- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437248
Leusiinin Tarve Raskauden Aikana
Terveiden raskaana olevien naisten ravinnolliset leusiinivaatimukset varhais- ja myöhäisraskausvaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on ajanjakso, jolle on tyypillisiä merkittävät fysiologiset ja metaboliset muutokset, jotka lisäävät äidin ravitsemuksen tarpeita tukemaan sekä äidin terveyttä että sikiön kehitystä. Riittävä proteiinin ja välttämättömien aminohappojen saanti on välttämätöntä tänä aikana, sillä näitä ravintoaineita tarvitaan kudosten kasvuun, aineenvaihdunnan säätelyyn ja sikiön kehitykseen. Leusiini on välttämätön aminohappo, joka on saatava ruoasta, ja sillä on keskeinen rooli proteiinisynteesissä ja metabolisessa signaloinnissa, erityisesti mTOR-reitin (mechanistic Target of Rapamycin) aktivoinnin kautta, mikä on ratkaisevan tärkeää äidin ja sikiön kudosten kasvulle. Nykyiset leusiinin saantisuositukset raskauden aikana perustuvat pitkälti ei-raskailla aikuisilla suoritettuihin tutkimuksiin, eivätkä ne ota huomioon raskauden eri vaiheissa tapahtuvia dynaamisia aineenvaihdunnan muutoksia. Tutkimustieto meidän ja muiden laboratorioiden mukaan osoittaa, että useiden välttämättömien aminohappojen tarpeet vaihtelevat raskauden alku- ja loppuvaiheen välillä, mikä korostaa raskauskohtaisten tietojen tarvetta. On kuitenkin epäselvää, vaihtelevatko leusiinin tarpeet raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leusiinin saantotarpeet terveillä raskailla naisilla raskauden alku- ja loppuvaiheessa.
Päätavoitteena on arvioida leusiinin tarpeita käyttämällä indikaattori-aminohappohapetusmenetelmää (IAAO) terveillä yksisikiöisillä raskailla naisilla raskauden alkuvaiheessa (11–20 viikkoa) ja loppuvaiheessa (31–40 viikkoa). Oletamme, että leusiinin tarpeet raskauden aikana poikkeavat nykyisistä yleisistä suosituksista ja että tarpeet ovat erilaiset loppuraskaudessa verrattuna alkuraskaudeseen sikiön kasvun ja äidin kudosten lisääntymisen vuoksi.
Osallistujat käyvät ennen tutkimusta seulontakäynnillä, jossa varmistetaan kelpoisuus ja kerätään sairaushistoriaa, demografista tietoa ja perusantropometrisia mittauksia, kuten pituus, paino ja kehon koostumus.
Leusiinin tarpeita arvioidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista IAAO-menetelmää, joka perustuu periaatteeseen, että kun leusiinin saanti ruoasta on riittämätöntä tukemaan proteiinisynteesiä, merkityn indikaattori-aminohapon hapettuminen lisääntyy. Osallistujat nauttivat satunnaistettuja, porrastettuja leusiinin saantoja erillisinä tutkimuspäivinä, jotka tarjotaan isokaloreisina ja isotypeltyisinä aterioina 8 tunnin aikana. Jokainen ateria sisältää maustetun proteiiniton juoman, joka sisältää stabiilin isotoopintraaserin (L-[1-¹³C]fenyylialaniini) ja standardoidut matalaproteiiniset ruoat. Jokaisena tutkimuspäivänä hengitysnäytteitä kerätään useina ajanhetkinä mittaamaan ¹³CO₂-rikastusta fenyylialaniinin hapettumisen indikaattorina, ja virtsanäytteitä kerätään arvioimaan traaserin rikastusta. Yksi verinäyte otetaan mittaamaan plasman leusiinipitoisuuksia ja raskausaiheisia sukupuolihormoneja, kuten progesteronia. Hormonitasoja arvioidaan käyttämällä kemiluminesenssipartikkelien immunoassay-menetelmää Architect i2000SR-analyysilaitteella (Abbott).
Kuvailevia tilastomenetelmiä käytetään osallistujien ominaisuuksien yhteenvetoon, ja parittomia kahden otoksen t-testejä käytetään vertaamaan perusominaisuuksia raskauden alku- ja loppuvaiheen ryhmien välillä. Leusiinin saantotarpeita arvioidaan käyttämällä kaksivaiheista lineaarista regressiota ja sekavaikutusmallia, jota analysoidaan R:llä (versio 4.4.1, Windows). Plasman leusiinipitoisuuksia analysoidaan lineaarisen regression menetelmillä GraphPad Prism -ohjelmassa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Layan El Rifai, Graduate Student
- Puhelinnumero: +1 672 380 9384
- Sähköposti: layan.el-rifai@bcchr.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat raskaana olevat naiset. (Tämä ikähaarukka edustaa tyypillistä lisääntymisikää ja minimoi mahdollisia sekoittavia tekijöitä, jotka liittyvät nuoruusiän kasvuun tai ikään liittyviin metabolisiin muutoksiin.)
- Yksilöraskaus. (Osallistumisen rajoittaminen yksilöraskauksiin vähentää vaihtelua ravinnontarpeissa ja metabolisissa vaatimuksissa, jotka liittyvät moniraskauksiin.)
- Raskauden ikä joko 11–20 viikkoa (varhainen raskausvaihe) tai 31–40 viikkoa (myöhäinen raskausvaihe).
(Nämä ajankohdat edustavat fysiologisesti erillisiä raskausvaiheita, jolloin voidaan verrata leusiinitarpeita varhaisen ja myöhäisen raskausvaiheen välillä.)
- Osallistujat, jotka osallistuvat varhaisessa raskausvaiheessa, voivat osallistua myöhäisessä raskausvaiheessa, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
- Hyvä yleinen terveydentila ilman akuutteja tai kroonisia sairauksia. (Vain terveiden osallistujien sisällyttäminen minimoi sekoittavia tekijöitä, jotka voisivat muuttaa aminohappojen aineenvaihduntaa, ja varmistaa osallistujien turvallisuuden.)
- Täysin liikkuva ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä. (Osallistujien on pystyttävä osallistumaan tutkimuskäynneille ja täyttämään protokollavaatimukset, mukaan lukien ruokavalion noudattaminen ja näytteiden kerääminen.)
- Raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m²:n välillä (Tämä alue sulkee pois alipainoiset ja lihavat henkilöt, joiden muuttunut proteiini- ja aminohappoaineenvaihdunta voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin.)
- Kantaa elinkelpoista raskautta ilman tunnettuja komplikaatioita rekisteröitymisen yhteydessä. (Raskauskomplikaatioiden sulkeminen pois perustasolla vähentää osallistujien riskiä ja tukee fysiologisten aminohappotarpeiden tarkkaa arviointia.)
Poissulkemiskriteerit:
-Raskauskomplikaatiot (esim. hyperemesis gravidarum, raskausdiabetes, hypertonia, esklampsia, anemia).
(Nämä tilat voivat muuttaa aineenvaihduntaa ja lisätä riskiä, mahdollisesti sekoittaen tutkimustuloksia.)
- Aiemmat haitalliset raskauden lopputulokset (keskenmeno tai ennenaikainen synnytys). (Voi heijastaa taustalla olevia fysiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat aminohappoaineenvaihduntaan.)
- Moniraskaudet. (Ravinto- ja aineenvaihduntatarpeet poikkeavat yksilöraskauksista.)
- Raskauden keskeytyminen kuuden kuukauden kuluessa nykyisestä raskaudesta. (Lyhyet välit voivat vaikuttaa äidin ravitsemustilaan ja metaboliseen sopeutumiseen.)
- Krooniset metaboliset, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, geneettiset tai immuunihäiriöt. (Nämä tilat voivat itsenäisesti vaikuttaa proteiini- ja aminohappoaineenvaihduntaan.)
- Kliinisesti merkittävä klaustrofobia. (Voi häiritä tutkimusmenettelyjä, jotka vaativat tuuletetun hupun mittauksia.)
- Alkoholin, tupakan tai huumausaineiden käyttö raskauden aikana. (Päihteiden käyttö vaikuttaa aineenvaihduntaan ja aiheuttaa äidin ja sikiön terveysriskejä.)
- Raskaudenaikainen painonpudotus yli 1,5 kg. (Voi viitata riittämättömään ravitsemustilaan.)
- Raskautta edeltävä BMI alle 19 tai yli 28 kg/m². (BMI:n ääriarvot liittyvät muuttuneeseen proteiiniaineenvaihduntaan.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravinnon leusiinitarpeet
Satunnaisesti määrittele osallistuja vastaanottamaan testileusiininsaannin (vaihdellen 20–100 mg.kg.d) 8 tunnin välein isokaloreisena ja isonitrogeenisena ateriana, joka koostuu nestemäisestä ravintoainekoosta ja proteiinittomista keksistä.
|
Jokainen tuntikohtainen ateria sisältää yhden kahdestoistaosaluokan osallistujien päivittäisestä energiantarpeesta, joka on arvioitu 1,7 lepoenergiankulutuksen perusteella, ja riittävästi proteiinia (1,5 g/kg/vrk), jotta aineenvaihdunnan vakaa tila ylläpidetään.
Nestemäinen ravintojuoma sisältää proteiinivapaata jauhetta, appelsiinimakuista juomajauhetta, maissiöljyä ja vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiili-13 Hapetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsa- ja hengitysnäytteitä kerätään L-[1-13C]fenyylialaniinin hapettumisnopeuden mittaamiseksi
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-04088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .