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Allenamento Bimanuale Versus Allenamento Specifico Unilaterale per Compiti in Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica Emiplegica (BUST-CP)

5 marzo 2026 aggiornato da: Montiha Azeem

Addestramento Bimanuale Versus Addestramento Specifico per Compiti Unilaterale in Bambini con Paralisi Cerebrale Emiplegica Spastica

La paralisi cerebrale è uno dei disturbi neurologici infantili più comuni e spesso determina debolezza, scarsa coordinazione e rigidità (spasticità) in un lato del corpo nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica. Queste difficoltà possono influenzare significativamente la capacità del bambino di svolgere attività quotidiane come vestirsi, mangiare, giocare e compiti scolastici.

La riabilitazione dell'arto superiore svolge un ruolo cruciale nel migliorare l'indipendenza e la qualità della vita in questi bambini. Due approcci riabilitativi comunemente utilizzati sono l'addestramento bimanuale, che si concentra sull'uso di entrambe le mani insieme durante compiti funzionali, e l'addestramento specifico per compiti unilaterali, che si concentra intensamente sul miglioramento della mano affetta attraverso attività ripetitive e orientate agli obiettivi.

Sebbene entrambi gli approcci siano ampiamente praticati nella neuroriabilitazione pediatrica, c'è un confronto diretto limitato della loro efficacia nel ridurre la spasticità e nel migliorare l'indipendenza funzionale tra i bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica, in particolare nella popolazione locale del Pakistan.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'addestramento bimanuale rispetto all'addestramento specifico per compiti unilaterali in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni diagnosticati con paralisi cerebrale emiplegica spastica. Un totale di 46 partecipanti verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno terapia tre volte a settimana per otto settimane.

La spasticità verrà misurata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS) e l'indipendenza funzionale verrà valutata utilizzando il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Le valutazioni verranno condotte prima e dopo il periodo di intervento.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare i clinici, i caregiver e i centri di riabilitazione a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel migliorare la funzione dell'arto superiore e l'indipendenza nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica. La partecipazione a questo studio è volontaria e i bambini possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare la loro cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio

Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'addestramento bimanuale e dell'addestramento specifico per compiti unilaterale sulla spasticità e l'indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale spastica emiplegica.

Ambiente e Durata dello Studio

I dati saranno raccolti dal Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, dal Blood Bank Hospital Sukkur e dal Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. La durata dello studio sarà di nove mesi dopo l'approvazione del sinossi.

Dimensione del Campione

La dimensione del campione calcolata è di 46 partecipanti, inclusa un'anticipata percentuale di abbandono del 20%. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la formula per confrontare due medie con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80%. Il campione stimato finale include 19 partecipanti per gruppo (38 totali), adeguato a 46 per ospitare una potenziale attrito.

Tecnica di Campionamento e Randomizzazione

I partecipanti saranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento conveniente non probabilistico. Dopo l'iscrizione, i bambini saranno assegnati casualmente in due gruppi (Gruppo A e Gruppo B) utilizzando il metodo della busta sigillata per garantire la segretezza dell'allocazione.

Criteri di Selezione Criteri di Inclusione

Bambini di età 5-12 anni diagnosticati con paralisi cerebrale spastica emiplegica.

Livelli GMFCS I-III.

Punteggio della Scala Modificata di Ashworth tra 1 e 3 nei muscoli dell'arto superiore.

Capacità di seguire semplici istruzioni.

Capacità di stare seduti senza supporto per almeno 30 secondi.

Criteri di Esclusione

Tipi misti di paralisi cerebrale.

Intervento chirurgico ortopedico recente o iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi.

Gravi deficit sensoriali.

Epilessia non controllata.

Contratture fisse nell'arto superiore.

Gravi disturbi comportamentali o psicologici che influenzano la partecipazione.

Definizioni Operative Spasticità

La spasticità è definita come un aumento dipendente dalla velocità del tono muscolare risultante da ipereccitabilità del riflesso di stiramento. Sarà misurata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth (MAS), graduata da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore spasticità.

Indipendenza Funzionale

L'indipendenza funzionale è definita come la capacità del bambino di eseguire attività quotidiane appropriate all'età senza assistenza fisica. Sarà misurata utilizzando il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), coprendo i domini di cura di sé, mobilità e funzione sociale.

Interventi Gruppo A - Addestramento Bimanuale

I partecipanti riceveranno un addestramento bimanuale strutturato focalizzato sul miglioramento dell'uso coordinato di entrambe le mani durante compiti funzionali. La terapia sarà erogata 3 sessioni a settimana per 8 settimane, ogni sessione della durata di 60 minuti. Le attività includeranno abbottonatura, piegatura dei vestiti, apertura di contenitori, costruzione con blocchi e compiti di gioco bilaterali. Le sessioni saranno divise in tre blocchi di 20 minuti con intervalli di riposo di 5 minuti.

Gruppo B - Addestramento Specifico per Compiti Unilaterale

I partecipanti riceveranno un addestramento specifico per compiti unilaterale mirato all'arto superiore interessato. La terapia sarà erogata 3 sessioni a settimana per 8 settimane, ogni sessione della durata di 60 minuti. Le attività includeranno afferrare e rilasciare, raggiungere, impilare, disegnare, girare carte e manipolazione di oggetti. La mano non interessata potrebbe essere leggermente limitata quando necessario per incoraggiare l'uso dell'arto interessato.

Trattamento Basale

Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione standardizzata di fisioterapia basale, inclusi esercizi passivi di gamma di movimento, stretching, tecniche di gestione della spasticità e guida posturale. Un libretto di esercizi a casa sarà fornito ai caregiver.

Procedura di Raccolta Dati

Le valutazioni basali saranno condotte prima dell'intervento. Le valutazioni post-intervento saranno eseguite dopo 8 settimane da valutatori in cieco per garantire l'oggettività. I dati saranno registrati su moduli strutturati e archiviati in modo sicuro per l'analisi.

Considerazioni Etiche

Lo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida etiche istituzionali. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o tutori. La partecipazione sarà volontaria e la riservatezza sarà rigorosamente mantenuta. I partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di entrambi i sessi con diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica spastica (confermata da un neurologo pediatrico o specialista in riabilitazione).
  2. Fascia d'età: da 5 a 12 anni (adatta sia per l'addestramento specifico bimanuale che unilaterale).
  3. Livelli I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS) (deambulanti con o senza limitazioni).
  4. Punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata compreso tra 1 e 3 nei muscoli dell'arto superiore (indicante spasticità da lieve a moderata).
  5. Capacità cognitiva minima per seguire istruzioni semplici, verificata mediante strumenti di screening (es. MMSE adattato per bambini).

Capacità di stare seduti senza supporto per almeno 30 secondi (per garantire una partecipazione sicura alla terapia).

Criteri di esclusione:

7.Bambini con tipi misti di paralisi cerebrale (es. tetraplegia spastica, tipi discinetici o atassici).

8.Intervento chirurgico ortopedico recente o iniezioni di tossina botulinica nell'arto superiore interessato negli ultimi 6 mesi.

9.Difetti visivi, uditivi o sensoriali gravi che potrebbero interferire con la partecipazione alla terapia o l'accuratezza della valutazione.

10.Epilessia non controllata o altre condizioni neurologiche che potrebbero compromettere la sicurezza durante la terapia.

11.Contratture articolari fisse o deformità gravi negli arti superiori che limitano il range di movimento passivo 12.Bambini con disturbi comportamentali o psicologici (es. ADHD grave, disturbo dello spettro autistico) che compromettono l'attenzione o la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Gruppo di Addestramento Bimanuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un training bimanuale strutturato progettato per migliorare la coordinazione, ridurre la spasticità e potenziare l'uso funzionale di entrambi gli arti superiori. L'intervento sarà somministrato in tre sessioni settimanali per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 60 minuti. Le attività includeranno compiti bilaterali ripetitivi e orientati agli obiettivi, come abbottonare camicie, piegare indumenti, aprire contenitori, costruire con blocchi e attività di gioco bimanuale. Ogni sessione sarà suddivisa in tre blocchi di attività da 20 minuti con intervalli di riposo di 5 minuti per prevenire l'affaticamento. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista pediatrico certificato, formato in neuroriabilitazione. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'educazione fisioterapica standardizzata di base all'inizio dello studio.
Comportamentale: Addestramento Bimanuale

L'addestramento bimanuale è un programma di riabilitazione strutturato e orientato al compito per gli arti superiori, progettato per promuovere l'uso coordinato di entrambe le mani durante attività funzionali e orientate agli obiettivi. L'intervento enfatizza il coinvolgimento attivo dell'arto superiore affetto all'interno di compiti bilaterali piuttosto che isolarlo. La terapia sarà somministrata in tre sessioni settimanali per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 60 minuti.

Ogni sessione consisterà in tre blocchi di attività di 20 minuti con intervalli di riposo di 5 minuti per ridurre la fatica. Le attività includeranno compiti bilaterali appropriati all'età e alla vita reale come abbottonare camicie, piegare vestiti, aprire contenitori, costruire con blocchi, disegnare con entrambe le mani, prendere e lanciare palle e compiti di gioco bimanuale interattivo. La complessità del compito sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza e alle prestazioni del bambino.

A differenza dell'addestramento unilaterale, questo approccio si concentra sul miglioramento della coordinazione inter-arto, della pianificazione motoria e dell'integrazione funzionale di entrambi gli arti superiori.
Comparatore attivo: Gruppo B Addestramento Specifico per Compiti Unilaterale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un addestramento unilaterale specifico per il compito, incentrato sull'uso intensivo dell'arto superiore interessato per promuovere la neuroplasticità e il recupero funzionale. L'intervento sarà somministrato in tre sessioni settimanali per 8 settimane, con ogni sessione della durata di 60 minuti. Le attività includeranno esercizi di presa e rilascio, raggiungimento, impilamento, disegno, capovolgimento di carte e manipolazione di oggetti utilizzando la mano interessata. La mano non interessata può essere leggermente vincolata quando necessario per incoraggiare l'uso attivo dell'arto interessato senza causare frustrazione. Le sessioni saranno strutturate in tre blocchi da 20 minuti con intervalli di riposo di 5 minuti. All'inizio dello studio sarà fornita anche un'educazione fisioterapica standardizzata di base.
Comportamentale: Addestramento Specifico per Compiti Unilaterale
Allenamento Specifico per Compiti Unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Spasticità dell'Arto Superiore Misurata con la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), metà settimana (4), Post-intervento (Settimana 8)
La spasticità sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS), uno strumento clinico standardizzato utilizzato per misurare la resistenza dipendente dalla velocità allo stiramento muscolare passivo. La MAS classifica il tono muscolare su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità. I gruppi muscolari dell'arto superiore (inclusi i flessori del gomito, i flessori del polso e i flessori delle dita) saranno valutati da fisioterapisti formati. L'esito primario sarà la variazione del punteggio MAS dal basale al post-intervento, confrontando l'efficacia dell'allenamento bimanuale rispetto all'allenamento unilaterale specifico per il compito nella riduzione della spasticità.
Baseline (Settimana 0), metà settimana (4), Post-intervento (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montiha Azeem

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOL/IREB/25/15/03/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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