Bimanuell trening mot ensidig oppgave-spesifikk trening hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (BUST-CP)
Bimanuell trening kontra ensidig oppgave-spesifikk trening hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese
Cerebral parese er en av de vanligste nevrologiske lidelsene hos barn og fører ofte til svakhet, dårlig koordinasjon og stivhet (spastisitet) på én side av kroppen hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese. Disse vanskene kan i betydelig grad påvirke et barns evne til å utføre daglige aktiviteter som påkledning, spising, lek og skolerelaterte oppgaver.
Rehabilitering av overekstremitetene spiller en avgjørende rolle i å forbedre selvstendighet og livskvalitet hos disse barna. To vanlig brukte rehabiliteringstilnærminger er bimanuell trening, som fokuserer på å bruke begge hender sammen under funksjonelle oppgaver, og unilateral oppgavespesifikk trening, som fokuserer intenst på å forbedre den berørte hånden gjennom repetitiv, målrettet aktivitet.
Selv om begge tilnærmingene er mye brukt i pediatrisk nevrorehabilitering, er det begrenset direkte sammenligning av deres effektivitet i å redusere spastisitet og forbedre funksjonell selvstendighet hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese, spesielt i den lokale befolkningen i Pakistan.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av bimanuell trening versus unilateral oppgavespesifikk trening hos barn i alderen 5-12 år diagnostisert med spastisk hemiplegisk cerebral parese. Totalt 46 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. Begge gruppene vil motta terapi tre ganger per uke i åtte uker.
Spastisitet vil bli målt ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), og funksjonell selvstendighet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonsperioden.
Resultatene fra denne studien kan hjelpe klinikere, omsorgspersoner og rehabiliteringssentre med å avgjøre hvilken terapitilnærming som er mer effektiv i å forbedre overekstremitetsfunksjon og selvstendighet hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese. Deltakelse i denne studien er frivillig, og barn kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne effektiviteten av to-hånds trening og ensidig oppgave-spesifikk trening på spastisitet og funksjonell uavhengighet hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Studiemiljø og varighet
Data vil bli samlet inn fra Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur og Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. Studievarigheten vil være ni måneder etter godkjenning av synopsis.
Utvalgsstørrelse
Den beregnede utvalgsstørrelsen er 46 deltakere, inkludert en forventet frafallsrate på 20 %. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av formelen for sammenligning av to gjennomsnitt med et 95 % konfidensintervall og 80 % styrke. Det endelige estimerte utvalget inkluderer 19 deltakere per gruppe (38 totalt), justert til 46 for å imøtekomme mulig frafall.
Uttaksmetode og randomisering
Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalgsmetode. Etter påmelding vil barna bli tilfeldig tildelt to grupper (Gruppe A og Gruppe B) ved hjelp av forseglede konvolutt-metoden for å sikre allokeringsskjuling.
Utvalgskriterier Inklusjonskriterier
Barn i alderen 5-12 år diagnostisert med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
GMFCS-nivå I-III.
Modifisert Ashworth-skår mellom 1 og 3 i overekstremitetsmusklene.
Evne til å følge enkle instruksjoner.
Evne til å sitte uten støtte i minst 30 sekunder.
Eksklusjonskriterier
Blandede typer cerebral parese.
Nylig ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjon innen 6 måneder.
Alvorlige sansetap.
Ukontrollert epilepsi.
Faste kontrakturer i overekstremiteten.
Alvorlige atferdsmessige eller psykiske lidelser som påvirker deltakelse.
Operasjonelle definisjoner Spastisitet
Spastisitet er definert som en hastighetsavhengig økning i muskeltonus som følge av hypereksitabilitet i strekkrefleksen. Det vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), gradert fra 0 til 4, der høyere skår indikerer større spastisitet.
Funksjonell uavhengighet
Funksjonell uavhengighet er definert som barnets evne til å utføre alderspassende daglige aktiviteter uten fysisk assistanse. Det vil bli målt ved hjelp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), som dekker selvpleie, mobilitet og sosiale funksjonsdomener.
Intervensjoner Gruppe A - To-hånds trening
Deltakere vil motta strukturert to-hånds trening fokusert på å forbedre koordinert bruk av begge hender under funksjonelle oppgaver. Terapi vil bli gitt 3 ganger per uke i 8 uker, hver økt varer i 60 minutter. Aktiviteter vil inkludere knapping, bretting av klær, åpning av beholdere, bygging med klosser og bilaterale lek-oppgaver. Økter vil bli delt inn i tre 20-minutters blokker med 5-minutters hvileintervaller.
Gruppe B - Ensidig oppgave-spesifikk trening
Deltakere vil motta ensidig oppgave-spesifikk trening rettet mot den berørte overekstremiteten. Terapi vil bli gitt 3 ganger per uke i 8 uker, hver økt varer i 60 minutter. Aktiviteter vil inkludere gripe-og-slipp, rekkevidde, stable, tegning, kortvending og objektmanipulering. Den uberørte hånden kan bli mildt begrenset når nødvendig for å oppmuntre bruk av den berørte lemmen.
Baseline behandling
Begge grupper vil motta standardisert baseline fysioterapi-utdanning, inkludert passive bevegelsesøvelser, stretching, spastisitetshåndteringsteknikker og postural veiledning. En hjemmeøvelseshefte vil bli gitt til omsorgspersoner.
Datainnsamlingsprosedyre
Baseline vurderinger vil bli utført før intervensjon. Post-intervensjonsvurderinger vil bli utført etter 8 uker av blindede vurderere for å sikre objektivitet. Data vil bli registrert på strukturerte skjemaer og sikkert lagret for analyse.
Etiske hensyn
Studien vil bli utført i henhold til Helsinkideklarasjonen og institusjonelle etiske retningslinjer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller verger. Deltakelse vil være frivillig, og konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt. Deltakere kan trekke seg når som helst uten å påvirke deres standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Både gutter og jenter diagnostisert med spastisk hemiplegisk cerebral parese (bekreftet av barneneurolog eller rehabiliteringsspesialist).
- Aldersgruppe: 5 til 12 år (egnet for både to-hånds og en-hånds oppgave-spesifikk trening).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I til III (gående med eller uten begrensninger).
- Modified Ashworth Scale score mellom 1 og 3 i overekstremitetsmusklene (indikerer mild til moderat spastisitet).
- Minimum kognitiv evne til å følge enkle instruksjoner, verifisert ved hjelp av screeningsverktøy (f.eks. MMSE tilpasset for barn).
Evne til å sitte uten støtte i minst 30 sekunder (for å sikre trygg deltakelse i terapi).
Ekskluderingskriterier:
7. Barn med blandede typer cerebral parese (f.eks. spastisk kvadriplegi, dyskinetisk eller ataktisk type).
8. Nylig ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjoner i den berørte overekstremiteten innen de siste 6 månedene.
9. Alvorlige syns-, hørsels- eller sensoriske mangler som kan forstyrre terapideltakelse eller vurderingsnøyaktighet.
10. Ukontrollert epilepsi eller andre nevrologiske tilstander som kan kompromittere sikkerheten under terapi.
11. Faste leddkontrakturer eller alvorlige deformiteter i overekstremitetene som begrenser passiv bevegelsesutstrekning 12. Barn med atferdsmessige eller psykologiske forstyrrelser (f.eks. alvorlig ADHD, autismespekterforstyrrelse) som svekker oppmerksomhet eller deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A Bimanuell Treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta strukturert to-hånds trening designet for å forbedre koordinasjon, redusere spastisitet og øke den funksjonelle bruken av begge overekstremiteter.
Intervensjonen vil bli gjennomført tre ganger per uke i 8 uker, med hver økt på 60 minutter.
Aktiviteter vil inkludere repetitive, målrettede bilaterale oppgaver som å knappe skjorter, folde klær, åpne beholdere, bygge med klosser og to-hånds lekeaktiviteter.
Hver økt vil bli delt inn i tre 20-minutters aktivitetsblokker med 5-minutters hvileintervaller for å forebygge tretthet.
Alle økter vil bli overvåket av en sertifisert barnefysioterapeut med opplæring i nevrorehabilitering.
I tillegg vil deltakerne motta standardisert grunnleggende fysioterapiutdanning ved studiestart.
|
Bimanuell trening er et strukturert, oppgaveorientert rehabiliteringsprogram for overekstremitetene designet for å fremme koordinert bruk av begge hender under funksjonelle, målrettede aktiviteter. Intervensjonen legger vekt på aktiv involvering av den berørte overekstremiteten innen bilaterale oppgaver i stedet for å isolere den. Terapien vil bli gitt tre ganger per uke i 8 uker, med hver økt på 60 minutter. Hver økt vil bestå av tre 20-minutters aktivitetsblokker med 5-minutters hvilepauser for å redusere tretthet. Aktiviteter vil inkludere alderspassende, virkelige bilaterale oppgaver som å kneppe igjen skjorter, brette klær, åpne beholdere, bygge med klosser, tegne med begge hender, fange og kaste baller, og interaktive bimanuelle lekeoppgaver. Oppgavekompleksiteten vil gradvis økes basert på barnets toleranse og prestasjon. I motsetning til unilateral trening, fokuserer denne tilnærmingen på å forbedre interlimb koordinering, motorisk planlegging og funksjonell integrering av begge overekstremiteter. |
|
Aktiv komparator: gruppe B En-sidig Oppgave-spesifikk Treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få ensidig oppgave-spesifikk trening fokusert på intensiv bruk av den berørte overekstremiteten for å fremme nevroplastisitet og funksjonell bedring.
Intervensjonen vil bli gjennomført tre økter per uke i 8 uker, med hver økt varighet på 60 minutter.
Aktiviteter vil inkludere grep-og-slipp-øvelser, rekkevidde, stable, tegning, snu kort og manipulering av objekter ved hjelp av den berørte hånden.
Den uberørte hånden kan bli lett begrenset når nødvendig for å oppmuntre til aktiv bruk av den berørte ekstremiteten uten å forårsake frustrasjon.
Økter vil bli strukturert i tre 20-minutters blokker med 5-minutters hvileintervaller.
Standardisert basis fysioterapiutdanning vil også bli gitt i begynnelsen av studien.
|
Unilateral Oppgave-spesifikk Trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overekstremitetsspastisitet målt med Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) midt i uken (4), Etter intervensjon (Uke 8)
|
Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), et standardisert klinisk verktøy som brukes for å måle hastighetsavhengig motstand mot passiv muskellengding.
MAS graderer muskeltonus på en skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer større spastisitet.
Øvre ekstremitets muskelgrupper (inkludert albuebøyere, håndleddsbøyere og fingerbøyere) vil bli evaluert av utdannede fysioterapeuter.
Det primære utfallsmålet vil være endringen i MAS-poengsum fra utgangspunktet til etter intervensjonen, for å sammenligne effektiviteten av to-hånds trening versus ensidig oppgave-spesifikk trening i å redusere spastisitet.
|
Utgangspunkt (Uke 0) midt i uken (4), Etter intervensjon (Uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .