Utvärdering av livsmedelstillsattsers bidrag till fetma: Pilotstudie 1
21 februari 2026 uppdaterad av: Natalia McInnes, McMaster University
Utvärdering av livsmedelstillsatsers bidrag till fetma: Pilotstudie 1
Effekterna av livsmedelstillsatser på kroppsvikten hos människor är till stor del okända.
Detta är en pilotstudie med korsad dubbelblind RCT på vuxna med fetma som syftar till att testa genomförbarheten av att mäta livsmedelskonsumtion över 24 timmar efter engångsdos av K-sorbat jämfört med placebo efter att deltagarna minskat den bakgrundskonsumtionen av relaterade livsmedelstillsatser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 19055212100
- E-post: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytering
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 9055212100
- E-post: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 20–80 år; BMI 30–39 kg/m² inklusive; vilja och förmåga att följa de föreslagna studieinterventionerna och procedurerna; informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Viktnedgång på ≥3 % under de senaste 3 månaderna; tidigare eller planerad obesitaskirurgi inom de kommande 12 månaderna; aktuellt eller planerat deltagande i strukturerade viktminskningsprogram; aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) användning av läkemedel som inducerar viktnedgång (inklusive GLP-1-agonister); historia av frekvent intermittent eller kontinuerlig användning av systemiska steroider; överdriven alkoholkonsumtion; nyligen eller förväntade justeringar av mediciner för humör, ångest eller antipsykotika; obehandlad bipolär störning eller ADHD; ätstörning eller annan störning som kan leda till betydande viktförändringar; amning, graviditet, planerad graviditet eller planerat faderskap inom de kommande 6 månaderna; typ 1-diabetes; okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %); diabetes som kräver behandling med insulin; motvilja mot mat som kommer att serveras under testsessionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-sorbat engångsdosering följt av utspolning och sedan placebo engångsdosering
|
K-sorbat 450 mg kommer att administreras med frukost under testsession 1, följt av en minst 2-veckors utvaskningsperiod och sedan placeboadministration med frukost under testsession 2
|
|
Experimentell: Placebo engångsadministration följt av uttvättning och sedan K-sorbat engångsadministration
|
Placebo kommer att administreras med frukost under testtillfälle 1, följt av en minst 2-veckors utspolning och sedan K-sorbat 450 mg administration med frukost under testtillfälle 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under den aktiva rekryteringsperioden (från rekryteringsperiodens start till det datum då den sista deltagaren fortfarande kunde rekryteras till studien), förväntas vara 6 veckor.
|
Under den aktiva rekryteringsperioden (från rekryteringsperiodens start till det datum då den sista deltagaren fortfarande kunde rekryteras till studien), förväntas vara 6 veckor.
|
|
|
Randomiseringsfrekvens
Tidsram: Under den aktiva försöksperioden (från första studienbesöket för den första deltagaren till det sista genomförda studiebesöket i hela studien), som förväntas vara 15 veckor.
|
Under den aktiva försöksperioden (från första studienbesöket för den första deltagaren till det sista genomförda studiebesöket i hela studien), som förväntas vara 15 veckor.
|
|
|
Kvarhållningsgrad vid studiens slut
Tidsram: Under aktiv försöksperiod (från första deltagarens första studiebesök till det senaste genomförda studiebesöket i hela studien), förväntas vara 15 veckor.
|
Procentandel av randomiserade deltagare som genomför 2 testtillfällen efter randomisering
|
Under aktiv försöksperiod (från första deltagarens första studiebesök till det senaste genomförda studiebesöket i hela studien), förväntas vara 15 veckor.
|
|
Följsamhet till de föreslagna kostförändringarna på 24-timmars koståterkallelser genomförda vid eller efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till slutet av den andra testsessionen för varje deltagare, förväntat genomsnitt av 2 veckor.
|
Från randomisering till slutet av den andra testsessionen för varje deltagare, förväntat genomsnitt av 2 veckor.
|
|
|
Biverkningar efter randomisering
Tidsram: Från tiden för randomisering till studiens avslutande för varje deltagare, förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Från tiden för randomisering till studiens avslutande för varje deltagare, förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .