Бимануальный тренинг против одностороннего тренингa конкретных задач у детей со спастической гемиплегической церебральной патологией (BUST-CP)
Бимануальный тренинг в сравнении с односторонним целенаправленным тренингом у детей со спастической гемиплегической формой детского церебрального паралича
Церебральный паралич является одним из наиболее распространенных неврологических расстройств детского возраста и часто приводит к слабости, плохой координации и скованности (спастичности) с одной стороны тела у детей со спастической гемиплегической формой церебрального паралича. Эти трудности могут существенно влиять на способность ребенка выполнять повседневные действия, такие как одевание, прием пищи, игры и школьные задания.
Реабилитация верхних конечностей играет ключевую роль в улучшении независимости и качества жизни у этих детей. Два широко используемых реабилитационных подхода — это бимануальный тренинг, который фокусируется на совместном использовании обеих рук во время функциональных задач, и односторонний тренинг, специфичный для задач, который интенсивно направлен на улучшение пораженной руки посредством повторяющихся целенаправленных действий.
Хотя оба подхода широко применяются в педиатрической нейрореабилитации, существует ограниченное прямое сравнение их эффективности в снижении спастичности и улучшении функциональной независимости у детей со спастической гемиплегической формой церебрального паралича, особенно среди местного населения Пакистана.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности бимануального тренинга и одностороннего тренинга, специфичного для задач, у детей в возрасте 5-12 лет с диагнозом спастическая гемиплегическая форма церебрального паралича. Всего 46 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Обе группы будут получать терапию три раза в неделю в течение восьми недель.
Спастичность будет измеряться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS), а функциональная независимость будет оцениваться с помощью Опросника оценки детской инвалидности (PEDI). Оценки будут проводиться до и после периода вмешательства.
Результаты этого исследования могут помочь клиницистам, лицам, осуществляющим уход, и реабилитационным центрам определить, какой терапевтический подход более эффективен для улучшения функции верхних конечностей и независимости у детей со спастической гемиплегической формой церебрального паралича. Участие в этом исследовании является добровольным, и дети могут отказаться от участия в любое время без влияния на их стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения эффективности бимануального тренинга и одностороннего тренировку, ориентированного на конкретные задачи, в отношении спастичности и функциональной независимости у детей со спастической гемиплегической формой детского церебрального паралича.
Место и продолжительность исследования
Данные будут собираться в Институте сестринского дела и смежных медицинских наук Суккура, Больнице банка крови Суккура и Центре физиотерапии и реабилитации Хидаят. Продолжительность исследования составит девять месяцев после утверждения синопсиса.
Объем выборки
Расчетный размер выборки составляет 46 участников, включая ожидаемый процент отсева в 20%. Размер выборки был определен с использованием формулы для сравнения двух средних значений с 95% доверительным интервалом и мощностью 80%. Окончательная расчетная выборка включает 19 участников в каждой группе (всего 38), скорректированная до 46 для учета потенциального отсева.
Метод выборки и рандомизация
Участники будут набираться с использованием невероятностной удобной выборки. После включения дети будут случайным образом распределены в две группы (Группа A и Группа B) с использованием метода запечатанных конвертов для обеспечения скрытого распределения.
Критерии отбора Критерии включения
Дети в возрасте 5-12 лет с диагнозом спастическая гемиплегическая форма детского церебрального паралича.
Уровень GMFCS I-III.
Оценка по модифицированной шкале Эшворта от 1 до 3 в мышцах верхней конечности.
Способность следовать простым инструкциям.
Способность сидеть без поддержки не менее 30 секунд.
Критерии исключения
Смешанные типы детского церебрального паралича.
Недавнее ортопедическое хирургическое вмешательство или инъекция ботулотоксина в течение последних 6 месяцев.
Выраженные сенсорные нарушения.
Неконтролируемая эпилепсия.
Фиксированные контрактуры в верхней конечности.
Тяжелые поведенческие или психологические расстройства, влияющие на участие.
Операционные определения Спастичность
Спастичность определяется как зависящее от скорости повышение мышечного тонуса, возникающее в результате гипервозбудимости рефлекса растяжения. Она будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) с градацией от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую спастичность.
Функциональная независимость
Функциональная независимость определяется как способность ребенка выполнять соответствующие возрасту повседневные действия без физической помощи. Она будет измеряться с использованием Инвентаря оценки инвалидности у детей (PEDI), охватывающего области самообслуживания, мобильности и социального функционирования.
Вмешательства Группа A - Бимануальный тренинг
Участники будут получать структурированный бимануальный тренинг, направленный на улучшение скоординированного использования обеих рук во время функциональных задач. Терапия будет проводиться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, каждый сеанс продолжительностью 60 минут. Мероприятия будут включать застегивание пуговиц, складывание одежды, открывание контейнеров, строительство из блоков и билатеральные игровые задачи. Сеансы будут разделены на три блока по 20 минут с 5-минутными интервалами отдыха.
Группа B - Односторонний тренинг, ориентированный на конкретные задачи
Участники будут получать односторонний тренинг, ориентированный на конкретные задачи, направленный на пораженную верхнюю конечность. Терапия будет проводиться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, каждый сеанс продолжительностью 60 минут. Мероприятия будут включать захват и отпускание, дотягивание, складывание, рисование, переворачивание карт и манипулирование предметами. Непораженная рука может быть слегка ограничена при необходимости для поощрения использования пораженной конечности.
Базовое лечение
Обе группы получат стандартизированное базовое обучение физиотерапии, включая пассивные упражнения на увеличение объема движений, растяжку, техники управления спастичностью и рекомендации по осанке. Опекунам будет предоставлен буклет с домашними упражнениями.
Процедура сбора данных
Базовые оценки будут проведены до вмешательства. Оценки после вмешательства будут проведены через 8 недель ослепленными оценщиками для обеспечения объективности. Данные будут записываться на структурированные формы и безопасно храниться для анализа.
Этические соображения
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и институциональными этическими принципами. Будет получено письменное информированное согласие от родителей или опекунов. Участие будет добровольным, и конфиденциальность будет строго соблюдаться. Участники могут отказаться от участия в любое время без ущерба для стандартного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети обоих полов с диагнозом спастический гемиплегический церебральный паралич (подтверждённый детским неврологом или специалистом по реабилитации).
- Возрастной диапазон: от 5 до 12 лет (подходит как для двуручных, так и для односторонних тренировок, направленных на конкретные задачи).
- Уровни I–III по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS) (передвигаются самостоятельно с ограничениями или без).
- Оценка по модифицированной шкале Эшуорта от 1 до 3 для мышц верхних конечностей (указывает на лёгкую или умеренную спастичность).
- Минимальные когнитивные способности для выполнения простых инструкций, подтверждённые с помощью скрининговых инструментов (например, MMSE, адаптированный для детей).
Способность сидеть без поддержки не менее 30 секунд (для обеспечения безопасного участия в терапии).
Критерии исключения:
7. Дети со смешанными типами церебрального паралича (например, спастический тетрапарез, дискинетический или атактический типы).
8. Ортопедические операции или инъекции ботулотоксина в поражённую верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев.
9. Тяжёлые нарушения зрения, слуха или сенсорные дефициты, которые могут помешать участию в терапии или точности оценки.
10. Неконтролируемая эпилепсия или другие неврологические состояния, которые могут угрожать безопасности во время терапии.
11. Фиксированные контрактуры суставов или тяжёлые деформации верхних конечностей, ограничивающие пассивный диапазон движений. 12. Дети с поведенческими или психологическими расстройствами (например, тяжёлый СДВГ, расстройство аутистического спектра), которые нарушают внимание или участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A Группа бимануальной тренировки
Участники этой группы получат структурированную двуручную тренировку, разработанную для улучшения координации, снижения спастичности и повышения функционального использования обеих верхних конечностей.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение 8 недель, продолжительность каждого сеанса составит 60 минут.
Активности будут включать повторяющиеся целенаправленные двусторонние задачи, такие как застегивание рубашек, складывание одежды, открывание контейнеров, строительство из блоков и двуручные игровые активности.
Каждый сеанс будет разделен на три 20-минутных блока активности с 5-минутными перерывами для отдыха, чтобы предотвратить усталость.
Все сеансы будут проводиться под наблюдением сертифицированного детского физиотерапевта, обученного нейрореабилитации.
Кроме того, участники получат стандартизированное базовое обучение физиотерапии в начале исследования.
|
Двусторонний тренинг – это структурированная, ориентированная на задачи программа реабилитации верхних конечностей, предназначенная для развития скоординированного использования обеих рук в ходе функциональной, целенаправленной деятельности. Вмешательство делает акцент на активном вовлечении пораженной верхней конечности в двусторонние задачи, а не на её изоляции. Терапия будет проводиться три раза в неделю в течение 8 недель, продолжительность каждого сеанса составит 60 минут. Каждый сеанс будет состоять из трех 20-минутных блоков активности с 5-минутными интервалами отдыха для снижения утомления. В ходе занятий будут использоваться соответствующие возрасту, реальные двусторонние задачи, такие как застегивание рубашек, складывание одежды, открывание контейнеров, строительство из кубиков, рисование обеими руками, ловля и бросание мячей, а также интерактивные двусторонние игровые задания. Сложность задач будет постепенно повышаться в зависимости от переносимости и результатов ребенка. В отличие от одностороннего тренинга, данный подход фокусируется на улучшении межконечностной координации, моторного планирования и функциональной интеграции обеих верхних конечностей. |
|
Активный компаратор: Группа B: Группа односторонней специфической тренировки
Участники этой группы будут получать одностороннюю задачно-специфическую тренировку, сфокусированную на интенсивном использовании пораженной верхней конечности для стимулирования нейропластичности и функционального восстановления.
Интервенция будет проводиться три раза в неделю в течение 8 недель, каждая сессия продолжительностью 60 минут.
Активности будут включать упражнения на захват и отпускание, дотягивание, складывание, рисование, переворачивание карт и манипулирование объектами с использованием пораженной руки.
Непораженная рука может быть мягко ограничена при необходимости, чтобы стимулировать активное использование пораженной конечности без вызывания фрустрации.
Сессии будут структурированы в три блока по 20 минут с 5-минутными интервалами отдыха.
Стандартизированное базовое физиотерапевтическое обучение также будет предоставлено в начале исследования.
|
Односторонняя тренировка конкретных задач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности верхних конечностей, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина недели (4), после вмешательства (неделя 8)
|
Спастичность будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS) – стандартизированного клинического инструмента для измерения зависящего от скорости сопротивления пассивному растяжению мышц.
Шкала MAS оценивает мышечный тонус по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую спастичность.
Мышечные группы верхних конечностей (включая сгибатели локтя, сгибатели запястья и сгибатели пальцев) будут оцениваться обученными физиотерапевтами.
Первичным результатом будет изменение балла по шкале MAS от исходного уровня до пост-интервенционного периода, сравнивая эффективность бимануального тренинга и одностороннего тренинга, специфичного для задачи, в снижении спастичности.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина недели (4), после вмешательства (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/15/03/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .