Entraînement bimanuel versus entraînement spécifique unilatéral chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplegique spastique (BUST-CP)
Entraînement bimanuel contre entraînement unilatéral spécifique à la tâche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique
L'infirmité motrice cérébrale (IMC) est l'un des troubles neurologiques de l'enfance les plus courants et entraîne souvent une faiblesse, une mauvaise coordination et une raideur (spasticité) d'un côté du corps chez les enfants atteints d'IMC hémiplegique spastique. Ces difficultés peuvent affecter considérablement la capacité d'un enfant à effectuer des activités quotidiennes telles que s'habiller, manger, jouer et accomplir des tâches liées à l'école.
La rééducation du membre supérieur joue un rôle crucial dans l'amélioration de l'autonomie et de la qualité de vie de ces enfants. Deux approches de rééducation couramment utilisées sont l'entraînement bimanuel, qui se concentre sur l'utilisation des deux mains ensemble lors de tâches fonctionnelles, et l'entraînement unilatéral spécifique à la tâche, qui se concentre intensivement sur l'amélioration de la main affectée par des activités répétitives et orientées vers un objectif.
Bien que ces deux approches soient largement pratiquées en neuro-rééducation pédiatrique, il existe peu de comparaisons directes de leur efficacité pour réduire la spasticité et améliorer l'autonomie fonctionnelle chez les enfants atteints d'IMC hémiplegique spastique, en particulier dans la population locale du Pakistan.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de l'entraînement bimanuel par rapport à l'entraînement unilatéral spécifique à la tâche chez des enfants âgés de 5 à 12 ans diagnostiqués avec une IMC hémiplegique spastique. Un total de 46 participants sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention. Les deux groupes recevront une thérapie trois fois par semaine pendant huit semaines.
La spasticité sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), et l'autonomie fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Les évaluations seront réalisées avant et après la période d'intervention.
Les résultats de cette étude pourront aider les cliniciens, les aidants et les centres de rééducation à déterminer quelle approche thérapeutique est plus efficace pour améliorer la fonction du membre supérieur et l'autonomie des enfants atteints d'IMC hémiplegique spastique. La participation à cette étude est volontaire, et les enfants peuvent se retirer à tout moment sans que cela n'affecte les soins standard qu'ils reçoivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour comparer l'efficacité de l'entraînement bimanuel et de l'entraînement spécifique unilatéral sur la spasticité et l'indépendance fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplegique spastique.
Cadre et durée de l'étude
Les données seront collectées au Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, au Blood Bank Hospital Sukkur et au Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. La durée de l'étude sera de neuf mois après l'approbation du synopsis.
Taille de l'échantillon
La taille d'échantillon calculée est de 46 participants, incluant un taux d'abandon anticipé de 20 %. La taille d'échantillon a été déterminée à l'aide de la formule pour comparer deux moyennes avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. L'estimation finale de l'échantillon comprend 19 participants par groupe (38 au total), ajustée à 46 pour tenir compte de l'attrition potentielle.
Technique d'échantillonnage et randomisation
Les participants seront recrutés à l'aide d'une technique d'échantillonnage de commodité non probabiliste. Après l'inclusion, les enfants seront répartis aléatoirement en deux groupes (Groupe A et Groupe B) en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée pour assurer la dissimulation de l'affectation.
Critères de sélection Critères d'inclusion
Enfants âgés de 5 à 12 ans diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hémiplegique spastique.
Niveaux GMFCS I-III.
Score de l'échelle modifiée d'Ashworth entre 1 et 3 dans les muscles du membre supérieur.
Capacité à suivre des instructions simples.
Capacité à s'asseoir sans soutien pendant au moins 30 secondes.
Critères d'exclusion
Types mixtes de paralysie cérébrale.
Chirurgie orthopédique récente ou injection de toxine botulique dans les 6 derniers mois.
Déficits sensoriels sévères.
Épilepsie non contrôlée.
Contractures fixes dans le membre supérieur.
Troubles comportementaux ou psychologiques sévères affectant la participation.
Définitions opérationnelles Spasticité
La spasticité est définie comme une augmentation du tonus musculaire dépendante de la vitesse résultant d'une hyperexcitabilité du réflexe d'étirement. Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), notée de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une spasticité plus importante.
Indépendance fonctionnelle
L'indépendance fonctionnelle est définie comme la capacité de l'enfant à effectuer des activités quotidiennes adaptées à son âge sans assistance physique. Elle sera mesurée à l'aide du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), couvrant les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale.
Interventions Groupe A - Entraînement bimanuel
Les participants recevront un entraînement bimanuel structuré axé sur l'amélioration de l'utilisation coordonnée des deux mains lors de tâches fonctionnelles. La thérapie sera dispensée à raison de 3 séances par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 60 minutes. Les activités incluront le boutonnage, le pliage de vêtements, l'ouverture de récipients, la construction de blocs et des tâches de jeu bilatérales. Les séances seront divisées en trois blocs de 20 minutes avec des intervalles de repos de 5 minutes.
Groupe B - Entraînement spécifique unilatéral
Les participants recevront un entraînement spécifique unilatéral ciblant le membre supérieur affecté. La thérapie sera dispensée à raison de 3 séances par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 60 minutes. Les activités incluront la prise et le relâchement, l'atteinte, l'empilage, le dessin, le retournement de cartes et la manipulation d'objets. La main non affectée pourra être légèrement restreinte si nécessaire pour encourager l'utilisation du membre affecté.
Traitement de base
Les deux groupes recevront une éducation en physiothérapie de base standardisée, incluant des exercices d'amplitude de mouvement passifs, des étirements, des techniques de gestion de la spasticité et des conseils posturaux. Un livret d'exercices à domicile sera fourni aux aidants.
Procédure de collecte des données
Les évaluations de base seront effectuées avant l'intervention. Les évaluations post-intervention seront réalisées après 8 semaines par des évaluateurs en aveugle pour assurer l'objectivité. Les données seront enregistrées sur des formulaires structurés et stockées de manière sécurisée pour analyse.
Considérations éthiques
L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives éthiques institutionnelles. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs. La participation sera volontaire et la confidentialité sera strictement maintenue. Les participants pourront se retirer à tout moment sans affecter leurs soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants des deux sexes diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hémiplegique spastique (confirmé par un neurologue pédiatrique ou un spécialiste en réadaptation).
- Tranche d'âge : 5 à 12 ans (adapté à la fois pour l'entraînement spécifique bimanuel et unilatéral).
- Niveaux I à III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) (ambulatoire avec ou sans limitations).
- Score de l'Échelle Modifiée d'Ashworth entre 1 et 3 dans les muscles du membre supérieur (indiquant une spasticité légère à modérée).
- Capacité cognitive minimale pour suivre des instructions simples, vérifiée à l'aide d'outils de dépistage (par exemple, MMSE adapté pour les enfants).
Capacité à s'asseoir sans soutien pendant au moins 30 secondes (pour garantir une participation sûre à la thérapie).
Critères d'exclusion :
7. Enfants avec des types mixtes de paralysie cérébrale (par exemple, quadriplégie spastique, types dyskinétiques ou ataxiques).
8. Chirurgie orthopédique récente ou injections de toxine botulique dans le membre supérieur affecté au cours des 6 derniers mois.
9. Déficits visuels, auditifs ou sensoriels sévères qui pourraient interférer avec la participation à la thérapie ou la précision de l'évaluation.
10. Épilepsie non contrôlée ou autres conditions neurologiques qui pourraient compromettre la sécurité pendant la thérapie.
11. Contractures articulaires fixes ou déformations sévères dans les membres supérieurs qui limitent l'amplitude passive des mouvements 12. Enfants avec des troubles comportementaux ou psychologiques (par exemple, TDAH sévère, trouble du spectre autistique) qui altèrent l'attention ou la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A Groupe d'entraînement bimanuel
Les participants de ce groupe recevront un entraînement bimanuel structuré conçu pour améliorer la coordination, réduire la spasticité et optimiser l'utilisation fonctionnelle des deux membres supérieurs.
L'intervention sera dispensée à raison de trois séances par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 60 minutes.
Les activités comprendront des tâches bilatérales répétitives et orientées vers un objectif, telles que boutonner des chemises, plier des vêtements, ouvrir des récipients, construire avec des blocs et des activités de jeu bimanuelles.
Chaque séance sera divisée en trois blocs d'activité de 20 minutes avec des intervalles de repos de 5 minutes pour prévenir la fatigue.
Toutes les séances seront supervisées par un physiothérapeute pédiatrique certifié, formé en neuroréadaptation.
De plus, les participants recevront une éducation physiothérapeutique de base standardisée au début de l'étude.
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L'entraînement bimanuel est un programme de rééducation structuré et orienté vers la tâche, conçu pour promouvoir l'utilisation coordonnée des deux mains lors d'activités fonctionnelles et dirigées vers un objectif. L'intervention met l'accent sur l'implication active du membre supérieur affecté dans des tâches bilatérales plutôt que de l'isoler. La thérapie sera dispensée à raison de trois séances par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 60 minutes. Chaque séance consistera en trois blocs d'activités de 20 minutes avec des intervalles de repos de 5 minutes pour réduire la fatigue. Les activités incluront des tâches bilatérales adaptées à l'âge et tirées de la vie réelle, telles que boutonner des chemises, plier des vêtements, ouvrir des contenants, construire avec des blocs, dessiner avec les deux mains, attraper et lancer des balles, et des tâches de jeu bimanuelles interactives. La complexité des tâches sera progressivement augmentée en fonction de la tolérance et des performances de l'enfant. Contrairement à l'entraînement unilatéral, cette approche se concentre sur l'amélioration de la coordination inter-membres, de la planification motrice et de l'intégration fonctionnelle des deux membres supérieurs. |
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Comparateur actif: groupe B Groupe d'Entraînement Spécifique à la Tâche Unilatéral
Les participants de ce groupe recevront un entraînement unilatéral spécifique à la tâche axé sur l'utilisation intensive du membre supérieur affecté pour favoriser la neuroplasticité et la récupération fonctionnelle.
L'intervention sera dispensée à raison de trois séances par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 60 minutes.
Les activités comprendront des exercices de préhension et de relâchement, d'atteinte, d'empilage, de dessin, de retournement de cartes et de manipulation d'objets à l'aide de la main affectée.
La main non affectée pourra être légèrement restreinte si nécessaire pour encourager l'utilisation active du membre affecté sans provoquer de frustration.
Les séances seront structurées en trois blocs de 20 minutes avec des intervalles de repos de 5 minutes.
Une éducation physiothérapeutique standardisée de base sera également fournie au début de l'étude.
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Entraînement unilatéral spécifique à la tâche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la spasticité du membre supérieur mesurée par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) milieu de semaine (4), Post-intervention (Semaine 8)
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La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), un outil clinique standardisé utilisé pour mesurer la résistance dépendante de la vitesse à l'étirement musculaire passif.
L'échelle MAS classe le tonus musculaire sur une échelle de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une spasticité plus importante.
Les groupes musculaires du membre supérieur (y compris les fléchisseurs du coude, les fléchisseurs du poignet et les fléchisseurs des doigts) seront évalués par des physiothérapeutes formés.
Le critère de jugement principal sera la variation du score MAS entre le début de l'étude et après l'intervention, comparant l'efficacité de l'entraînement bimanuel par rapport à l'entraînement unilatéral spécifique à la tâche dans la réduction de la spasticité.
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Ligne de base (Semaine 0) milieu de semaine (4), Post-intervention (Semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL/IREB/25/15/03/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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