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Bimanuelles Training versus einseitiges aufgabenorientiertes Training bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese (BUST-CP)

5. März 2026 aktualisiert von: Montiha Azeem

Bimanuelles Training versus unilateralem aufgabenorientiertem Training bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese

Zerebralparese ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen im Kindesalter und führt bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese häufig zu Schwäche, schlechter Koordination und Steifheit (Spastizität) auf einer Körperseite. Diese Schwierigkeiten können die Fähigkeit eines Kindes, tägliche Aktivitäten wie Anziehen, Essen, Spielen und schulbezogene Aufgaben auszuführen, erheblich beeinträchtigen.

Die Rehabilitation der oberen Extremitäten spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Selbstständigkeit und Lebensqualität dieser Kinder. Zwei häufig angewandte Rehabilitationsansätze sind das bimanuelle Training, das sich auf den gleichzeitigen Einsatz beider Hände bei funktionellen Aufgaben konzentriert, und das unilaterale aufgabenbezogene Training, das sich intensiv auf die Verbesserung der betroffenen Hand durch wiederholte, zielgerichtete Aktivitäten konzentriert.

Obwohl beide Ansätze in der pädiatrischen Neurorehabilitation weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte direkte Vergleiche ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung der Spastizität und der Verbesserung der funktionellen Selbstständigkeit bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese, insbesondere in der lokalen Bevölkerung Pakistans.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von bimanuellem Training im Vergleich zu unilateralem aufgabenbezogenem Training bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit diagnostizierter spastischer hemiplegischer Zerebralparese zu vergleichen. Insgesamt 46 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten dreimal pro Woche über acht Wochen Therapie.

Die Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen, und die funktionelle Selbstständigkeit wird mit dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) bewertet. Die Bewertungen werden vor und nach der Interventionsphase durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie können Klinikern, Betreuern und Rehabilitationszentren helfen, zu bestimmen, welcher Therapieansatz bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Selbstständigkeit von Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese wirksamer ist. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, und Kinder können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre Standardversorgung zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von bimanuellem Training und einseitigem aufgaben-spezifischem Training auf Spastizität und funktionelle Unabhängigkeit bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese zu vergleichen.

Studienumgebung und -dauer

Die Daten werden vom Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur und Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center erhoben. Die Studiendauer beträgt neun Monate nach Genehmigung des Synopsis.

Stichprobengröße

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 46 Teilnehmer, einschließlich einer erwarteten Dropout-Rate von 20 %. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Formel für den Vergleich zweier Mittelwerte mit einem 95 %-Konfidenzintervall und 80 % Power bestimmt. Die endgültig geschätzte Stichprobe umfasst 19 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 38), angepasst auf 46, um potenzielle Abgänge zu berücksichtigen.

Stichprobenverfahren und Randomisierung

Die Teilnehmer werden mithilfe einer nicht-probabilistischen Convenience-Stichprobe rekrutiert. Nach der Einschreibung werden die Kinder mithilfe der versiegelten Umschlag-Methode zufällig in zwei Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) eingeteilt, um die Allokationsverdeckung sicherzustellen.

Auswahlkriterien Einschlusskriterien

Kinder im Alter von 5-12 Jahren mit diagnostizierter spastischer hemiplegischer Zerebralparese.

GMFCS-Level I-III.

Modified Ashworth Scale Score zwischen 1 und 3 in den Oberarmmuskeln.

Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen.

Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung zu sitzen.

Ausschlusskriterien

Gemischte Formen der Zerebralparese.

Kürzliche orthopädische Operation oder Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten.

Schwere sensorische Defizite.

Unkontrollierte Epilepsie.

Feste Kontrakturen im Oberarm.

Schwere Verhaltens- oder psychologische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen.

Operationale Definitionen Spastizität

Spastizität ist definiert als ein geschwindigkeitsabhängiger Anstieg des Muskeltonus, der aus einer Übererregbarkeit des Dehnungsreflexes resultiert. Sie wird mithilfe der Modified Ashworth Scale (MAS) gemessen, die von 0 bis 4 eingestuft wird, wobei höhere Werte eine größere Spastizität anzeigen.

Funktionelle Unabhängigkeit

Funktionelle Unabhängigkeit ist definiert als die Fähigkeit des Kindes, altersgerechte tägliche Aktivitäten ohne physische Hilfe durchzuführen. Sie wird mithilfe des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, das die Bereiche Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion abdeckt.

Interventionen Gruppe A - Bimanuelles Training

Die Teilnehmer erhalten strukturiertes bimanuelles Training, das sich auf die Verbesserung der koordinierten Nutzung beider Hände während funktionaler Aufgaben konzentriert. Die Therapie wird 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, jede Sitzung dauert 60 Minuten. Aktivitäten umfassen Knöpfen, Kleider falten, Behälter öffnen, Blockbau und bilaterale Spielaufgaben. Die Sitzungen werden in drei 20-minütige Blöcke mit 5-minütigen Ruhepausen unterteilt.

Gruppe B - Einseitiges aufgaben-spezifisches Training

Die Teilnehmer erhalten einseitiges aufgaben-spezifisches Training, das auf die betroffene obere Extremität abzielt. Die Therapie wird 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, jede Sitzung dauert 60 Minuten. Aktivitäten umfassen Greifen und Loslassen, Erreichen, Stapeln, Zeichnen, Karten umdrehen und Objektmanipulation. Die nicht betroffene Hand kann bei Bedarf leicht eingeschränkt werden, um die Nutzung der betroffenen Gliedmaße zu fördern.

Basistherapie

Beide Gruppen erhalten standardisierte physiotherapeutische Basiserziehung, einschließlich passiver Bewegungsumfangsübungen, Dehnung, Spastizitätsmanagement-Techniken und Haltungsanleitung. Den Betreuern wird ein Heimbuch mit Übungen zur Verfügung gestellt.

Datenerhebungsverfahren

Basisbewertungen werden vor der Intervention durchgeführt. Nachinterventionsbewertungen werden nach 8 Wochen von verblindeten Bewertern durchgeführt, um die Objektivität sicherzustellen. Die Daten werden auf strukturierten Formularen aufgezeichnet und sicher für die Analyse gespeichert.

Ethische Überlegungen

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und institutionellen ethischen Richtlinien durchgeführt. Schriftliche Einwilligungserklärungen werden von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Vertraulichkeit wird strikt gewahrt. Teilnehmer können jederzeit zurücktreten, ohne ihre Standardversorgung zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Kinder mit der Diagnose spastische hemiplegische Zerebralparese (bestätigt durch einen pädiatrischen Neurologen oder Rehabilitationsexperten).
  2. Altersbereich: 5 bis 12 Jahre (geeignet für beidhändiges und einseitiges aufgabenbezogenes Training).
  3. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I bis III (gehfähig mit oder ohne Einschränkungen).
  4. Modifizierter Ashworth-Skala-Wert zwischen 1 und 3 in den Muskeln der oberen Extremität (zeigt leichte bis mittelschwere Spastizität an).
  5. Mindestkognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, überprüft mit Screening-Tools (z. B. MMSE adaptiert für Kinder).

Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung zu sitzen (um eine sichere Teilnahme an der Therapie zu gewährleisten).

Ausschlusskriterien:

7. Kinder mit gemischten Formen der Zerebralparese (z. B. spastische Tetraplegie, dyskinetische oder ataktische Typen).

8. Kürzliche orthopädische Operation oder Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffene obere Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.

9. Schwere visuelle, auditive oder sensorische Defizite, die die Therapieteilnahme oder die Beurteilungsgenauigkeit beeinträchtigen könnten.

10. Unkontrollierte Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen, die die Sicherheit während der Therapie gefährden könnten.

11. Feste Gelenkkontrakturen oder schwere Deformitäten in den oberen Extremitäten, die den passiven Bewegungsumfang einschränken.

12. Kinder mit Verhaltens- oder psychischen Störungen (z. B. schwere ADHS, Autismus-Spektrum-Störung), die die Aufmerksamkeit oder Teilnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Bimanuelle Trainingsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes bimanuelles Training, das darauf ausgelegt ist, die Koordination zu verbessern, Spastizität zu reduzieren und die funktionelle Nutzung beider oberen Gliedmaßen zu steigern. Die Intervention wird drei Sitzungen pro Woche über 8 Wochen hinweg durchgeführt, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Aktivitäten umfassen repetitive, zielgerichtete bilaterale Aufgaben wie das Knöpfen von Hemden, das Falten von Kleidung, das Öffnen von Behältern, das Bauen mit Bausteinen und bimanuelle Spielaktivitäten. Jede Sitzung wird in drei 20-minütige Aktivitätsblöcke mit 5-minütigen Ruhepausen unterteilt, um Ermüdung vorzubeugen. Alle Sitzungen werden von einem zertifizierten pädiatrischen Physiotherapeuten mit Ausbildung in Neurorehabilitation überwacht. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zu Beginn der Studie eine standardisierte physiotherapeutische Grundlagenschulung.
Verhalten: Bimanuelles Training

Bimanuelles Training ist ein strukturiertes, aufgabenorientiertes Rehabilitationprogramm für die oberen Extremitäten, das darauf abzielt, die koordinierte Nutzung beider Hände bei funktionellen, zielgerichteten Aktivitäten zu fördern. Die Intervention betont die aktive Einbeziehung der betroffenen oberen Extremität in bilaterale Aufgaben, anstatt sie zu isolieren. Die Therapie wird dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.

Jede Sitzung besteht aus drei 20-minütigen Aktivitätsblöcken mit 5-minütigen Ruhepausen, um Ermüdung zu reduzieren. Die Aktivitäten umfassen altersgerechte, realitätsnahe bilaterale Aufgaben wie Hemden zuknöpfen, Kleidung falten, Behälter öffnen, Bauen mit Bausteinen, Zeichnen mit beiden Händen, Bälle fangen und werfen sowie interaktive bimanuelle Spielaufgaben. Die Aufgabenschwierigkeit wird schrittweise basierend auf der Toleranz und Leistung des Kindes erhöht.

Im Gegensatz zum unilateralen Training konzentriert sich dieser Ansatz auf die Verbesserung der interlimbischen Koordination, der Bewegungsplanung und der funktionellen Integration beider oberer Extremitäten.
Aktiver Komparator: Gruppe B Unilaterale Aufgabenbezogene Trainingsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein einseitiges, aufgabenbezogenes Training, das sich auf den intensiven Einsatz der betroffenen oberen Extremität konzentriert, um Neuroplastizität und funktionelle Genesung zu fördern. Die Intervention wird über 8 Wochen hinweg dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Aktivitäten umfassen Greif- und Loslassübungen, Greifbewegungen, Stapeln, Zeichnen, Karten umdrehen und Manipulation von Objekten mit der betroffenen Hand. Die nicht betroffene Hand kann bei Bedarf leicht eingeschränkt werden, um die aktive Nutzung der betroffenen Extremität zu fördern, ohne Frustration zu verursachen. Die Sitzungen sind in drei 20-minütige Blöcke mit 5-minütigen Ruhepausen strukturiert. Zu Beginn der Studie wird auch eine standardisierte physiotherapeutische Basisausbildung bereitgestellt.
Verhalten: Unilaterales aufgabenorientiertes Training
Unilaterales aufgabenorientiertes Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spastizität der oberen Extremitäten gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mitte der Woche (4), Nach der Intervention (Woche 8)
Die Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, einem standardisierten klinischen Instrument zur Messung des geschwindigkeitsabhängigen Widerstands gegen passive Muskeldehnung. Die MAS stuft den Muskeltonus auf einer Skala von 0 bis 4 ein, wobei höhere Werte eine stärkere Spastizität anzeigen. Obere Gliedmaßenmuskelgruppen (einschließlich Ellbogenbeuger, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger) werden von ausgebildeten Physiotherapeuten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MAS-Werts vom Ausgangswert bis nach der Intervention, um die Wirksamkeit des bimanuellen Trainings im Vergleich zum einseitigen aufgabenspezifischen Training bei der Reduzierung der Spastizität zu vergleichen.
Ausgangswert (Woche 0), Mitte der Woche (4), Nach der Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montiha Azeem

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOL/IREB/25/15/03/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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