痉挛性偏瘫脑瘫儿童的双侧训练与单侧任务特异性训练对比 (BUST-CP)

研究设计

本研究是一项随机对照试验（RCT），旨在比较双手训练和单侧任务特异性训练对痉挛性偏瘫脑瘫儿童的痉挛状态和功能独立性的效果。

研究设置与持续时间

数据将从苏库尔护理与联合健康科学研究所、苏库尔血库医院和希达亚特物理治疗与康复中心收集。研究持续时间将在纲要批准后为九个月。

样本量

计算得出的样本量为46名参与者，包括20%的预期脱落率。样本量使用比较两个均值的公式确定，置信区间为95%，功效为80%。最终估计样本包括每组19名参与者（共38名），调整为46名以容纳可能的损耗。

抽样技术与随机化

参与者将使用非概率便利抽样技术招募。入组后，儿童将使用密封信封方法随机分配到两组（A组和B组），以确保分配隐藏。

选择标准 纳入标准

年龄5-12岁，诊断为痉挛性偏瘫脑瘫的儿童。

GMFCS水平I-III。

上肢肌肉改良Ashworth量表评分在1至3之间。

能够遵循简单指令。

能够无支撑坐立至少30秒。

排除标准

混合型脑瘫。

最近6个月内接受过骨科手术或肉毒毒素注射。

严重感觉缺陷。

未控制的癫痫。

上肢固定挛缩。

影响参与的严重行为或心理障碍。

操作定义 痉挛状态

痉挛状态定义为由于牵张反射过度兴奋导致的肌肉张力速度依赖性增加。将使用改良Ashworth量表（MAS）进行测量，评分从0到4，分数越高表示痉挛越严重。

功能独立性

功能独立性定义为儿童无需物理协助完成适龄日常活动的能力。将使用儿科残疾评估量表（PEDI）进行测量，涵盖自理、移动性和社交功能领域。

干预措施 A组 - 双手训练

参与者将接受结构化的双手训练，重点改善功能任务中双手的协调使用。治疗每周进行3次，持续8周，每次持续60分钟。活动将包括扣纽扣、叠衣服、开容器、积木搭建和双侧游戏任务。每次训练分为三个20分钟模块，中间有5分钟休息间隔。

B组 - 单侧任务特异性训练

参与者将接受针对受影响上肢的单侧任务特异性训练。治疗每周进行3次，持续8周，每次持续60分钟。活动将包括抓握与释放、伸手、堆叠、绘画、翻卡片和物体操作。必要时可轻微约束未受影响的手，以鼓励使用受影响肢体。

基线治疗

两组都将接受标准化的基线物理治疗教育，包括被动关节活动度练习、拉伸、痉挛管理技术和姿势指导。将向照顾者提供家庭练习手册。

数据收集程序

干预前将进行基线评估。干预后8周将由盲法评估员进行评估以确保客观性。数据将记录在结构化表格中并安全存储以供分析。

伦理考虑

本研究将根据《赫尔辛基宣言》和机构伦理指南进行。将从父母或监护人处获取书面知情同意。参与将是自愿的，并严格保密。参与者可随时退出，不影响其标准护理。