食品添加物が肥満に与える影響の評価：パイロット研究1
2026年2月21日 更新者：Natalia McInnes、McMaster University
食品添加物の肥満への影響評価: パイロット研究1
食品添加物がヒトの体重に及ぼす影響は、ほとんど解明されていません。
この研究は、肥満成人を対象としたパイロットクロスオーバー二重盲検ランダム化比較試験であり、参加者が関連する食品添加物の背景摂取量を減らした後、Kソルベートとプラセボを1回投与した後の24時間における食事摂取量の測定の実現可能性を検討することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia McInnes, MD, MSc
- 電話番号：73794 19055212100
- メール：natalia.mcinnes@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- 募集
- McMaster University Medical Centre
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コンタクト：
- Natalia McInnes, MD, MSc
- 電話番号：73794 9055212100
- メール：natalia.mcinnes@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 20〜80歳の男性および女性；BMI 30〜39 kg/m2（範囲内）；提案された研究介入と手順に従う意思と能力；インフォームドコンセント。
除外基準：
- 過去3か月間に体重が3%以上減少していること；過去のまたは今後1年以内に計画されている肥満外科手術；現在または計画中の構造化された減量プログラムへの参加；現在または最近（過去6か月以内）の減量誘発薬（GLP-1作動薬を含む）の使用；頻繁な間欠的または連続的な全身性ステロイドの使用歴；過度のアルコール摂取；最近または予定されている気分、不安、または抗精神病薬の調整；未治療の双極性障害または注意欠陥多動性障害；摂食障害または体重に大きな変化をもたらす可能性のあるその他の障害；授乳中、妊娠中、今後6か月以内の妊娠計画または父親になる計画；1型糖尿病；管理不良の糖尿病（HbA1C≥9%）；インスリン治療を必要とする糖尿病；テストセッション中に提供される食品への嫌悪感。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソルビン酸カリウムの単回投与後、ウォッシュアウトを経てプラセボの単回投与
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Kソルベート450 mgは、テストセッション1において朝食とともに投与され、その後最低2週間のウォッシュアウト期間を経て、テストセッション2において朝食とともにプラセボを投与します
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実験的：プラセボを1回投与後、ウォッシュアウトを経て、次にソルビン酸カリウムを1回投与
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プラセボはテストセッション1の朝食時に投与され、その後最低2週間のウォッシュアウト期間を経て、テストセッション2の朝食時にソルビン酸カリウム450 mgを投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：積極的な募集期間中（募集開始日から研究に参加できる最後の参加者の募集日まで）を予定し、6週間と見込まれます。
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積極的な募集期間中（募集開始日から研究に参加できる最後の参加者の募集日まで）を予定し、6週間と見込まれます。
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無作為化率
時間枠：アクティブな試験実施期間中（最初の参加者の初回研究訪問から、研究全体における最後に実施された研究訪問まで）に、15週間と予想されます。
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アクティブな試験実施期間中（最初の参加者の初回研究訪問から、研究全体における最後に実施された研究訪問まで）に、15週間と予想されます。
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研究終了時における保持率
時間枠：治験実施期間中（最初の参加者の初回研究訪問から全研究における最後に実施された研究訪問まで）、予定は15週間です。
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無作為化後の2回のテストセッションを完了した無作為化参加者の割合
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治験実施期間中（最初の参加者の初回研究訪問から全研究における最後に実施された研究訪問まで）、予定は15週間です。
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無作為化時または無作為化後に実施された24時間食事回想調査における提案された食事変更の遵守
時間枠：各参加者の2回目のテストセッション終了まで、無作為化から予想される平均2週間。
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各参加者の2回目のテストセッション終了まで、無作為化から予想される平均2週間。
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無作為化後の有害事象
時間枠：各参加者の無作為化時から研究完了まで、予想される平均3週間
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各参加者の無作為化時から研究完了まで、予想される平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。