Bimanuaalinen harjoittelu vs. yksipuolinen tehtäväkohtainen harjoittelu lasten spastisessa hemiplegisessa CP:ssä (BUST-CP)
Kaksikätinen harjoittelu verrattuna yksipuoliseen tehtäväkohtaiseen harjoitteluun spastisen hemiplegisen CP:n omaavilla lapsilla
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä lapsuuden neurologisista häiriöistä, ja spastisessa hemiplegisessa aivohalvauksessa se johtaa usein heikkouteen, heikkoon koordinaatioon ja jäykkyyteen (spastisuus) kehon toisella puolella. Nämä vaikeudet voivat vaikuttaa merkittävästi lapsen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten pukeutuminen, syöminen, leikkiminen ja kouluun liittyvät tehtävät.
Yläraajojen kuntoutuksella on ratkaiseva rooli näiden lasten itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamisessa. Kaksi yleisesti käytettyä kuntoutusmenetelmää ovat kaksikätinen harjoittelu, joka keskittyy molempien käsien käyttöön yhdessä toiminnallisissa tehtävissä, ja yksipuolinen tehtäväkohtainen harjoittelu, joka keskittyy intensiivisesti vaikutuksen alaiseen käteen toistuvien, tavoitteellisten toimintojen kautta.
Vaikka molempia menetelmiä käytetään laajasti lastenneurologisessa kuntoutuksessa, niiden tehokkuutta spastisuuden vähentämisessä ja toiminnallisen itsenäisyyden parantamisessa spastista hemiplegistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla on verrattu rajallisesti, erityisesti Pakistanin paikallisessa väestössä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kaksikätisen harjoittelun ja yksipuolisen tehtäväkohtaisen harjoittelun tehokkuutta 5–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu spastinen hemipleginen aivohalvaus. Yhteensä 46 osallistujaa arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta interventioryhmästä. Molemmat ryhmät saavat terapiaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Spastisuutta mitataan muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS), ja toiminnallista itsenäisyyttä arvioidaan lasten vammaisuuden arviointiin tarkoitetulla inventaariolla (PEDI). Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikoita, hoitajia ja kuntoutuskeskuksia määrittämään, kumpi terapia menetelmä on tehokkaampi yläraajojen toiminnan ja itsenäisyyden parantamisessa spastista hemiplegistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla. Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja lapset voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän normaaliin hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jonka tarkoituksena on verrata kaksikätisen harjoittelun ja yksipuolisen tehtäväspesifisen harjoittelun tehokkuutta spastisuuteen ja toiminnalliseen itsenäisyyteen lasten kanssa, joilla on spastinen hemipleginen CP-vamma.
Tutkimuksen toteuttaminen ja kesto
Aineisto kerätään Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences -laitoksesta, Blood Bank Hospital Sukkurista ja Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Centeristä. Tutkimuksen kesto on yhdeksän kuukautta synopsin hyväksymisen jälkeen.
Otoskoko
Laskettu otoskoko on 46 osallistujaa, mukaan lukien 20 %:n odotettu luopumisprosentti. Otoskoko määritettiin käyttäen kaavaa kahden keskiarvon vertailuun 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n testivoimalla. Lopullinen arvioitu otos sisältää 19 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 38), säädettynä 46:een mahdollisen luopumisen huomioon ottamiseksi.
Otantatekniikka ja satunnaistaminen
Osallistujat rekrytoidaan käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista mukavaa otantatekniikkaa. Rekisteröinnin jälkeen lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään (Ryhmä A ja Ryhmä B) käyttäen sinetöidyn kirjekuoren menetelmää allokoinnin peittämisen varmistamiseksi.
Valintakriteerit Sisällytyskriteerit
5–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu spastinen hemipleginen CP-vamma.
GMFCS-tasot I–III.
Muokattu Ashworth -asteikon pistemäärä 1–3 yläraajan lihaksissa.
Kyky seurata yksinkertaisia ohjeita.
Kyky istua tuen kanssa vähintään 30 sekuntia.
Poissulkemisperusteet
Sekamuotoiset CP-vammatyypit.
Viimeaikainen ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vaikeat aistiviat.
Hallitsematon epilepsia.
Kiinteät kontraktuurit yläraajassa.
Vaikeat käyttäytymis- tai psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat osallistumiseen.
Operatiiviset määritelmät Spastisuus
Spastisuus määritellään nopeusriippuvaisena lihasjäykkyyden lisääntymisenä, joka johtuu venytyksestä aiheutuvan refleksin yliherkkyydestä. Sitä mitataan käyttäen Muokattua Ashworth -asteikkoa (MAS), joka on asteikolla 0–4, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa spastisuutta.
Toiminnallinen itsenäisyys
Toiminnallinen itsenäisyys määritellään lapsen kyvyksi suorittaa ikäänsä sopivia päivittäisiä toimintoja ilman fyysistä apua. Sitä mitataan käyttäen Pediatric Evaluation of Disability Inventory -arviointia (PEDI), joka kattaa itsestä huolehtimisen, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan alueet.
Interventiot Ryhmä A – Kaksikätinen harjoittelu
Osallistujat saavat strukturoitua kaksikätistä harjoittelua, joka keskittyy molempien käsien koordinoituun käyttöön toiminnallisissa tehtävissä. Terapiaa toteutetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, kukin istunto kestää 60 minuuttia. Toimintoihin kuuluvat napittaminen, vaatteiden taittaminen, säiliöiden avaaminen, palikkarakentaminen ja kaksipuoliset leikkitehtävät. Istunnot jaetaan kolmeen 20 minuutin lohkoon 5 minuutin levon väliajoin.
Ryhmä B – Yksipuolinen tehtäväspesifinen harjoittelu
Osallistujat saavat yksipuolista tehtäväspesifistä harjoittelua, joka kohdistuu vaikutuneeseen yläraajaan. Terapiaa toteutetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, kukin istunto kestää 60 minuuttia. Toimintoihin kuuluvat tarttuminen ja irtipäästäminen, ojentaminen, pinoaminen, piirtäminen, korttien kääntäminen ja esineiden käsittely. Vaikutumattoman käden käyttöä voidaan lievästi rajoittaa tarvittaessa vaikutuneen raajan käytön rohkaisemiseksi.
Perushoito
Molemmat ryhmät saavat standardoidun perusfysioterapiaopetuksen, mukaan lukien passiiviset liikelaajuusharjoitteet, venyttely, spastisuuden hallintatekniikat ja asennonohjaus. Kotiin harjoitteluun tarkoitettu vihkonen annetaan huoltajille.
Aineistonkeruumenettely
Perusarvioinnit suoritetaan ennen interventiota. Intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan 8 viikon jälkeen sokeilla arvioijilla objektiivisuuden varmistamiseksi. Aineisto tallennetaan strukturoituihin lomakkeisiin ja turvallisesti säilytettäväksi analyysiä varten.
Eettiset näkökohdat
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja laitoksen eettisten ohjeiden mukaisesti. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan vanhemmilta tai huoltajilta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja luottamuksellisuus säilytetään tiukasti. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän normaaliin hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet: Lapset, joilla on diagnosoitu spastinen hemipleginen CP (vahvistanut lastenneurologi tai kuntoutusasiantuntija).
- Ikäalue: 5–12 vuotta (sopii sekä kaksikätiselle että yksikätiselle tehtäväkohtaiselle harjoittelulle).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I–III (liikkuu ilman tai rajoituksin).
- Modified Ashworth Scale -pisteet 1–3 yläraajojen lihaksissa (osoittaa lievää tai kohtalaista spastisuutta).
- Vähimmäiskognitiivinen kyky seurata yksinkertaisia ohjeita, varmistettu seulontatyökaluilla (esim. MMSE sovellettuna lapsille).
Kyky istua tuen kanssa vähintään 30 sekuntia (varmistaa turvallisen osallistumisen terapiaan).
Poissulkemiskriteerit:
7.Lapset, joilla on sekoitettuja CP-tyyppejä (esim. spastinen tetraplegia, dyskinettinen tai ataktinen tyyppi).
8.Äskettäinen ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektiot vaivaisessa yläraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
9.Vakavat näkö-, kuulo- tai aistivajaukset, jotka voisivat häiritä terapian osallistumista tai arvioinnin tarkkuutta.
10.Hallitsematon epilepsia tai muut neurologiset tilat, jotka voisivat vaarantaa turvallisuuden terapian aikana.
11.Kiinteät nivelten supistumat tai vakavat epämuodostumat yläraajoissa, jotka rajoittavat passiivista liikelaajuutta 12.Lapset, joilla on käyttäytymis- tai psyykkisiä häiriöitä (esim. vakava ADHD, autismikirjon häiriö), jotka heikentävät tarkkaavaisuutta tai osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A Kaksikätinen koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rakenteellista kaksikätistä harjoittelua, joka on suunniteltu parantamaan koordinaatiota, vähentämään spastisuutta ja tehostamaan molempien yläraajojen toiminnallista käyttöä.
Interventio toteutetaan kolmena istuntokertana viikossa 8 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 60 minuuttia.
Toimintoihin kuuluu toistuvia, tavoitelähtöisiä kaksipuolisia tehtäviä, kuten paidan nappien kiinnittämistä, vaatteiden taittamista, astioiden avaamista, palikoiden kanssa rakentelua ja kaksikätisiä leikkitoimintoja.
Jokainen istunto jaetaan kolmeen 20 minuutin aktiviteettilohkoon, joiden välillä on 5 minuutin levonjaksoja väsymyksen estämiseksi.
Kaikki istunnot tarkkailee sertifioitu lasten fysioterapeutti, joka on koulutettu neurorehabilitaatioon.
Lisäksi osallistujat saavat standardoidun perusfysioterapian opetuksen tutkimuksen alussa.
|
Kaksikätinen harjoittelu on rakenteellinen, tehtävälähtöinen yläraajojen kuntoutusohjelma, joka on suunniteltu edistämään molempien käsien koordinoitua käyttöä toiminnallisissa, tavoitelähtöisissä aktiviteeteissa. Interventio korostaa vaikutuksen alaisen yläraajan aktiivista osallistumista kaksipuolisissa tehtävissä sen eristämisen sijaan. Terapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Jokainen istunto koostuu kolmesta 20 minuutin aktiivisuuslohkosta, joiden välillä on 5 minuutin lepotauot väsymyksen vähentämiseksi. Aktiviteetteihin kuuluu ikätasolle sopivia, arkielämän kaksikätisiä tehtäviä, kuten paitojen napitusten kiinnittäminen, vaatteiden taittaminen, säiliöiden avaaminen, rakentaminen palikoilla, piirtäminen molemmilla käsillä, pallojen käsittely ja heittäminen sekä vuorovaikutteiset kaksikätiset leikkitehtävät. Tehtävien monimutkaisuutta lisätään asteittain lapsen sietokyvyn ja suorituskyvyn perusteella. Toisin kuin yksipuolinen harjoittelu, tämä lähestymistapa keskittyy molempien yläraajojen välisten koordinaation, motorisen suunnittelun ja toiminnallisen integraation parantamiseen. |
|
Active Comparator: Ryhmä B Yksipuolinen Tehtäväspesifinen Koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksipuolista tehtäväkohtaista harjoittelua, joka keskittyy vaikutuksen alaiseen yläraajaan intensiivisesti käyttäen neuroplastisuuden ja toiminnallisen toipumisen edistämiseksi.
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Toimintoihin kuuluvat tarttumis- ja vapautusharjoitukset, ulottumisharjoitukset, pinottaminen, piirtäminen, korttien kääntäminen ja esineiden käsittely vaikutuksen alaisella kädellä.
Vaikutuksen alaista raajaa ei ole rajoitettu, kun tarpeen mukaan, jotta vaikutuksen alaisen raajan aktiivista käyttöä voidaan kannustaa turhautumatta.
Istunnot on jaettu kolmeen 20 minuutin lohkoon 5 minuutin taukojaksoilla.
Standardisoitua perustason fysioterapiaopetusta tarjotaan myös tutkimuksen alussa.
|
Yksipuolinen tehtävälähtöinen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan spastisuuden muutos Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvo (Viikko 0) keskiviikko (4), Interventiojälkeinen (Viikko 8)
|
Spastisuutta arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla (MAS), joka on standardoitu kliininen työkalu nopeudesta riippuvan vastuksen mittaamiseksi passiivisessa lihasvenytyksessä.
MAS luokittelee lihasjänteyden asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta.
Yläraajan lihasryhmät (mukaan lukien kyynärvarren koukistajat, ranteen koukistajat ja sormien koukistajat) arvioidaan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta.
Ensisijainen lopputulema on MAS-pisteen muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen aikaan, vertaillen molempikätisen harjoittelun ja yksipuolisen tehtäväkohtaisen harjoittelun tehokkuutta spastisuuden vähentämisessä.
|
Alkuarvo (Viikko 0) keskiviikko (4), Interventiojälkeinen (Viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/15/03/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .