Treino Bimanual Versus Treino Específico Unilateral em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplegia Espástica (BUST-CP)
A paralisia cerebral é uma das doenças neurológicas infantis mais comuns e frequentemente resulta em fraqueza, coordenação deficiente e rigidez (espasticidade) num dos lados do corpo em crianças com paralisia cerebral hemiplegia espástica. Estas dificuldades podem afetar significativamente a capacidade da criança para realizar atividades diárias, como vestir-se, comer, brincar e tarefas relacionadas com a escola.
A reabilitação do membro superior desempenha um papel crucial na melhoria da independência e da qualidade de vida destas crianças. Duas abordagens de reabilitação comumente utilizadas são o treino bimanual, que se concentra no uso de ambas as mãos em conjunto durante tarefas funcionais, e o treino unilateral específico de tarefas, que se concentra intensivamente na melhoria da mão afetada através de atividades repetitivas e orientadas para objetivos.
Embora ambas as abordagens sejam amplamente praticadas na neurorreabilitação pediátrica, há uma comparação direta limitada da sua eficácia na redução da espasticidade e na melhoria da independência funcional entre crianças com paralisia cerebral hemiplegia espástica, particularmente na população local do Paquistão.
Este ensaio controlado aleatório visa comparar a eficácia do treino bimanual versus o treino unilateral específico de tarefas em crianças com idades entre os 5 e os 12 anos diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplegia espástica. Um total de 46 participantes será aleatoriamente atribuído a um dos dois grupos de intervenção. Ambos os grupos receberão terapia três vezes por semana durante oito semanas.
A espasticidade será medida usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), e a independência funcional será avaliada usando o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI). As avaliações serão realizadas antes e depois do período de intervenção.
Os resultados deste estudo podem ajudar clínicos, cuidadores e centros de reabilitação a determinar qual a abordagem terapêutica mais eficaz na melhoria da função e independência do membro superior em crianças com paralisia cerebral hemiplegia espástica. A participação neste estudo é voluntária, e as crianças podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (ECR) concebido para comparar a eficácia do treino bimanual e do treino específico de tarefas unilateral na espasticidade e independência funcional em crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica.
Configuração e Duração do Estudo
Os dados serão recolhidos do Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, do Blood Bank Hospital Sukkur e do Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. A duração do estudo será de nove meses após a aprovação da sinopse.
Tamanho da Amostra
O tamanho da amostra calculado é de 46 participantes, incluindo uma taxa de desistência antecipada de 20%. O tamanho da amostra foi determinado utilizando a fórmula para comparar duas médias com um intervalo de confiança de 95% e um poder de 80%. A amostra final estimada inclui 19 participantes por grupo (38 no total), ajustada para 46 para acomodar potenciais desistências.
Técnica de Amostragem e Randomização
Os participantes serão recrutados utilizando uma técnica de amostragem de conveniência não probabilística. Após inscrição, as crianças serão aleatoriamente atribuídas a dois grupos (Grupo A e Grupo B) utilizando o método do envelope selado para garantir a ocultação da alocação.
Critérios de Seleção Critérios de Inclusão
Crianças dos 5 aos 12 anos diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplégica espástica.
Níveis GMFCS I-III.
Pontuação na Escala Modificada de Ashworth entre 1 e 3 nos músculos do membro superior.
Capacidade de seguir instruções simples.
Capacidade de se sentar sem apoio durante pelo menos 30 segundos.
Critérios de Exclusão
Tipos mistos de paralisia cerebral.
Cirurgia ortopédica recente ou injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
Défices sensoriais graves.
Epilepsia não controlada.
Contraturas fixas no membro superior.
Distúrbios comportamentais ou psicológicos graves que afetem a participação.
Definições Operacionais Espasticidade
A espasticidade é definida como um aumento dependente da velocidade no tónus muscular resultante da hiperexcitabilidade do reflexo de estiramento. Será medida utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), graduada de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior espasticidade.
Independência Funcional
A independência funcional é definida como a capacidade da criança de realizar atividades diárias apropriadas para a sua idade sem assistência física. Será medida utilizando o Inventário de Avaliação Pediátrica da Incapacidade (PEDI), abrangendo os domínios de autocuidado, mobilidade e função social.
Intervenções Grupo A - Treino Bimanual
Os participantes receberão treino bimanual estruturado focado na melhoria do uso coordenado de ambas as mãos durante tarefas funcionais. A terapia será administrada 3 sessões por semana durante 8 semanas, cada sessão com duração de 60 minutos. As atividades incluirão abotoar, dobrar roupa, abrir recipientes, construção com blocos e tarefas de jogo bilateral. As sessões serão divididas em três blocos de 20 minutos com intervalos de descanso de 5 minutos.
Grupo B - Treino Específico de Tarefas Unilateral
Os participantes receberão treino específico de tarefas unilateral direcionado ao membro superior afetado. A terapia será administrada 3 sessões por semana durante 8 semanas, cada sessão com duração de 60 minutos. As atividades incluirão agarrar e largar, alcançar, empilhar, desenhar, virar cartas e manipulação de objetos. A mão não afetada poderá ser ligeiramente restringida quando necessário para incentivar o uso do membro afetado.
Tratamento de Base
Ambos os grupos receberão educação de fisioterapia padronizada de base, incluindo exercícios passivos de amplitude de movimento, alongamentos, técnicas de gestão da espasticidade e orientação postural. Será fornecido um livro de exercícios domiciliários aos cuidadores.
Procedimento de Recolha de Dados
As avaliações de base serão realizadas antes da intervenção. As avaliações pós-intervenção serão realizadas após 8 semanas por avaliadores cegos para garantir a objetividade. Os dados serão registados em formulários estruturados e armazenados de forma segura para análise.
Considerações Éticas
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes éticas institucionais. Será obtido consentimento informado por escrito dos pais ou tutores. A participação será voluntária e a confidencialidade será estritamente mantida. Os participantes poderão desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças de ambos os sexos diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplégica espástica (confirmado por um neurologista pediátrico ou especialista em reabilitação).
- Faixa etária: 5 a 12 anos (adequado para treino específico de tarefas bimanual e unilateral).
- Níveis I a III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) (ambulatório com ou sem limitações).
- Pontuação na Escala Modificada de Ashworth entre 1 e 3 nos músculos do membro superior (indicando espasticidade ligeira a moderada).
- Capacidade cognitiva mínima para seguir instruções simples, verificada através de ferramentas de triagem (por exemplo, MMSE adaptado para crianças).
Capacidade de se sentar sem apoio durante pelo menos 30 segundos (para garantir participação segura na terapia).
Critérios de Exclusão:
7. Crianças com tipos mistos de paralisia cerebral (por exemplo, tetraplegia espástica, tipos discinéticos ou atáxicos).
8. Cirurgia ortopédica recente ou injeções de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos 6 meses.
9. Défices visuais, auditivos ou sensoriais graves que possam interferir com a participação na terapia ou a precisão da avaliação.
10. Epilepsia não controlada ou outras condições neurológicas que possam comprometer a segurança durante a terapia.
11. Contraturas articulares fixas ou deformidades graves nos membros superiores que limitem a amplitude de movimento passiva 12. Crianças com perturbações comportamentais ou psicológicas (por exemplo, TDAH grave, perturbação do espetro do autismo) que prejudiquem a atenção ou participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A de Treino Bimanual
Os participantes neste grupo receberão formação bimanual estruturada, concebida para melhorar a coordenação, reduzir a espasticidade e potenciar o uso funcional de ambos os membros superiores.
A intervenção será realizada em três sessões semanais durante 8 semanas, com cada sessão a durar 60 minutos.
As atividades incluirão tarefas bilaterais repetitivas e orientadas para objetivos, tais como abotoar camisas, dobrar roupa, abrir recipientes, construir com blocos e atividades de brincadeira bimanual.
Cada sessão será dividida em três blocos de atividade de 20 minutos, com intervalos de descanso de 5 minutos para prevenir a fadiga.
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta pediátrico certificado, treinado em neurorreabilitação.
Além disso, os participantes receberão educação de fisioterapia padronizada de base no início do estudo.
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O treino bimanual é um programa de reabilitação estruturado e orientado para tarefas, concebido para promover a utilização coordenada de ambas as mãos durante atividades funcionais e orientadas para objetivos. A intervenção enfatiza o envolvimento ativo do membro superior afetado em tarefas bilaterais, em vez de o isolar. A terapia será administrada em três sessões por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 60 minutos. Cada sessão consistirá em três blocos de atividade de 20 minutos, com intervalos de descanso de 5 minutos para reduzir a fadiga. As atividades incluirão tarefas bilaterais adequadas à idade e da vida real, como abotoar camisas, dobrar roupa, abrir recipientes, construir com blocos, desenhar com ambas as mãos, apanhar e atirar bolas e tarefas de jogo bimanual interativo. A complexidade da tarefa será progressivamente aumentada com base na tolerância e desempenho da criança. Ao contrário do treino unilateral, esta abordagem centra-se na melhoria da coordenação inter-membros, no planeamento motor e na integração funcional de ambos os membros superiores. |
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Comparador Ativo: Grupo B Grupo de Treino Específico para Tarefa Unilateral
Os participantes neste grupo receberão treino unilateral específico da tarefa, focado no uso intensivo do membro superior afetado para promover neuroplasticidade e recuperação funcional.
A intervenção será realizada em três sessões por semana durante 8 semanas, com cada sessão a durar 60 minutos.
As atividades incluirão exercícios de agarrar e largar, alcançar, empilhar, desenhar, virar cartas e manipulação de objetos utilizando a mão afetada.
A mão não afetada poderá ser ligeiramente restringida quando necessário, para incentivar o uso ativo do membro afetado sem causar frustração.
As sessões serão estruturadas em três blocos de 20 minutos com intervalos de descanso de 5 minutos.
Educação fisioterapêutica padronizada de base também será fornecida no início do estudo.
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Treino Específico Unilateral para Tarefas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Espasticidade do Membro Superior Medida pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Baseline (Semana 0) meio da semana(4), Pós-intervenção (Semana 8)
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A espasticidade será avaliada através da Escala de Ashworth Modificada (EAM), uma ferramenta clínica padronizada utilizada para medir a resistência dependente da velocidade ao alongamento muscular passivo.
A EAM classifica o tónus muscular numa escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade.
Os grupos musculares dos membros superiores (incluindo flexores do cotovelo, flexores do punho e flexores dos dedos) serão avaliados por fisioterapeutas treinados.
O desfecho primário será a alteração na pontuação da EAM desde a linha de base até após a intervenção, comparando a eficácia do treino bimanual versus o treino unilater específico de tarefas na redução da espasticidade.
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Baseline (Semana 0) meio da semana(4), Pós-intervenção (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOL/IREB/25/15/03/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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