Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimanuální trénink versus jednostranný úkolově specifický trénink u dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou (BUST-CP)

5. března 2026 aktualizováno: Montiha Azeem

Bimanuální trénink versus unilaterální trénink specifických úkolů u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna je jednou z nejčastějších neurologických poruch v dětství a u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou často vede k slabosti, špatné koordinaci a ztuhlosti (spasticitě) na jedné straně těla. Tyto obtíže mohou významně ovlivnit schopnost dítěte vykonávat každodenní činnosti, jako je oblékání, jídlo, hra a úkoly spojené se školou.

Rehabilitace horních končetin hraje klíčovou roli při zlepšování samostatnosti a kvality života těchto dětí. Dva běžně používané rehabilitační přístupy jsou bimanuální trénink, který se zaměřuje na používání obou rukou současně během funkčních úkolů, a unilaterální trénink specifických úkolů, který se intenzivně zaměřuje na zlepšení postižené ruky prostřednictvím opakovaných, cílených aktivit.

Ačkoli se oba přístupy v pediatrické neurorehabilitaci široce používají, existuje jen omezené přímé srovnání jejich účinnosti při snižování spasticity a zlepšování funkční nezávislosti u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, zejména v místní populaci Pákistánu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost bimanuálního tréninku versus unilaterálního tréninku specifických úkolů u dětí ve věku 5-12 let s diagnózou spastické hemiplegické dětské mozkové obrny. Celkem 46 účastníků bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou intervenčních skupin. Obě skupiny budou po dobu osmi týdnů podstupovat terapii třikrát týdně.

Spasticita bude měřena pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) a funkční nezávislost bude hodnocena pomocí Pediatrického inventáře hodnocení invalidity (PEDI). Hodnocení bude provedeno před a po intervenčním období.

Výsledky této studie mohou pomoci klinickým pracovníkům, pečovatelům a rehabilitačním centrům určit, který terapeutický přístup je účinnější při zlepšování funkce horních končetin a nezávislosti u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou. Účast na této studii je dobrovolná a děti mohou kdykoli odstoupit bez ovlivnění jejich standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která je navržena pro porovnání účinnosti obouručního tréninku a jednostranného úkolově specifického tréninku na spasticitu a funkční nezávislost u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.

Prostředí a délka trvání studie

Data budou sbírána z Ústavu ošetřovatelství a příbuzných zdravotnických věd v Sukkuru, Krevní banky nemocnice Sukkur a Fyzioterapeutického a rehabilitačního centra Hidayat. Doba trvání studie bude devět měsíců po schválení synopse.

Velikost vzorku

Vypočtená velikost vzorku je 46 účastníků, včetně očekávané 20% míry odpadnutí. Velikost vzorku byla stanovena pomocí vzorce pro porovnání dvou průměrů s 95% intervalem spolehlivosti a 80% sílou. Konečný odhadovaný vzorek zahrnuje 19 účastníků na skupinu (celkem 38), upraveno na 46, aby se přizpůsobilo možnému odpadnutí.

Výběrová technika a randomizace

Účastníci budou rekrutováni pomocí nepravděpodobnostní techniky pohodlného výběru. Po zařazení budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin (skupina A a skupina B) pomocí metody zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno utajení přidělení.

Kritéria výběru Kritéria zařazení

Děti ve věku 5–12 let s diagnózou spastické hemiplegické dětské mozkové obrny.

Úrovně GMFCS I–III.

Skóre Modifikované Ashworthovy škály mezi 1 a 3 ve svalech horní končetiny.

Schopnost dodržovat jednoduché pokyny.

Schopnost sedět bez opory po dobu alespoň 30 sekund.

Kritéria vyloučení

Smíšené typy dětské mozkové obrny.

Nedávný ortopedický zákrok nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců.

Těžké smyslové deficity.

Nekontrolovaná epilepsie.

Fixované kontraktury v horní končetině.

Těžké behaviorální nebo psychologické poruchy ovlivňující účast.

Operační definice Spasticita

Spasticita je definována jako rychlostně závislé zvýšení svalového tonu vyplývající z hyperexcitability reflexu na protažení. Bude měřena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS), stupňované od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spasticitu.

Funkční nezávislost

Funkční nezávislost je definována jako schopnost dítěte provádět věkově přiměřené denní aktivity bez fyzické pomoci. Bude měřena pomocí Pediatrického hodnocení inventáře disability (PEDI), pokrývající oblasti sebepéče, mobility a sociálních funkcí.

Intervence Skupina A – Obouruční trénink

Účastníci obdrží strukturovaný obouruční trénink zaměřený na zlepšení koordinovaného použití obou rukou během funkčních úkolů. Terapie bude poskytována 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, každé sezení bude trvat 60 minut. Aktivity budou zahrnovat zapínání knoflíků, skládání oblečení, otevírání nádob, stavění z kostek a oboustranné herní úkoly. Sezení budou rozdělena do tří 20minutových bloků s 5minutovými přestávkami.

Skupina B – Jednostranný úkolově specifický trénink

Účastníci obdrží jednostranný úkolově specifický trénink zaměřený na postiženou horní končetinu. Terapie bude poskytována 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, každé sezení bude trvat 60 minut. Aktivity budou zahrnovat uchopení a uvolnění, dosahování, skládání, kreslení, otáčení karet a manipulaci s předměty. Nepostižená ruka může být v případě potřeby mírně omezována, aby se podpořilo používání postižené končetiny.

Základní léčba

Obě skupiny obdrží standardizované základní fyzioterapeutické vzdělání, včetně cvičení pasivního rozsahu pohybu, protahování, technik zvládání spasticity a posturálního vedení. Péčovatelům bude poskytnuta brožura s domácími cvičeními.

Postup sběru dat

Základní hodnocení bude provedeno před intervencí. Pointervenční hodnocení bude provedeno po 8 týdnech zaslepenými hodnotiteli, aby byla zajištěna objektivita. Data budou zaznamenána na strukturovaných formulářích a bezpečně uložena pro analýzu.

Etické aspekty

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a institucionálními etickými směrnicemi. Bude získán písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Účast bude dobrovolná a důvěrnost bude přísně zachována. Účastníci mohou kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti mužského i ženského pohlaví s diagnózou spastické hemiplegické mozkové obrny (potvrzené dětským neurologem nebo rehabilitačním specialistou).
  2. Věkové rozmezí: 5 až 12 let (vhodné pro oboustranný i jednostranný trénink specifických úkolů).
  3. Úroveň Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I až III (chodící s omezeními nebo bez omezení).
  4. Skóre na upravené Ashworthově stupnici mezi 1 a 3 ve svalech horní končetiny (indikující mírnou až střední spasticitu).
  5. Minimální kognitivní schopnost dodržovat jednoduché pokyny, ověřená pomocí screeningových nástrojů (např. MMSE upravený pro děti).

Schopnost sedět bez opory alespoň 30 sekund (pro zajištění bezpečné účasti na terapii).

Kritéria pro vyloučení:

7. Děti se smíšenými typy mozkové obrny (např. spastická kvadruplegie, dyskinetický nebo ataktický typ).

8. Nedávný ortopedický zákrok nebo injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny v posledních 6 měsících.

9. Závažné zrakové, sluchové nebo senzorické deficity, které by mohly narušit účast na terapii nebo přesnost hodnocení.

10. Nekontrolovaná epilepsie nebo jiné neurologické stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost během terapie.

11. Fixní kontraktury kloubů nebo závažné deformity horních končetin, které omezují pasivní rozsah pohybu.

12. Děti s behaviorálními nebo psychologickými poruchami (např. těžká ADHD, porucha autistického spektra), které narušují pozornost nebo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A Skupina s oboustranným tréninkem
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný bimanuální trénink navržený ke zlepšení koordinace, snížení spasticity a zvýšení funkčního využití obou horních končetin. Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 60 minut. Aktivity budou zahrnovat opakované, cílené bilaterální úkoly, jako je zapínání košil, skládání oblečení, otevírání nádob, stavění z kostek a bimanuální herní aktivity. Každé sezení bude rozděleno do tří 20minutových bloků aktivit s 5minutovými přestávkami, aby se zabránilo únavě. Všechna sezení budou vedena certifikovaným dětským fyzioterapeutem vyškoleným v neurorehabilitaci. Kromě toho účastníci obdrží standardizované základní vzdělání ve fyzioterapii na začátku studie.
Behaviorální: Bimanuální trénink

Bimanuální trénink je strukturovaný, na úkol orientovaný rehabilitační program pro horní končetiny, jehož cílem je podpořit koordinované používání obou rukou během funkčních, cílených aktivit. Intervence zdůrazňuje aktivní zapojení postižené horní končetiny do oboustranných úkolů spíše než její izolaci. Terapie bude probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.

Každé sezení bude sestávat ze tří 20minutových bloků aktivit s 5minutovými přestávkami na odpočinek, aby se snížila únava. Aktivity budou zahrnovat věkově přiměřené, reálné oboustranné úkoly, jako je zapínání košil, skládání oblečení, otevírání nádob, stavění z kostek, kreslení oběma rukama, chytání a házení míčů a interaktivní bimanuální herní úkoly. Složitost úkolů bude postupně zvyšována na základě tolerance a výkonu dítěte.

Na rozdíl od jednostranného tréninku se tento přístup zaměřuje na zlepšení koordinace mezi končetinami, motorického plánování a funkční integrace obou horních končetin.
Aktivní komparátor: Skupina B Jednostranná Úkolově Specifická Tréninková Skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednostranný trénink zaměřený na konkrétní úkoly, který se soustředí na intenzivní používání postižené horní končetiny za účelem podpory neuroplasticity a funkčního zotavení. Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut. Aktivity budou zahrnovat cvičení uchopení a uvolnění, dosahování, skládání, kreslení, otáčení karet a manipulaci s předměty pomocí postižené ruky. Nepostižená ruka může být v případě potřeby mírně omezena, aby se podpořilo aktivní používání postižené končetiny bez vyvolání frustrace. Sezení budou strukturována do tří 20minutových bloků s 5minutovými přestávkami. Na začátku studie bude také poskytnuto standardizované základní fyzioterapeutické vzdělání.
Behaviorální: Unilaterální trénink specifických úkolů
Jednostranný trénink specifických úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity horních končetin měřená upravenou Ashworthovou stupnicí (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střed týdne (4), po intervenci (týden 8)
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), standardizovaného klinického nástroje používaného k měření rychlostně závislého odporu proti pasivnímu natažení svalu. MAS klasifikuje svalový tonus na škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší spasticitu. Svalové skupiny horních končetin (včetně ohybačů lokte, ohybačů zápěstí a ohybačů prstů) budou hodnoceny kvalifikovanými fyzioterapeuty. Primárním výsledkem bude změna skóre MAS od výchozího stavu po intervenci, přičemž bude porovnávána účinnost obouručního tréninku versus jednostranného úkolově specifického tréninku v redukci spasticity.
Výchozí stav (týden 0), střed týdne (4), po intervenci (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montiha Azeem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOL/IREB/25/15/03/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimanuální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit