanie na leucynę w ciąży
Wymagania żywieniowe dotyczące leucyny we wczesnej i późnej ciąży u zdrowych ciężarnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas ciąży charakteryzuje się znacznymi zmianami fizjologicznymi i metabolicznymi, które zwiększają zapotrzebowanie na składniki odżywcze matki, aby wspierać zarówno jej zdrowie, jak i rozwój płodu. Odpowiednie spożycie białka i niezbędnych aminokwasów jest w tym okresie kluczowe, ponieważ te składniki odżywcze są potrzebne do wzrostu tkanek, regulacji metabolicznej i rozwoju płodu. Leucyna, niezbędny aminokwas, który musi być dostarczany z pożywieniem, odgrywa kluczową rolę w syntezie białek i sygnalizacji metabolicznej, szczególnie poprzez aktywację szlaku mTOR (mechanistycznego celu rapamycyny), który jest krytyczny dla wzrostu tkanek matki i płodu. Obecne zalecenia żywieniowe dotyczące leucyny w czasie ciąży w dużej mierze pochodzą z badań przeprowadzonych na nieciężarnych dorosłych i nie uwzględniają dynamicznych zmian metabolicznych, które występują na różnych etapach ciąży. Dowody z naszego laboratorium i innych sugerują, że zapotrzebowanie na kilka niezbędnych aminokwasów różni się między wczesną a późną ciążą, co podkreśla potrzebę danych specyficznych dla ciąży. Jednakże, czy zapotrzebowanie na leucynę zmienia się w trakcie ciąży, pozostaje niejasne. Celem tego badania jest określenie zapotrzebowania na leucynę w diecie podczas wczesnej i późnej ciąży u zdrowych ciężarnych kobiet.
Głównym celem jest oszacowanie zapotrzebowania na leucynę przy użyciu techniki utleniania wskaźnikowego aminokwasu (IAAO) u zdrowych ciężarnych kobiet z ciążą pojedynczą podczas wczesnej (11-20 tygodni) i późnej (31-40 tygodni) ciąży. Hipotezujemy, że zapotrzebowanie na leucynę w czasie ciąży różni się od obecnych uogólnionych zaleceń oraz że zapotrzebowanie jest inne w późnej ciąży w porównaniu z wczesną ciążą ze względu na zwiększony wzrost płodu i przyrost tkanek matki.
Uczestniczki przejdą wizytę przesiewową przed badaniem w celu potwierdzenia kwalifikowalności oraz zebrania wywiadu medycznego, informacji demograficznych i podstawowych pomiarów antropometrycznych, w tym wzrostu, masy ciała i składu ciała.
Zapotrzebowanie na leucynę zostanie ocenione przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody IAAO, która opiera się na zasadzie, że gdy spożycie leucyny w diecie jest niewystarczające do wsparcia syntezy białek, utlenianie znakowanego wskaźnikowego aminokwasu wzrasta. Uczestniczki będą spożywać losowe, stopniowane dawki leucyny w diecie w różnych dniach badania, podawane jako izokaloryczne i izoazotowe posiłki przez 8-godzinny okres. Każdy posiłek będzie zawierał aromatyzowany napój bezbiałkowy zawierający stabilny izotopowy znacznik (L-[1-¹³C] fenyloalanina) i standaryzowaną żywność niskobiałkową. Podczas każdego dnia badania próbki oddechu będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu pomiaru wzbogacenia ¹³CO₂ jako wskaźnika utleniania fenyloalaniny, a próbki moczu będą zbierane w celu oceny wzbogacenia znacznika. Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana w celu zmierzenia stężeń leucyny w osoczu oraz hormonów płciowych związanych z ciążą, w tym progesteronu. Poziomy hormonów będą oceniane przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach na analizatorze Architect i2000SR (Abbott).
Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania cech uczestniczek, z użyciem niesparowanych dwupróbkowych testów t do porównania podstawowych cech między grupami wczesnej i późnej ciąży. Zapotrzebowanie na leucynę w diecie zostanie oszacowane przy użyciu dwufazowego liniowego modelu regresji z efektami mieszanymi analizowanego za pomocą R (wersja 4.4.1, Windows). Stężenia leucyny w osoczu będą analizowane przy użyciu metod regresji liniowej w GraphPad Prism. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Layan El Rifai, Graduate Student
- Numer telefonu: +1 672 380 9384
- E-mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat. (Ten przedział wiekowy reprezentuje typowy wiek rozrodczy i minimalizuje potencjalne efekty zakłócające związane ze wzrostem w okresie dojrzewania lub zmianami metabolicznymi związanymi z wiekiem.)
- Ciąża pojedyncza. (Ograniczenie udziału do ciąż pojedynczych zmniejsza zmienność w zapotrzebowaniu na składniki odżywcze i wymaganiach metabolicznych związanych z ciążami mnogimi.)
- Wiek ciążowy wynoszący 11-20 tygodni (wczesna ciąża) lub 31-40 tygodni (późna ciąża).
(Te punkty czasowe reprezentują fizjologicznie odrębne etapy ciąży, umożliwiając porównanie zapotrzebowania na leucynę w okresie wczesnej i późnej ciąży.)
- Uczestniczki, które biorą udział we wczesnej ciąży, mogą uczestniczyć w późnej ciąży, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia.
- Dobry ogólny stan zdrowia bez ostrych lub przewlekłych schorzeń. (Włączenie tylko zdrowych uczestniczek minimalizuje czynniki zakłócające, które mogłyby zmienić metabolizm aminokwasów i zapewnia bezpieczeństwo uczestniczek.)
- W pełni sprawna ruchowo i zdolna do przestrzegania procedur badania. (Uczestniczki muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach badawczych i spełniać wymagania protokołu, w tym dotyczące spożycia pokarmu i pobierania próbek.)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą między 19 a 28 kg/m² (Ten zakres wyklucza osoby z niedowagą i otyłością, u których zmieniony metabolizm białek i aminokwasów mógłby wpłynąć na wyniki badania.)
- Przebiegająca prawidłową ciążę bez znanych powikłań w momencie rekrutacji. (Wykluczenie powikłań ciążowych na początku zmniejsza ryzyko dla uczestniczek i wspiera dokładną ocenę fizjologicznego zapotrzebowania na aminokwasy.)
Kryteria wykluczenia:
-Powikłania związane z ciążą (np. niepowściągliwe wymioty ciężarnych, GDM, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, anemia).
(Te schorzenia mogą zmieniać metabolizm i zwiększać ryzyko, potencjalnie zakłócając wyniki badania.)
- Występowanie niekorzystnych wyników ciąży w przeszłości (poronienie samoistne lub poród przedwczesny). (Może odzwierciedlać podstawowe czynniki fizjologiczne wpływające na metabolizm aminokwasów.)
- Ciaże mnogie. (Zapotrzebowanie żywieniowe i metaboliczne różni się od ciąży pojedynczej.)
- Strata ciąży w ciągu sześciu miesięcy przed obecną ciążą. (Krótkie odstępy mogą wpływać na stan odżywienia matki i adaptację metaboliczną.)
- Przewlekłe zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne. (Te schorzenia mogą niezależnie wpływać na metabolizm białek i aminokwasów.)
- Klinicznie istotna klaustrofobia. (Może zakłócać procedury badawcze wymagające pomiarów w komorze wentylowanej.)
- Spożywanie alkoholu, palenie tytoniu lub używanie substancji nielegalnych w czasie ciąży. (Używanie substancji wpływa na metabolizm i stwarza ryzyko dla zdrowia matki i płodu.)
- Utrata masy ciała w ciąży większa niż 1,5 kg. (Może wskazywać na nieodpowiedni stan odżywienia.)
- BMI przed ciążą poza zakresem 19-28 kg/m². (Skrajne wartości BMI wiążą się ze zmienionym metabolizmem białek.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymagania dotyczące leucyny w diecie
Losowo przydziel uczestnika do otrzymania doustnej dawki testowej leucyny (w zakresie od 20 do 100 mg/kg/dzień) w postaci izokalorycznego i izoazotowego posiłku podawanego co 8 godzin, składającego się z płynnej mieszanki odżywczej i bezbiałkowych ciastek.
|
Każdy posiłek godzinowy zapewni jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania uczestników na energię, oszacowanego na podstawie 1,7 spoczynkowej przemiany materii, oraz odpowiednią ilość białka (1,5 g/kg/dzień), aby utrzymać stan metabolicznej równowagi.
Płynny koktajl zawiera bebiałkowy proszek o smaku pomarańczowym, olej kukurydziany i wodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie węgla 13
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pobrane zostaną próbki moczu i wydychanego powietrza w celu pomiaru szybkości utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-04088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .