Kétkezes képzés kontra egyoldali feladatspecifikus képzés spasztikus hemiplegiás cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél (BUST-CP)
Kétkezes képzés kontra egyoldali feladatspecifikus képzés spasztikus hemiplegiás cerebralis parészes gyermekeknél
A cerebralis parézis az egyik leggyakoribb gyermekkori neurológiai rendellenesség, és gyakran gyengeséget, koordinációzavarokat és merevséget (spasticitást) okoz a test egyik oldalán a spasztikus hemiplegiás cerebralis parézisben szenvedő gyermekeknél. Ezek a nehézségek jelentősen befolyásolhatják a gyermek képességét a napi tevékenységek, például az öltözködés, evés, játék és iskolai feladatok végrehajtásában.
Az alsó végtag rehabilitációja kulcsszerepet játszik ezen gyermekek önállóságának és életminőségének javításában. Két gyakran alkalmazott rehabilitációs megközelítés a bimanuális képzés, amely a funkcionális feladatok során mindkét kéz együttes használatára összpontosít, és az egyoldali, feladatspecifikus képzés, amely intenzíven a sérült kéz javítására fókuszál ismétlődő, célorientált tevékenységeken keresztül.
Bár mindkét megközelítést széles körben alkalmazzák a gyermekkori neurorehabilitációban, korlátozott a közvetlen összehasonlításuk hatékonyságukat illetően a spasticitás csökkentésében és a funkcionális önállóság javításában a spasztikus hemiplegiás cerebralis parézisben szenvedő gyermekek körében, különösen Pakisztán helyi népességében.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a bimanuális képzés és az egyoldali, feladatspecifikus képzés hatékonyságának összehasonlítása 5-12 éves, spasztikus hemiplegiás cerebralis parézissel diagnosztizált gyermekeknél. Összesen 46 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a két intervenciós csoport egyikébe. Mindkét csoport terápiát kap háromszor hetente nyolc hétig.
A spasticitást a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével mérik, a funkcionális önállóságot pedig a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) felméréssel értékelik. A felméréseket az intervenciós időszak előtt és után végzik.
Ez a tanulmány eredményei segíthetnek a klinikusoknak, gondozóknak és rehabilitációs központoknak annak meghatározásában, hogy melyik terápiás megközelítés hatékonyabb az alsó végtag funkció és önállóság javításában a spasztikus hemiplegiás cerebralis parézisben szenvedő gyermekeknél. A részvétel ebben a tanulmányban önkéntes, és a gyermekek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne szokásos ellátásukra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja a kétkezes edzés és az egyoldali feladatspecifikus edzés hatékonyságának összehasonlítása a spasticitás és a funkcionális függetlenség szempontjából spasztikus hemiplegiás cerebrális paralízissel élő gyermekeknél.
Tanulmány helyszíne és időtartama
Az adatokat a Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, a Blood Bank Hospital Sukkur és a Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center gyűjtik majd. A tanulmány időtartama a szinopszis jóváhagyását követően kilenc hónap lesz.
Mintanagyság
A számított mintanagyság 46 résztvevő, beleértve a várt 20%-os kiesési arányt. A mintanagyságot két átlag összehasonlítására szolgáló képlet segítségével határozták meg 95%-os konfidenciaintervallum és 80%-os erő mellett. A végső becsült minta csoportonként 19 résztvevőt (összesen 38) tartalmaz, amelyet 46-ra módosítottak a lehetséges lemorzsolódás figyelembevételével.
Mintavételi technika és randomizálás
A résztvevőket nem valószínűségi, kényelmi mintavételi technikával toborozzák majd. A regisztráció után a gyermekeket véletlenszerűen két csoportba (A és B csoport) osztják a lezárt boríték módszerével, hogy biztosítsák az allokáció elrejtését.
Kiválasztási kritériumok Beválogatási kritériumok
5-12 éves gyermekek, akiknél spasztikus hemiplegiás cerebrális paralízist diagnosztizáltak.
GMFCS I-III szint.
Módosított Ashworth-skála pontszám 1 és 3 között a felső végtag izmaiban.
Képes egyszerű utasításokat követni.
Képes legalább 30 másodpercig támaszték nélkül ülni.
Kizárási kritériumok
Cerebrális paralízis vegyes típusai.
Friss ortopédiai műtét vagy botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban.
Súlyos érzékszervi hiányosságok.
Nem kontrollált epilepszia.
Fix kontraktúrák a felső végtagban.
Súlyos viselkedési vagy pszichológiai zavarok, amelyek befolyásolják a részvételt.
Operatív definíciók Spasticitás
A spasticitás a nyújtóreflex túlizgatásából eredő, sebességfüggő izomtónus-növekedésként definiálható. A Módosított Ashworth-skálával (MAS) mérjük, 0-tól 4-ig osztályozva, ahol a magasabb pontszám nagyobb spasticitást jelez.
Funkcionális függetlenség
A funkcionális függetlenség a gyermek képességét jelenti, hogy életkorának megfelelő napi tevékenységeket fizikai segítség nélkül végezzen. A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) segítségével mérjük, amely az öngondoskodást, a mobilitást és a társas funkciók területeit fedi le.
Intervenciók A csoport - Kétkezes edzés
A résztvevők strukturált kétkezes edzést kapnak, amely a két kéz koordinált használatának javítására fókuszál funkcionális feladatok során. A terápiát heti 3 alkalommal adják 8 hétig, minden alkalom 60 percig tart. A tevékenységek közé tartozik a gombok begombolása, ruhák hajtogatása, tartók kinyitása, blokkok építése és kétoldali játékfeladatok. Az alkalmakat három 20 perces blokkra osztják, 5 perces pihenőidőkkel.
B csoport - Egyoldali feladatspecifikus edzés
A résztvevők egyoldali feladatspecifikus edzést kapnak, amely az érintett felső végtagot célozza. A terápiát heti 3 alkalommal adják 8 hétig, minden alkalom 60 percig tart. A tevékenységek közé tartozik a megragadás-kiengedés, elérés, egymásra rakás, rajzolás, kártyaforgatás és tárgymanipuláció. Az érintetlen kezet szükség esetén enyhén korlátozhatják, hogy ösztönözzék az érintett végtag használatát.
Alapvető kezelés
Mindkét csoport standardizált alapvető gyógytornai oktatást kap, beleértve a passív mozgástartomány-gyakorlatokat, nyújtást, spasticitáskezelési technikákat és testtartási útmutatást. A gondozóknak otthoni gyakorlatfüzetet biztosítanak.
Adatgyűjtési eljárás
Az alapvonal-értékeléseket az intervenció előtt végzik. Az intervenció utáni értékeléseket 8 hét után végzik vak értékelők, hogy biztosítsák az objektivitást. Az adatokat strukturált űrlapokon rögzítik és biztonságosan tárolják elemzés céljából.
Etikai megfontolások
A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat és az intézményi etikai irányelvek szerint végezzük. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek a szülőktől vagy gondviselőktől. A részvétel önkéntes lesz, és a bizalmas adatok szigorúan titkosak maradnak. A résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne szokásos ellátásukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nemű gyermekek, akiknél spasztikus hemiplegiás cerebrális parézist diagnosztizáltak (gyermekneurológus vagy rehabilitációs szakorvos által megerősítve).
- Életkor: 5-12 év (alkalmas mind kétkezes, mind egyoldali feladatspecifikus tréningre).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I–III. szint (járóképesség korlátozással vagy anélkül).
- Módosított Ashworth-skála pontszám 1–3 között a felső végtag izmaiban (enyhe vagy közepes spasticitást jelez).
- Minimális kognitív képesség egyszerű utasítások követésére, szűrőeszközökkel ellenőrizve (pl. gyermekekhez adaptált MMSE).
Képesség legalább 30 másodpercig támaszték nélkül ülni (a terápiában való biztonságos részvétel biztosítása érdekében).
Kizárási kritériumok:
7. Vegyes típusú cerebrális parézisben szenvedő gyermekek (pl. spasztikus kvadriplégia, diszkinetikus vagy ataxiás típusok).
8. Elmúlt 6 hónapon belüli ortopédiai műtét vagy botulinumtoxin-injekció az érintett felső végtagon.
9. Súlyos látási, hallási vagy érzékszervi hiányosságok, amelyek zavarhatják a terápiában való részvételt vagy az értékelés pontosságát.
10. Kontrollálatlan epilepszia vagy egyéb neurológiai állapotok, amelyek veszélyeztethetik a biztonságot a terápia alatt.
11. Fix ízületi kontraktúrák vagy súlyos deformitások a felső végtagokon, amelyek korlátozzák a passív mozgástartományt.
12. Viselkedési vagy pszichológiai zavarokkal küzdő gyermekek (pl. súlyos ADHD, autizmus spektrumzavar), amelyek befolyásolják a figyelmet vagy a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport Bimanuális Tréning Csoport
A résztvevők ebben a csoportban strukturált kétkezes edzést kapnak, amelynek célja a koordináció javítása, a spasticitás csökkentése és mindkét felső végtag funkcionális használatának javítása.
A beavatkozást heti három alkalommal, 8 héten keresztül végzik, minden ülés 60 percig tart.
A tevékenységek közé tartoznak az ismétlődő, célirányos kétoldali feladatok, mint például ingek gombolása, ruhák hajtogatása, tartályok kinyitása, építés blokkokkal és kétkezes játéktevékenységek.
Minden ülést három 20 perces tevékenységi blokkra osztják, 5 perces pihenőidőkkel a fáradtság megelőzése érdekében.
Minden ülést egy neurorehabilitációban képzett, tanúsított gyermekgyógytornász felügyel.
Ezen kívül a résztvevők standardizált alapfizioterápiás oktatást kapnak a tanulmány kezdetén.
|
A bimanuális tréning egy strukturált, feladat-orientált felső végtag rehabilitációs program, amely a két kéz koordinált használatát célozza funkcionális, célirányos tevékenységek során. Az intervenció az érintett felső végtag aktív bevonását hangsúlyozza kétoldali feladatokon belül, nem pedig annak elkülönítését. A terápiát heti három alkalommal adják 8 hétig, minden alkalom 60 percig tart. Minden alkalom három 20 perces aktivitásblokkból áll 5 perces pihenőidőkkel a fáradtság csökkentése érdekében. A tevékenységek közé tartoznak az életkorhoz illő, valós kétoldali feladatok, mint például ingek gombolása, ruhák hajtogatása, tartályok nyitása, építés kockákkal, rajzolás mindkét kézzel, labdák elkapása és dobása, valamint interaktív bimanuális játékfeladatok. A feladat bonyolultságát fokozatosan növelik a gyermek toleranciája és teljesítménye alapján. Az egyoldali képzéstől eltérően ez a megközelítés mindkét felső végtag közti koordináció, motoros tervezés és funkcionális integráció javítására összpontosít. |
|
Aktív összehasonlító: B csoport Egyoldali Feladatspecifikus Képzési Csoport
A résztvevők ebben a csoportban egyoldali, feladatspecifikus edzést kapnak, amely az érintett felső végtag intenzív használatára fókuszál, hogy előmozdítsa a neuroplaszticitást és a funkcionális regenerációt.
A beavatkozást heti három alkalommal nyújtják 8 héten át, minden alkalom 60 percig tart.
A tevékenységek közé tartozik a fogás-kiengedés gyakorlatok, nyúlás, egymásra rakás, rajzolás, kártya forgatás és tárgyak manipulálása az érintett kézzel.
Az érintetlen kezet szükség esetén enyhén korlátozhatják, hogy ösztönözzék az érintett végtag aktív használatát anélkül, hogy frusztrációt okoznának.
Az alkalmakat három 20 perces blokkra tagolják, 5 perces pihenőidőkkel.
A vizsgálat elején standardizált alapfizioterápiás oktatást is nyújtanak.
|
Egyoldali feladatspecifikus tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag spasticitásának változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: Alapvonal (0. hét) középhét (4), Beavatkozás utáni (8. hét)
|
A spasticitást a Módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével értékeljük, amely egy szabványos klinikai eszköz a passzív izomnyújtás elleni sebességfüggő ellenállás mérésére.
A MAS 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli az izomtónust, ahol a magasabb pontszámok nagyobb spasticitást jeleznek.
A felső végtagi izomcsoportokat (beleértve a könyökhajlítókat, a csuklóhajlítókat és az ujjhajlítókat) képzett gyógytornászok értékelik.
A primer kimenetel a MAS-pontszám változása lesz a kezdőértéktől a beavatkozás utáni értékig, összehasonlítva a kétkezes képzés és az egyoldali feladatspecifikus képzés hatékonyságát a spasticitás csökkentésében.
|
Alapvonal (0. hét) középhét (4), Beavatkozás utáni (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOL/IREB/25/15/03/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .