Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oburęczny a trening jednostronny ukierunkowany na zadanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu hemiplegicznego spastycznego (BUST-CP)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Montiha Azeem

Trening oburęczny a trening jednostronny ukierunkowany na zadanie u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym mózgowym

Mózgowe porażenie dziecięce jest jednym z najczęstszych neurologicznych zaburzeń wieku dziecięcego i często prowadzi do osłabienia, słabej koordynacji oraz sztywności (spastyczności) po jednej stronie ciała u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym mózgowym. Te trudności mogą znacząco wpływać na zdolność dziecka do wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, jedzenie, zabawa oraz zadania związane ze szkołą.

Rehabilitacja kończyny górnej odgrywa kluczową rolę w poprawie samodzielności i jakości życia tych dzieci. Dwa powszechnie stosowane podejścia rehabilitacyjne to trening oburęczny, który koncentruje się na używaniu obu rąk razem podczas zadań funkcjonalnych, oraz jednostronny trening ukierunkowany na zadanie, który intensywnie skupia się na poprawie sprawności dotkniętej ręki poprzez powtarzalne, celowe aktywności.

Chociaż oba podejścia są szeroko stosowane w pediatrycznej neurorehabilitacji, istnieje ograniczone bezpośrednie porównanie ich skuteczności w redukcji spastyczności i poprawie funkcjonalnej niezależności wśród dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym mózgowym, szczególnie w lokalnej populacji Pakistanu.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności treningu oburęcznego z jednostronnym treningiem ukierunkowanym na zadanie u dzieci w wieku 5-12 lat z rozpoznanym spastycznym porażeniem połowiczym mózgowym. W sumie 46 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Obie grupy będą otrzymywać terapię trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Spastyczność będzie mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS), a funkcjonalna niezależność będzie oceniana przy użyciu Pediatrycznej Oceny Inwentarza Niepełnosprawności (PEDI). Oceny będą przeprowadzane przed i po okresie interwencji.

Wyniki tego badania mogą pomóc klinicystom, opiekunom i ośrodkom rehabilitacyjnym w ustaleniu, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne w poprawie funkcji kończyny górnej i niezależności u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym mózgowym. Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a dzieci mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) zaprojektowanym w celu porównania skuteczności treningu oburęcznego i jednostronnego treningu zadaniowego na spastyczność i niezależność funkcjonalną u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu hemiplegicznego spastycznego.

Miejsce i czas trwania badania

Dane będą zbierane z Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur oraz Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. Czas trwania badania wyniesie dziewięć miesięcy po zatwierdzeniu synopsisu.

Wielkość próby

Obliczona wielkość próby to 46 uczestników, w tym 20% przewidywana stopa rezygnacji. Wielkość próby została określona za pomocą wzoru na porównanie dwóch średnich z 95% przedziałem ufności i mocą 80%. Ostateczna szacowana próba obejmuje 19 uczestników na grupę (łącznie 38), skorygowana do 46, aby uwzględnić potencjalną utratę uczestników.

Technika pobierania próby i randomizacja

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą nieprobabilistycznej techniki próbkowania wygodnego. Po rekrutacji dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (Grupa A i Grupa B) za pomocą metody zaklejonych kopert, aby zapewnić ukrycie alokacji.

Kryteria doboru Kryteria włączenia

Dzieci w wieku 5-12 lat z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym typu hemiplegicznego spastycznego. Poziomy GMFCS I-III. Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha między 1 a 3 w mięśniach kończyny górnej. Zdolność do wykonywania prostych poleceń. Zdolność do samodzielnego siedzenia przez co najmniej 30 sekund. Kryteria wykluczenia Mieszane typy mózgowego porażenia dziecięcego. Niedawna operacja ortopedyczna lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy. Ciężkie deficyty sensoryczne. Niekontrolowana padaczka. Utrwalone przykurcze w kończynie górnej. Ciężkie zaburzenia behawioralne lub psychologiczne wpływające na udział.

Definicje operacyjne Spastyczność

Spastyczność definiuje się jako zależny od prędkości wzrost napięcia mięśniowego wynikający z nadpobudliwości odruchu na rozciąganie. Będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), ocenianej od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.

Niezależność funkcjonalna

Niezależność funkcjonalna definiuje się jako zdolność dziecka do wykonywania odpowiednich do wieku czynności dnia codziennego bez pomocy fizycznej. Będzie mierzona za pomocą Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI), obejmującej obszary samoobsługi, mobilności i funkcji społecznych.

Interwencje Grupa A - Trening oburęczny

Uczestnicy otrzymają strukturyzowany trening oburęczny skupiający się na poprawie skoordynowanego użycia obu rąk podczas zadań funkcjonalnych. Terapia będzie prowadzona 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, każda sesja trwająca 60 minut. Aktywności będą obejmować zapinanie guzików, składanie ubrań, otwieranie pojemników, budowanie z klocków i zadania zabawy oburęcznej. Sesje będą podzielone na trzy 20-minutowe bloki z 5-minutowymi przerwami.

Grupa B - Jednostronny trening zadaniowy

Uczestnicy otrzymają jednostronny trening zadaniowy ukierunkowany na dotkniętą kończynę górną. Terapia będzie prowadzona 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, każda sesja trwająca 60 minut. Aktywności będą obejmować chwytanie i puszczanie, sięganie, układanie, rysowanie, przekładanie kart i manipulowanie przedmiotami. Nie dotknięta ręka może być łagodnie unieruchomiona w razie potrzeby, aby zachęcić do użycia dotkniętej kończyny.

Leczenie podstawowe

Obie grupy otrzymają ustandaryzowaną podstawową edukację fizjoterapeutyczną, w tym ćwiczenia biernego zakresu ruchu, rozciąganie, techniki zarządzania spastycznością i wskazówki dotyczące postawy. Opiekunom zostanie dostarczony zeszyt ćwiczeń domowych.

Procedura zbierania danych

Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed interwencją. Oceny po interwencji zostaną wykonane po 8 tygodniach przez zaślepionych asesorów, aby zapewnić obiektywność. Dane będą rejestrowane na ustrukturyzowanych formularzach i bezpiecznie przechowywane do analizy.

Zagadnienia etyczne

Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi. Pisemną świadomą zgodę uzyskają rodzice lub opiekunowie. Udział będzie dobrowolny, a poufność będzie ściśle przestrzegana. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci obu płci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego o typie spastycznego niedowładu połowiczego (potwierdzonego przez neurologa dziecięcego lub specjalistę rehabilitacji).
  2. Przedział wiekowy: 5–12 lat (odpowiedni zarówno do treningu zadaniowego oburęcznego, jak i jednostronnego).
  3. Poziomy I–III w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużych (GMFCS) (dzieci chodzące z ograniczeniami lub bez).
  4. Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha między 1 a 3 w mięśniach kończyny górnej (wskazujący na spastyczność łagodną do umiarkowanej).
  5. Minimalna zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń, zweryfikowana przy użyciu narzędzi przesiewowych (np. MMSE dostosowany dla dzieci).

Zdolność do samodzielnego siedzenia przez co najmniej 30 sekund (aby zapewnić bezpieczny udział w terapii).

Kryteria wykluczenia:

7. Dzieci z mieszanymi typami mózgowego porażenia dziecięcego (np. porażenie czterokończynowe spastyczne, typ dyskinetyczny lub ataktyczny).

8. Przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy operacja ortopedyczna lub iniekcje toksyny botulinowej w zajętą kończynę górną.

9. Ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub czucia, które mogłyby zakłócić udział w terapii lub dokładność oceny.

10. Niekontrolowana padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podczas terapii.

11. Utrwalone przykurcze stawowe lub ciężkie deformacje kończyn górnych ograniczające bierny zakres ruchu. 12. Dzieci z zaburzeniami behawioralnymi lub psychologicznymi (np. ciężkie ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu), które upośledzają uwagę lub uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A Grupa Treningu Oburęcznego
Uczestnicy tej grupy otrzymają ustrukturyzowane treningi oburęczne zaprojektowane w celu poprawy koordynacji, zmniejszenia spastyczności i zwiększenia funkcjonalnego wykorzystania obu kończyn górnych. Interwencja będzie prowadzona w trzech sesjach tygodniowo przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut. Zajęcia będą obejmować powtarzalne, ukierunkowane na cel zadania oburęczne, takie jak zapinanie guzików na koszulach, składanie ubrań, otwieranie pojemników, budowanie z klocków oraz oburęczne zajęcia zabawowe. Każda sesja będzie podzielona na trzy 20-minutowe bloki aktywności z 5-minutowymi przerwami w celu zapobiegania zmęczeniu. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę pediatrycznego przeszkolonego w neurorehabilitacji. Dodatkowo uczestnicy otrzymają standaryzowaną edukację fizjoterapeutyczną na początku badania.
Behawioralne: Trening oburęczny

Trening oburęczny to ustrukturyzowany, zorientowany na zadania program rehabilitacji kończyn górnych, zaprojektowany w celu promowania skoordynowanego używania obu rąk podczas funkcjonalnych, ukierunkowanych na cel aktywności. Interwencja kładzie nacisk na aktywne zaangażowanie dotkniętej kończyny górnej w zadaniach obustronnych, zamiast jej izolacji. Terapia będzie prowadzona trzy sesje tygodniowo przez 8 tygodni, przy czym każda sesja trwa 60 minut.

Każda sesja będzie składać się z trzech 20-minutowych bloków aktywności z 5-minutowymi przerwami, aby zmniejszyć zmęczenie. Aktywności będą obejmować odpowiednie do wieku, rzeczywiste zadania obustronne, takie jak zapinanie koszul, składanie ubrań, otwieranie pojemników, budowanie z klocków, rysowanie obiema rękami, łapanie i rzucanie piłek oraz interaktywne zadania zabawy oburęcznej. Złożoność zadań będzie stopniowo zwiększana na podstawie tolerancji i wydajności dziecka.

W przeciwieństwie do treningu jednostronnego, to podejście koncentruje się na poprawie koordynacji między kończynami, planowania motorycznego i funkcjonalnej integracji obu kończyn górnych.
Aktywny komparator: grupa B Jednostronna Grupa Treningowa Specyficznego Zadania
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednostronny trening zadaniowy skoncentrowany na intensywnym wykorzystaniu dotkniętej kończyny górnej w celu promowania neuroplastyczności i funkcjonalnego powrotu do zdrowia. Interwencja będzie realizowana w trzech sesjach tygodniowo przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwać 60 minut. Zajęcia będą obejmować ćwiczenia chwytania i zwalniania, sięganie, układanie, rysowanie, przewracanie kart oraz manipulowanie przedmiotami przy użyciu dotkniętej ręki. Niedotknięta ręka może być łagodnie unieruchomiona w razie potrzeby, aby zachęcić do aktywnego wykorzystania dotkniętej kończyny bez powodowania frustracji. Sesje będą podzielone na trzy 20-minutowe bloki z 5-minutowymi przerwami. Na początku badania zostanie również zapewniona standaryzowana podstawowa edukacja fizjoterapeutyczna.
Behawioralne: Jednostronny Trening Specyficzny dla Zadania
Jednostronne Treningi Specyficzne dla Zadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności kończyny górnej mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek tygodnia (4), Po interwencji (tydzień 8)
Spastyczność będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS), standaryzowanego narzędzia klinicznego stosowanego do pomiaru zależnego od prędkości oporu wobec biernego rozciągania mięśni. Skala MAS ocenia napięcie mięśniowe w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Grupy mięśniowe kończyny górnej (w tym zginacze łokcia, zginacze nadgarstka i zginacze palców) będą oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku MAS od wartości wyjściowej do czasu po interwencji, porównująca skuteczność treningu oburęcznego w porównaniu z jednostronnym treningiem ukierunkowanym na zadanie w redukcji spastyczności.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek tygodnia (4), Po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montiha Azeem

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOL/IREB/25/15/03/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oburęczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj