Evaluering af fødevaretilførslers bidrag til fedme: Pilotstudie 1
21. februar 2026 opdateret af: Natalia McInnes, McMaster University
Evaluering af fødevaretilsætningsstoffers bidrag til fedme: Pilotstudie 1
Effekterne af fødevaretilsætningsstoffer på kropsvægten hos mennesker er stort set ukendte.
Dette er et pilot cross-over dobbeltblindt RCT hos voksne med overvægt, der har til formål at teste muligheden for at måle fødevareindtaget over 24 timer efter engangsadministration af K-sorbat versus placebo, efter at deltagerne har reduceret baggrundsindtaget af relaterede fødevaretilsætningsstoffer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 19055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 9055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20-80 år; BMI 30-39 kg/m2 inklusive; villighed og evne til at følge de foreslåede studieinterventioner og procedurer; informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Vægttab på ≥3% inden for de sidste 3 måneder; tidligere eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder; nuværende eller planlagt deltagelse i strukturede vægttabsprogrammer; nuværende eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af vægttabsfremkaldende lægemidler (inklusive GLP-1 agonister); historie med hyppig intermitterende eller kontinuerlig brug af systemiske steroider; overdreven alkoholforbrug; nylige eller forventede justeringer af humør-, angst- eller antipsykotiske lægemidler; ubehandlet bipolar lidelse eller ADHD; spiseforstyrrelse eller andre lidelser, der kan føre til betydelige vægtændringer; amning, graviditet, planlagt graviditet eller planlagt faderskab inden for de næste 6 måneder; type 1-diabetes; ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C≥9%); diabetes, der kræver behandling med insulin; aversion mod fødevarer, der vil blive serveret under testsessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K-sorbat engangsadministration efterfulgt af washout og derefter placebo engangsadministration
|
K-sorbat 450 mg vil blive administreret med morgenmad under testsession 1, efterfulgt af en mindst 2-ugers udvaskningsperiode og derefter placebo-administration med morgenmad under testsession 2
|
|
Eksperimentel: Placebo engangsadministration efterfulgt af udvaskning og derefter K-sorbat engangsadministration
|
Placebo vil blive administreret sammen med morgenmaden i testsession 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, og derefter K-sorbat 450 mg administration sammen med morgenmaden i testsession 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I den aktive rekrutteringsperiode (fra starten af rekrutteringsperioden til datoen, hvor den sidste deltager stadig kunne rekrutteres til undersøgelsen), forventet at være 6 uger.
|
I den aktive rekrutteringsperiode (fra starten af rekrutteringsperioden til datoen, hvor den sidste deltager stadig kunne rekrutteres til undersøgelsen), forventet at være 6 uger.
|
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: Gennem den aktive forsøgsperiode (fra den første deltagers første studiebesøg til det sidst gennemførte studiebesøg i hele studiet), forventes at være 15 uger.
|
Gennem den aktive forsøgsperiode (fra den første deltagers første studiebesøg til det sidst gennemførte studiebesøg i hele studiet), forventes at være 15 uger.
|
|
|
Opbevaringsrate ved studiet afslutning
Tidsramme: Gennem den aktive forsøgsperiode (fra den første deltagers første studiebesøg til det sidste gennemførte studiebesøg i hele studiet), forventes at være 15 uger.
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører 2 testsessioner efter randomisering
|
Gennem den aktive forsøgsperiode (fra den første deltagers første studiebesøg til det sidste gennemførte studiebesøg i hele studiet), forventes at være 15 uger.
|
|
Overholdelse af de foreslåede kostændringer på 24-timers kostrecalls udført på eller efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af den anden testsession for hver deltager, forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Fra randomisering til afslutningen af den anden testsession for hver deltager, forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
Bivirkninger efter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til studiet afsluttes for hver deltager, forventet gennemsnit på 3 uger
|
Fra randomiseringstidspunktet til studiet afsluttes for hver deltager, forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .