Bimanuell träning kontra ensidig uppgiftsspecifik träning hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares (BUST-CP)

Studiedesign

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra effektiviteten av bimanuell träning och unilateral uppgiftsspecifik träning på spasticitet och funktionell självständighet hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares.

Studiemiljö och varaktighet

Data kommer att samlas in från Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur och Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. Studiens varaktighet kommer att vara nio månader efter godkännande av synopsen.

Urvalsstorlek

Den beräknade urvalsstorleken är 46 deltagare, inklusive en förväntad bortfallsprocent på 20 %. Urvalsstorleken bestämdes med formeln för att jämföra två medelvärden med ett 95 % konfidensintervall och 80 % styrka. Den slutliga uppskattade urvalsstorleken inkluderar 19 deltagare per grupp (38 totalt), justerat till 46 för att hantera potentiell bortfall.

Urvalsteknik och randomisering

Deltagare kommer att rekryteras med en icke-sannolikhetsbaserad bekväm urvalsteknik. Efter inkludering kommer barn att slumpmässigt fördelas i två grupper (grupp A och grupp B) med hjälp av förseglade kuvert-metoden för att säkerställa fördelningsdöljning.

Urvalskriterier Inklusionskriterier

Barn i åldern 5–12 år diagnostiserade med spastisk hemiplegisk cerebral pares.

GMFCS-nivåer I–III.

Poäng på modifierad Ashworth-skala mellan 1 och 3 i övre extremitetens muskler.

Förmåga att följa enkla instruktioner.

Förmåga att sitta utan stöd i minst 30 sekunder.

Exklusionskriterier

Blandade typer av cerebral pares.

Nyligen genomgången ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxininjektion inom 6 månader.

Svåra sensoriska brister.

Okontrollerad epilepsi.

Fixerade kontrakturer i övre extremiteten.

Svåra beteendemässiga eller psykologiska störningar som påverkar deltagandet.

Operativa definitioner Spasticitet

Spasticitet definieras som en hastighetsberoende ökning av muskeltonus som ett resultat av hyperexcitabilitet hos sträckreflexen. Det kommer att mätas med modifierad Ashworth-skala (MAS), graderad från 0 till 4, där högre poäng indikerar större spasticitet.

Funktionell självständighet

Funktionell självständighet definieras som barnets förmåga att utföra åldersanpassade dagliga aktiviteter utan fysisk assistans. Det kommer att mätas med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), som täcker områdena egenvård, mobilitet och social funktion.

Interventioner Grupp A – Bimanuell träning

Deltagare kommer att få strukturerad bimanuell träning fokuserad på att förbättra koordinerad användning av båda händerna under funktionella uppgifter. Terapi kommer att ges 3 gånger per vecka i 8 veckor, varje session varar 60 minuter. Aktiviteter kommer att inkludera knappning, vikning av kläder, öppning av behållare, bygga med byggklossar och bilaterala lekuppgifter. Sessioner kommer att delas in i tre 20-minutersblock med 5 minuters vila mellan.

Grupp B – Unilateral uppgiftsspecifik träning

Deltagare kommer att få unilateral uppgiftsspecifik träning riktad mot den drabbade övre extremiteten. Terapi kommer att ges 3 gånger per vecka i 8 veckor, varje session varar 60 minuter. Aktiviteter kommer att inkludera grepp-och-släpp, räckning, stapling, teckning, kortsortering och objektmanipulation. Den odrabbade handen kan mildt begränsas när det är nödvändigt för att uppmuntra användning av den drabbade extremiteten.

Baslinjebehandling

Båda grupperna kommer att få standardiserad baslinjefysioterapiutbildning, inklusive passiva rörelseövningar, stretching, tekniker för spasticitetshantering och postural vägledning. En hemövningsbok kommer att tillhandahållas till vårdgivare.

Datainsamlingsprocedur

Baslinjebedömningar kommer att utföras före intervention. Postinterventionsbedömningar kommer att utföras efter 8 veckor av blindade bedömare för att säkerställa objektivitet. Data kommer att registreras på strukturerade formulär och säkert lagras för analys.

Etiska överväganden

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och institutionella etiska riktlinjer. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare. Deltagande kommer att vara frivilligt och konfidentialitet kommer att strikt upprätthållas. Deltagare kan när som helst dra sig tillbaka utan att det påverkar deras standardvård.