Entrenamiento Bimanual Versus Entrenamiento Específico de Tareas Unilateral en Niños con Parálisis Cerebral Hemipéjica Espástica (BUST-CP)
Entrenamiento Bimanual Versus Entrenamiento Específico de Tareas Unilateral en Niños con Parálisis Cerebral Hemiplejica Espástica
La parálisis cerebral es uno de los trastornos neurológicos infantiles más comunes y a menudo resulta en debilidad, mala coordinación y rigidez (espasticidad) en un lado del cuerpo en niños con parálisis cerebral hemiplejica espástica. Estas dificultades pueden afectar significativamente la capacidad del niño para realizar actividades diarias como vestirse, comer, jugar y tareas relacionadas con la escuela.
La rehabilitación del miembro superior juega un papel crucial en la mejora de la independencia y la calidad de vida en estos niños. Dos enfoques de rehabilitación comúnmente utilizados son el entrenamiento bimanual, que se centra en usar ambas manos juntas durante tareas funcionales, y el entrenamiento específico de tareas unilateral, que se centra intensamente en mejorar la mano afectada a través de actividades repetitivas y dirigidas a objetivos.
Aunque ambos enfoques se practican ampliamente en la neurorrehabilitación pediátrica, hay una comparación directa limitada de su efectividad en la reducción de la espasticidad y la mejora de la independencia funcional entre niños con parálisis cerebral hemiplejica espástica, particularmente en la población local de Pakistán.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad del entrenamiento bimanual frente al entrenamiento específico de tareas unilateral en niños de 5 a 12 años diagnosticados con parálisis cerebral hemiplejica espástica. Un total de 46 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Ambos grupos recibirán terapia tres veces por semana durante ocho semanas.
La espasticidad se medirá utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS), y la independencia funcional se evaluará utilizando el Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI). Las evaluaciones se realizarán antes y después del período de intervención.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos, cuidadores y centros de rehabilitación a determinar qué enfoque terapéutico es más efectivo para mejorar la función del miembro superior y la independencia en niños con parálisis cerebral hemiplejica espástica. La participación en este estudio es voluntaria, y los niños pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del Estudio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para comparar la eficacia del entrenamiento bimanual y el entrenamiento específico unilateral en la espasticidad y la independencia funcional en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica.
Entorno y Duración del Estudio
Los datos se recopilarán del Instituto de Enfermería y Ciencias de la Salud Afines de Sukkur, el Hospital Banco de Sangre Sukkur y el Centro de Fisioterapia y Rehabilitación Hidayat. La duración del estudio será de nueve meses tras la aprobación de la sinopsis.
Tamaño de la Muestra
El tamaño muestral calculado es de 46 participantes, incluyendo una tasa de abandono anticipada del 20%. El tamaño muestral se determinó utilizando la fórmula para comparar dos medias con un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%. La muestra estimada final incluye 19 participantes por grupo (38 en total), ajustada a 46 para acomodar una posible deserción.
Técnica de Muestreo y Aleatorización
Los participantes serán reclutados mediante una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia. Tras la inscripción, los niños serán asignados aleatoriamente en dos grupos (Grupo A y Grupo B) utilizando el método del sobre sellado para garantizar el ocultamiento de la asignación.
Criterios de Selección Criterios de Inclusión
Niños de 5 a 12 años diagnosticados con parálisis cerebral hemipléjica espástica.
Niveles GMFCS I-III.
Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth entre 1 y 3 en músculos de la extremidad superior.
Capacidad para seguir instrucciones simples.
Capacidad para sentarse sin apoyo durante al menos 30 segundos.
Criterios de Exclusión
Tipos mixtos de parálisis cerebral.
Cirugía ortopédica reciente o inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
Déficits sensoriales graves.
Epilepsia no controlada.
Contracturas fijas en la extremidad superior.
Trastornos conductuales o psicológicos graves que afecten la participación.
Definiciones Operativas Espasticidad
La espasticidad se define como un aumento dependiente de la velocidad del tono muscular resultante de la hiperexcitabilidad del reflejo de estiramiento. Se medirá utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS), graduada de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor espasticidad.
Independencia Funcional
La independencia funcional se define como la capacidad del niño para realizar actividades diarias apropiadas para su edad sin asistencia física. Se medirá utilizando el Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI), abarcando los dominios de autocuidado, movilidad y función social.
Intervenciones Grupo A - Entrenamiento Bimanual
Los participantes recibirán entrenamiento bimanual estructurado centrado en mejorar el uso coordinado de ambas manos durante tareas funcionales. La terapia se impartirá 3 sesiones por semana durante 8 semanas, cada sesión con una duración de 60 minutos. Las actividades incluirán abrochar botones, doblar ropa, abrir recipientes, construcción con bloques y tareas de juego bilateral. Las sesiones se dividirán en tres bloques de 20 minutos con intervalos de descanso de 5 minutos.
Grupo B - Entrenamiento Específico Unilateral
Los participantes recibirán entrenamiento específico unilateral dirigido a la extremidad superior afectada. La terapia se impartirá 3 sesiones por semana durante 8 semanas, cada sesión con una duración de 60 minutos. Las actividades incluirán agarrar y soltar, alcanzar, apilar, dibujar, voltear cartas y manipulación de objetos. La mano no afectada podrá estar ligeramente restringida cuando sea necesario para fomentar el uso de la extremidad afectada.
Tratamiento de Línea Base
Ambos grupos recibirán educación fisioterapéutica estandarizada de línea base, incluyendo ejercicios de rango de movimiento pasivo, estiramientos, técnicas de manejo de la espasticidad y orientación postural. Se proporcionará un folleto de ejercicios domiciliarios a los cuidadores.
Procedimiento de Recopilación de Datos
Las evaluaciones iniciales se realizarán antes de la intervención. Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán después de 8 semanas por evaluadores cegados para garantizar la objetividad. Los datos se registrarán en formularios estructurados y se almacenarán de forma segura para su análisis.
Consideraciones Éticas
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices éticas institucionales. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores. La participación será voluntaria y se mantendrá estrictamente la confidencialidad. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin afectar su atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas diagnosticados con parálisis cerebral hemiplejía espástica (confirmado por un neurólogo pediátrico o especialista en rehabilitación).
- Rango de edad: 5 a 12 años (adecuado tanto para entrenamiento bimanual como unilateral específico de tareas).
- Niveles I a III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) (ambulatorios con o sin limitaciones).
- Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth entre 1 y 3 en los músculos del miembro superior (indicando espasticidad de leve a moderada).
- Capacidad cognitiva mínima para seguir instrucciones simples, verificada mediante herramientas de cribado (por ejemplo, MMSE adaptado para niños).
Capacidad para sentarse sin apoyo durante al menos 30 segundos (para garantizar una participación segura en la terapia).
Criterios de exclusión:
7. Niños con tipos mixtos de parálisis cerebral (por ejemplo, cuadriplejía espástica, tipos discinéticos o atáxicos).
8. Cirugía ortopédica reciente o inyecciones de toxina botulínica en el miembro superior afectado en los últimos 6 meses.
9. Déficits visuales, auditivos o sensoriales graves que puedan interferir con la participación en la terapia o la precisión de la evaluación.
10. Epilepsia no controlada u otras afecciones neurológicas que puedan comprometer la seguridad durante la terapia.
11. Contracturas articulares fijas o deformidades graves en los miembros superiores que limiten el rango de movimiento pasivo. 12. Niños con trastornos conductuales o psicológicos (por ejemplo, TDAH grave, trastorno del espectro autista) que afecten la atención o la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A Grupo de Entrenamiento Bimanual
Los participantes en este grupo recibirán entrenamiento bimanual estructurado diseñado para mejorar la coordinación, reducir la espasticidad y potenciar el uso funcional de ambos miembros superiores.
La intervención se impartirá en tres sesiones semanales durante 8 semanas, con una duración de 60 minutos por sesión.
Las actividades incluirán tareas bilaterales repetitivas y orientadas a objetivos, como abotonar camisas, doblar ropa, abrir recipientes, construir con bloques y actividades de juego bimanual.
Cada sesión se dividirá en tres bloques de actividad de 20 minutos con intervalos de descanso de 5 minutos para prevenir la fatiga.
Todas las sesiones estarán supervisadas por un fisioterapeuta pediátrico certificado formado en neurorrehabilitación.
Además, los participantes recibirán una educación fisioterapéutica estandarizada de referencia al inicio del estudio.
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El entrenamiento bimanual es un programa de rehabilitación estructurado, orientado a tareas y diseñado para promover el uso coordinado de ambas manos durante actividades funcionales y dirigidas a objetivos. La intervención enfatiza la participación activa de la extremidad superior afectada dentro de tareas bilaterales en lugar de aislarla. La terapia se impartirá tres sesiones por semana durante 8 semanas, con cada sesión de 60 minutos de duración. Cada sesión constará de tres bloques de actividad de 20 minutos con intervalos de descanso de 5 minutos para reducir la fatiga. Las actividades incluirán tareas bilaterales apropiadas para la edad y de la vida real, como abotonar camisas, doblar ropa, abrir recipientes, construir con bloques, dibujar con ambas manos, atrapar y lanzar pelotas, y tareas de juego bimanual interactivas. La complejidad de las tareas se incrementará progresivamente según la tolerancia y el rendimiento del niño. A diferencia del entrenamiento unilateral, este enfoque se centra en mejorar la coordinación intermiembro, la planificación motora y la integración funcional de ambas extremidades superiores. |
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Comparador activo: Grupo B Grupo de Entrenamiento Específico de Tareas Unilateral
Los participantes de este grupo recibirán entrenamiento unilateral específico de tareas centrado en el uso intensivo de la extremidad superior afectada para promover la neuroplasticidad y la recuperación funcional.
La intervención se llevará a cabo en tres sesiones semanales durante 8 semanas, con una duración de 60 minutos por sesión.
Las actividades incluirán ejercicios de agarre y liberación, alcance, apilamiento, dibujo, volteo de cartas y manipulación de objetos utilizando la mano afectada.
La mano no afectada puede ser ligeramente restringida cuando sea necesario para fomentar el uso activo de la extremidad afectada sin causar frustración.
Las sesiones se estructurarán en tres bloques de 20 minutos con intervalos de descanso de 5 minutos.
También se proporcionará educación fisioterapéutica estandarizada de referencia al comienzo del estudio.
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Entrenamiento Específico de Tareas Unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espasticidad del miembro superior medido por la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), mitad de semana (4), Post-intervención (Semana 8)
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La espasticidad se evaluará utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS), una herramienta clínica estandarizada utilizada para medir la resistencia dependiente de la velocidad al estiramiento muscular pasivo.
La MAS clasifica el tono muscular en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor espasticidad.
Los grupos musculares del miembro superior (incluyendo flexores del codo, flexores de la muñeca y flexores de los dedos) serán evaluados por fisioterapeutas capacitados.
El resultado principal será el cambio en la puntuación MAS desde la línea base hasta después de la intervención, comparando la efectividad del entrenamiento bimanual frente al entrenamiento específico de tareas unilateral en la reducción de la espasticidad.
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Línea de base (Semana 0), mitad de semana (4), Post-intervención (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/15/03/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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