Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimanuel træning kontra ensidig opgave-specifik træning hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (BUST-CP)

5. marts 2026 opdateret af: Montiha Azeem

Bimanuel træning versus ensidig opgavespecifik træning hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese

Cerebral parese er en af de mest almindelige neurologiske lidelser hos børn og resulterer ofte i svaghed, dårlig koordination og stivhed (spasticitet) i den ene side af kroppen hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese. Disse vanskeligheder kan betydeligt påvirke et barns evne til at udføre daglige aktiviteter såsom påklædning, spisning, leg og skolerelaterede opgaver.

Rehabilitering af overekstremiteter spiller en afgørende rolle i at forbedre selvstændighed og livskvalitet hos disse børn. To almindeligt anvendte rehabiliteringstilgange er bimanuel træning, som fokuserer på at bruge begge hænder sammen under funktionelle opgaver, og unilateral opgavespecifik træning, som fokuserer intensivt på at forbedre den påvirkede hånd gennem gentagne, målrettede aktiviteter.

Selvom begge tilgange er udbredt i børneneurorehabilitering, er der begrænset direkte sammenligning af deres effektivitet i at reducere spasticitet og forbedre funktionel selvstændighed blandt børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese, især i den lokale befolkning i Pakistan.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af bimanuel træning versus unilateral opgavespecifik træning hos børn i alderen 5-12 år diagnosticeret med spastisk hemiplegisk cerebral parese. I alt 46 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Begge grupper vil modtage terapi tre gange om ugen i otte uger.

Spasticitet vil blive målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS), og funktionel selvstændighed vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Vurderinger vil blive udført før og efter interventionsperioden.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere, omsorgspersoner og rehabiliteringscentre med at afgøre, hvilken terapitilgang der er mere effektiv til at forbedre overekstremitetsfunktion og selvstændighed hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese. Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og børn kan trække sig til enhver tid uden at det påvirker deres standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne effektiviteten af totåret træning og ensidig opgavespecifik træning på spasticitet og funktionel uafhængighed hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.

Studiemiljø og varighed

Data vil blive indsamlet fra Sukkur Institute of Nursing and Allied Health Sciences, Blood Bank Hospital Sukkur og Hidayat Physiotherapy and Rehabilitation Center. Studievariigheden vil være ni måneder efter godkendelse af synopsen.

Stikprøvestørrelse

Den beregnede stikprøvestørrelse er 46 deltagere, inklusiv en forventet frafaldsprocent på 20%. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af formlen til sammenligning af to middelværdier med et 95% konfidensinterval og 80% styrke. Den endelige estimerede stikprøve inkluderer 19 deltagere pr. gruppe (38 i alt), justeret til 46 for at imødekomme potentiel frafald.

Udtagningsmetode og randomisering

Deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsbaseret bekvem udtagningsmetode. Efter tilmelding vil børnene blive tilfældigt fordelt i to grupper (Gruppe A og Gruppe B) ved hjælp af den forseglede konvolutmetode for at sikre allokeringsskjul.

Udvælgelseskriterier Inklusionskriterier

Børn i alderen 5-12 år diagnosticeret med spastisk hemiplegisk cerebral parese.

GMFCS-niveauer I-III.

Modified Ashworth Scale score mellem 1 og 3 i overekstremitetsmuskler.

Evne til at følge enkle instruktioner.

Evne til at sidde uden støtte i mindst 30 sekunder.

Eksklusionskriterier

Blandede typer af cerebral parese.

Nylig ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder.

Alvorlige sansemæssige defekter.

Ukontrolleret epilepsi.

Faste kontrakturer i overekstremiteten.

Alvorlige adfærdsmæssige eller psykiske forstyrrelser, der påvirker deltagelse.

Operationelle definitioner Spasticitet

Spasticitet defineres som en hastighedsafhængig stigning i muskeltonus som følge af hyperekscitabilitet af strækrefleksen. Det vil blive målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS), gradueret fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større spasticitet.

Funktionel uafhængighed

Funktionel uafhængighed defineres som barnets evne til at udføre alderssvarende daglige aktiviteter uden fysisk assistance. Det vil blive målt ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), der dækker selvpleje, mobilitet og social funktionsdomæner.

Interventioner Gruppe A - Totåret træning

Deltagere vil modtage struktureret totåret træning fokuseret på at forbedre koordineret brug af begge hænder under funktionelle opgaver. Terapi vil blive leveret 3 gange om ugen i 8 uger, hver session varer 60 minutter. Aktiviteter vil inkludere knapning, foldning af tøj, åbning af beholdere, klodsebygning og bilaterale legeopgaver. Sessioner vil blive opdelt i tre 20-minutters blokke med 5-minutters hvileintervaller.

Gruppe B - Ensidig opgavespecifik træning

Deltagere vil modtage ensidig opgavespecifik træning rettet mod den berørte overekstremitet. Terapi vil blive leveret 3 gange om ugen i 8 uger, hver session varer 60 minutter. Aktiviteter vil inkludere greb-og-frigivelse, rækkevidde, stabling, tegning, kortvendning og objektmanipulation. Den uberørte hånd kan blive let begrænset, når det er nødvendigt for at tilskynde brug af den berørte ekstremitet.

Basalbehandling

Begge grupper vil modtage standardiseret basal fysioterapiuddannelse, inklusiv passive bevægelsesomfangøvelser, strækning, spasticitetshåndteringsteknikker og stillingsvejledning. En hjemmeøvelsesbog vil blive udleveret til omsorgspersoner.

Dataindsamlingsprocedure

Baselinevurderinger vil blive udført før intervention. Post-interventionsvurderinger vil blive udført efter 8 uger af blinde vurderere for at sikre objektivitet. Data vil blive registreret på strukturerede formularer og sikkert opbevaret til analyse.

Etiske overvejelser

Studiet vil blive gennemført i henhold til Helsinki-erklæringen og institutionelle etiske retningslinjer. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger. Deltagelse vil være frivillig, og fortrolighed vil blive strengt overholdt. Deltagere kan til enhver tid trække sig uden at påvirke deres standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både drenge og piger diagnosticeret med spastisk hemiplegisk cerebral parese (bekræftet af en børneneurolog eller rehabiliteringsspecialist).
  2. Aldersinterval: 5 til 12 år (egnet til både to-hånds og ensidig opgavespecifik træning).
  3. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I til III (gående med eller uden begrænsninger).
  4. Modified Ashworth Scale score mellem 1 og 3 i overekstremitetsmusklerne (angiver mild til moderat spasticitet).
  5. Minimum kognitiv evne til at følge simple instruktioner, verificeret ved hjælp af screeningsværktøjer (f.eks. MMSE tilpasset børn).

Evne til at sidde uunderstøttet i mindst 30 sekunder (for at sikre sikker deltagelse i terapi).

Eksklusionskriterier:

7.Børn med blandede typer af cerebral parese (f.eks. spastisk tetraplegi, dyskinetisk eller ataktisk type).

8.Nylig ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksininjektioner i den berørte overekstremitet inden for de sidste 6 måneder.

9.Alvorlige syns-, høre- eller sensoriske defekter, der kunne forstyrre terapideltagelse eller vurderingsnøjagtighed.

10.Ukontrolleret epilepsi eller andre neurologiske tilstande, der kunne kompromittere sikkerheden under terapi.

11.Faste ledkontrakturer eller alvorlige deformiteter i overekstremiteterne, der begrænser passiv bevægelsesomfang 12.Børn med adfærdsmæssige eller psykologiske forstyrrelser (f.eks. svær ADHD, autisme-spektrumforstyrrelse), der nedsætter opmærksomhed eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A Bimanuel Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage struktureret bimanuel træning designet til at forbedre koordinationen, reducere spasticitet og forbedre den funktionelle brug af begge overekstremiteter. Interventionen vil blive leveret tre gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 60 minutter. Aktiviteterne vil inkludere gentagne, målrettede bilaterale opgaver såsom at knappe skjorter, folde tøj, åbne beholdere, bygge med klodser og bimanuelle legeaktiviteter. Hver session vil blive opdelt i tre 20-minutters aktivitetsblokke med 5-minutters hvileintervaller for at forebygge træthed. Alle sessioner vil blive overvåget af en certificeret børnefysioterapeut uddannet i neurorehabilitering. Derudover vil deltagerne modtage standardiseret baseline fysioterapiuddannelse ved studiestart.
Adfærdsmæssigt: Bimanuel træning

Bimanuel træning er et struktureret, opgaveorienteret rehabiliteringsprogram for overekstremiteter, designet til at fremme koordineret brug af begge hænder under funktionelle, målrettede aktiviteter. Interventionen lægger vægt på aktiv involvering af den berørte overekstremitet i bilaterale opgaver i stedet for at isolere den. Terapien vil blive leveret tre gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 60 minutter.

Hver session vil bestå af tre 20-minutters aktivitetsblokke med 5-minutters pauser for at reducere træthed. Aktiviteterne vil omfatte alderspassende, virkelighedsnære bilaterale opgaver såsom knappning af skjorter, sammenfoldning af tøj, åbning af beholdere, bygning med klodser, tegning med begge hænder, fangst og kast af bolde samt interaktive bimanuelle legeopgaver. Opgavekompleksiteten vil blive gradvist øget baseret på barnets tolerance og præstation.

I modsætning til unilateral træning fokuserer denne tilgang på at forbedre interlimb koordinering, motorisk planlægning og funktionel integration af begge overekstremiteter.
Aktiv komparator: gruppe B Unilateral Opgave-specifik Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage unilateral opgavespecifik træning, der fokuserer på intensiv brug af den påvirkede overekstremitet for at fremme neuroplasticitet og funktionel genopretning. Interventionen vil blive leveret tre sessioner om ugen i 8 uger, hvor hver session varer 60 minutter. Aktiviteter vil omfatte greb-og-frigivningsøvelser, rækkevidde, stabling, tegning, vendning af kort og manipulation af genstande ved hjælp af den påvirkede hånd. Den upåvirkede hånd kan være mildt begrænset, når det er nødvendigt for at tilskynde aktiv brug af den påvirkede ekstremitet uden at forårsage frustration. Sessioner vil være struktureret i tre 20-minutters blokke med 5-minutters hvileintervaller. Standardiseret baseline fysioterapiundervisning vil også blive givet i begyndelsen af studiet.
Adfærdsmæssigt: Unilateral opgave-specifik træning
Unilateral opgave-specifik træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitetsspastik målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) midt på ugen (4), efter intervention (uge 8)
Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), et standardiseret klinisk værktøj, der anvendes til at måle hastighedsafhængig modstand mod passiv muskelstrækning. MAS graduerer muskeltonus på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større spasticitet. Øvre ekstremitets muskelgrupper (herunder albuebøjere, håndledsbøjere og fingerbøjere) vil blive evalueret af uddannede fysioterapeuter. Det primære resultat vil være ændringen i MAS-score fra baseline til efter interventionen, hvor effektiviteten af bimanuel træning sammenlignes med unilateral opgavespecifik træning i reduktionen af spasticitet.
Baseline (uge 0) midt på ugen (4), efter intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montiha Azeem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOL/IREB/25/15/03/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese (sCP)

Kliniske forsøg med Bimanuel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner