Bimanuele Training Versus Unilaterale Taakspecifieke Training bij Kinderen met Spastische Hemiplegische Cerebrale Parese (BUST-CP)
Bimanuele training versus unilaterale taakspecifieke training bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese
Cerebrale parese is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen bij kinderen en resulteert vaak in zwakte, slechte coördinatie en stijfheid (spasticiteit) aan één kant van het lichaam bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese. Deze moeilijkheden kunnen het vermogen van een kind om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals aankleden, eten, spelen en schoolgerelateerde taken, aanzienlijk beïnvloeden.
Bovenste ledemaat revalidatie speelt een cruciale rol bij het verbeteren van de zelfstandigheid en levenskwaliteit bij deze kinderen. Twee veelgebruikte revalidatiebenaderingen zijn bimanuele training, die zich richt op het samen gebruiken van beide handen tijdens functionele taken, en unilaterale taakspecifieke training, die zich intensief richt op het verbeteren van de aangedane hand door middel van herhaalde, doelgerichte activiteiten.
Hoewel beide benaderingen veel worden toegepast in de pediatrische neurorevalidatie, is er beperkte directe vergelijking van hun effectiviteit bij het verminderen van spasticiteit en het verbeteren van functionele zelfstandigheid bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese, met name in de lokale bevolking van Pakistan.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van bimanuele training versus unilaterale taakspecifieke training te vergelijken bij kinderen van 5-12 jaar gediagnosticeerd met spastische hemiplegische cerebrale parese. In totaal zullen 46 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Beide groepen zullen drie keer per week gedurende acht weken therapie ontvangen.
Spasticiteit zal worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), en functionele zelfstandigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventieperiode.
De resultaten van deze studie kunnen clinici, verzorgers en revalidatiecentra helpen bepalen welke therapiebenadering effectiever is bij het verbeteren van de bovenste ledemaatfunctie en zelfstandigheid bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese. Deelname aan deze studie is vrijwillig, en kinderen kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun standaardzorg beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit van bimanuele training en unilaterale taakspecifieke training te vergelijken op spasticiteit en functionele zelfstandigheid bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese.
Studieomgeving en Duur
Gegevens worden verzameld van Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur en Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. De studieduur bedraagt negen maanden na goedkeuring van de synopsis.
Steekproefomvang
De berekende steekproefomvang is 46 deelnemers, inclusief een verwachte uitval van 20%. De steekproefomvang is bepaald met de formule voor het vergelijken van twee gemiddelden met een 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power. De uiteindelijk geschatte steekproef omvat 19 deelnemers per groep (38 totaal), aangepast naar 46 om mogelijke uitval op te vangen.
Steekproeftechniek en Randomisatie
Deelnemers worden geworven met een non-probabilistische gemakssteekproeftechniek. Na inschrijving worden kinderen willekeurig toegewezen aan twee groepen (Groep A en Groep B) met behulp van de verzegelde envelopmethode om toewijzingsverhulling te waarborgen.
Selectiecriteria Insluitingscriteria
Kinderen van 5-12 jaar gediagnosticeerd met spastische hemiplegische cerebrale parese.
GMFCS-niveaus I-III.
Modified Ashworth Scale-score tussen 1 en 3 in bovenste ledemaatspieren.
Vermogen om eenvoudige instructies te volgen.
Vermogen om minimaal 30 seconden onondersteund te zitten.
Uitsluitingscriteria
Gemengde typen cerebrale parese.
Recente orthopedische chirurgie of botulinetoxine-injectie binnen 6 maanden.
Ernstige sensorische tekorten.
Ongecontroleerde epilepsie.
Vaste contracturen in de bovenste ledemaat.
Ernstige gedrags- of psychologische stoornissen die deelname beïnvloeden.
Operationele Definities Spasticiteit
Spasticiteit wordt gedefinieerd als een snelheidsafhankelijke toename van de spiertonus als gevolg van hyperexcitabiliteit van de strekreflex. Het wordt gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS), gegradeerd van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op grotere spasticiteit.
Functionele Zelfstandigheid
Functionele zelfstandigheid wordt gedefinieerd als het vermogen van het kind om leeftijdsgeschikte dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder fysieke hulp. Het wordt gemeten met de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), die zelfzorg, mobiliteit en sociale functiedomeinen omvat.
Interventies Groep A - Bimanuele Training
Deelnemers krijgen gestructureerde bimanuele training gericht op het verbeteren van het gecoördineerde gebruik van beide handen tijdens functionele taken. Therapie wordt gegeven in 3 sessies per week gedurende 8 weken, elke sessie duurt 60 minuten. Activiteiten omvatten knopen vastmaken, kleren vouwen, containers openen, blokken bouwen en bilaterale speeltaken. Sessies worden verdeeld in drie blokken van 20 minuten met 5 minuten rustpauzes.
Groep B - Unilaterale Taakspecifieke Training
Deelnemers krijgen unilaterale taakspecifieke training gericht op de aangedane bovenste ledemaat. Therapie wordt gegeven in 3 sessies per week gedurende 8 weken, elke sessie duurt 60 minuten. Activiteiten omvatten grijpen-en-loslaten, reiken, stapelen, tekenen, kaarten omdraaien en objectmanipulatie. De niet-aangedane hand kan indien nodig mild worden geremd om het gebruik van de aangedane ledemaat aan te moedigen.
Basisbehandeling
Beide groepen krijgen gestandaardiseerde basis fysiotherapie-educatie, inclusief passieve bewegingsuitslag oefeningen, stretchen, spasticiteitsbeheersingstechnieken en houdingsbegeleiding. Een thuisoefenboekje wordt verstrekt aan verzorgers.
Gegevensverzamelingsprocedure
Baselinebeoordelingen worden uitgevoerd vóór interventie. Na-interventiebeoordelingen worden na 8 weken uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars om objectiviteit te waarborgen. Gegevens worden vastgelegd op gestructureerde formulieren en veilig opgeslagen voor analyse.
Ethische Overwegingen
De studie wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki en institutionele ethische richtlijnen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van ouders of voogden. Deelname is vrijwillig en vertrouwelijkheid wordt strikt gehandhaafd. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder hun standaardzorg te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke kinderen gediagnosticeerd met spastische hemiplegische cerebrale parese (bevestigd door een kinderneuroloog of revalidatiespecialist).
- Leeftijdsbereik: 5 tot 12 jaar (geschikt voor zowel bimanuele als unilaterale taakspecifieke training).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot III (ambulant met of zonder beperkingen).
- Modified Ashworth Scale score tussen 1 en 3 in de bovenste ledemaatspieren (duidend op milde tot matige spasticiteit).
- Minimale cognitieve vaardigheid om eenvoudige instructies op te volgen, geverifieerd met screeningsinstrumenten (bijv. MMSE aangepast voor kinderen).
Vermogen om minimaal 30 seconden zonder ondersteuning te zitten (om veilige deelname aan therapie te waarborgen).
Uitsluitingscriteria:
7.Kinderen met gemengde vormen van cerebrale parese (bijv. spastische quadriplegie, dyskinetische of atactische typen).
8.Recente orthopedische chirurgie of botulinetoxine-injecties in de aangedane bovenste ledemaat in de afgelopen 6 maanden.
9.Ernstige visuele, auditieve of sensorische tekorten die deelname aan therapie of beoordelingsnauwkeurigheid kunnen belemmeren.
10.Ongecontroleerde epilepsie of andere neurologische aandoeningen die de veiligheid tijdens therapie in gevaar kunnen brengen.
11.Vaste gewrichtscontracturen of ernstige misvormingen in de bovenste ledematen die de passieve bewegingsuitslag beperken 12.Kinderen met gedrags- of psychische stoornissen (bijv. ernstige ADHD, autismespectrumstoornis) die aandacht of deelname belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A Bimanuele Trainingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen gestructureerde bimanuele training ontvangen die is ontworpen om de coördinatie te verbeteren, spasticiteit te verminderen en het functioneel gebruik van beide bovenste ledematen te bevorderen.
De interventie zal drie sessies per week gedurende 8 weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Activiteiten zullen repetitieve, doelgerichte bilaterale taken omvatten, zoals het dichtknopen van overhemden, het vouwen van kleding, het openen van containers, bouwen met blokken en bimanuele spelactiviteiten.
Elke sessie zal worden verdeeld in drie blokken van 20 minuten activiteit met rustintervallen van 5 minuten om vermoeidheid te voorkomen.
Alle sessies zullen worden begeleid door een gecertificeerde kinderfysiotherapeut die is opgeleid in neurorevalidatie.
Daarnaast zullen deelnemers aan het begin van de studie gestandaardiseerde basisopleiding fysiotherapie ontvangen.
|
Bimanuele training is een gestructureerd, taakgericht bovenste ledematen revalidatieprogramma ontworpen om het gecoördineerde gebruik van beide handen te bevorderen tijdens functionele, doelgerichte activiteiten. De interventie benadrukt de actieve betrokkenheid van de aangedane bovenste ledemaat binnen bilaterale taken in plaats van deze te isoleren. De therapie zal drie sessies per week gedurende 8 weken worden gegeven, waarbij elke sessie 60 minuten duurt. Elke sessie zal bestaan uit drie blokken van 20 minuten activiteit met rustintervallen van 5 minuten om vermoeidheid te verminderen. Activiteiten zullen leeftijdsgeschikte, realistische bilaterale taken omvatten, zoals het dichtknopen van overhemden, het vouwen van kleding, het openen van containers, bouwen met blokken, tekenen met beide handen, het vangen en gooien van ballen en interactieve bimanuele speeltaken. De taakcomplexiteit zal progressief worden verhoogd op basis van de tolerantie en prestaties van het kind. In tegenstelling tot unilaterale training, richt deze aanpak zich op het verbeteren van de interlimb coördinatie, motorische planning en functionele integratie van beide bovenste ledematen. |
|
Actieve vergelijker: groep B Unilaterale Taakspecifieke Trainingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen eenzijdige taakspecifieke training ontvangen die gericht is op intensief gebruik van de aangedane bovenste extremiteit om neuroplasticiteit en functioneel herstel te bevorderen.
De interventie zal drie sessies per week gedurende 8 weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Activiteiten omvatten grijp-en-loslaat-oefeningen, reiken, stapelen, tekenen, kaarten omdraaien en manipulatie van objecten met de aangedane hand.
De niet-aangedane hand kan indien nodig licht worden beperkt om actief gebruik van de aangedane ledemaat aan te moedigen zonder frustratie te veroorzaken.
Sessies worden gestructureerd in drie blokken van 20 minuten met rustintervallen van 5 minuten.
Aan het begin van het onderzoek zal ook gestandaardiseerde basisinformatie over fysiotherapie worden verstrekt.
|
Unilaterale Taakspecifieke Training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit van de bovenste ledematen gemeten met de gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) mid week(4), Post-interventie (Week 8)
|
Spasticiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), een gestandaardiseerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om snelheidsafhankelijke weerstand tegen passieve spierrek te meten.
De MAS classificeert de spiertonus op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op grotere spasticiteit.
Bovenste ledemaatspiergroepen (inclusief elleboogflexoren, polsflexoren en vingerflexoren) zullen worden geëvalueerd door opgeleide fysiotherapeuten.
Het primaire resultaat zal de verandering in MAS-score zijn van de baseline tot na de interventie, waarbij de effectiviteit van bimanuele training versus unilaterale taakspecifieke training in het verminderen van spasticiteit wordt vergeleken.
|
Baseline (Week 0) mid week(4), Post-interventie (Week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/15/03/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .