Évaluation des Contributions des Additifs Alimentaires à l'Obésité : Étude Pilote 1
21 février 2026 mis à jour par: Natalia McInnes, McMaster University
Les effets des additifs alimentaires sur le poids corporel chez l'homme sont en grande partie inconnus.
Il s'agit d'un essai croisé pilote en double aveugle chez des adultes obèses visant à tester la faisabilité de mesurer la consommation alimentaire sur 24 heures après une administration unique de sorbate de K par rapport à un placebo, après que les participants aient réduit la consommation de base d'additifs alimentaires apparentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia McInnes, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 73794 19055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Recrutement
- McMaster University Medical Centre
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Contact:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 73794 9055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 20 à 80 ans ; IMC de 30 à 39 kg/m² inclus ; volonté et capacité à suivre les interventions et procédures d'étude proposées ; consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Perte de poids ≥3 % au cours des 3 derniers mois ; chirurgie bariatrique antérieure ou prévue dans l'année à venir ; participation actuelle ou prévue à tout programme structuré de perte de poids ; utilisation actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) de médicaments induisant une perte de poids (y compris les agonistes du GLP-1) ; antécédents d'utilisation fréquente intermittente ou continue de stéroïdes systémiques ; consommation excessive d'alcool ; ajustements récents ou anticipés des médicaments pour l'humeur, l'anxiété ou les antipsychotiques ; trouble bipolaire non traité ou trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité ; trouble de l'alimentation ou tout autre trouble pouvant entraîner des changements de poids significatifs ; allaitement, grossesse, grossesse planifiée ou paternité prévue dans les 6 prochains mois ; diabète de type 1 ; diabète sucré non contrôlé (HbA1C ≥9 %) ; diabète nécessitant un traitement par insuline ; aversion pour les aliments qui seront servis lors des séances de test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration unique de sorbate de K suivie d'une période d'élimination puis administration unique de placebo
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450 mg de sorbate de K seront administrés avec le petit-déjeuner lors de la session de test 1, suivis d'une période d'élimination d'au moins 2 semaines, puis de l'administration d'un placebo avec le petit-déjeuner lors de la session de test 2
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Expérimental: Administration unique de placebo suivie d'une période d'élimination, puis administration unique de sorbate de K
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Le placebo sera administré avec le petit-déjeuner lors de la session de test 1, suivi d'une période de washout d'au moins 2 semaines, puis l'administration de sorbate de K 450 mg avec le petit-déjeuner lors de la session de test 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement active (du début de la période de recrutement jusqu'à la date à laquelle le dernier participant pourrait encore être recruté dans l'étude), prévue pour durer 6 semaines.
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Pendant la période de recrutement active (du début de la période de recrutement jusqu'à la date à laquelle le dernier participant pourrait encore être recruté dans l'étude), prévue pour durer 6 semaines.
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Taux de randomisation
Délai: Pendant la période active de conduite de l'essai (de la première visite d'étude du premier participant à la dernière visite d'étude réalisée dans l'ensemble de l'étude), prévue pour durer 15 semaines.
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Pendant la période active de conduite de l'essai (de la première visite d'étude du premier participant à la dernière visite d'étude réalisée dans l'ensemble de l'étude), prévue pour durer 15 semaines.
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Taux de rétention à la fin de l'étude
Délai: Pendant la période active de l’essai (de la première visite d’étude du premier participant à la dernière visite d’étude réalisée dans l’ensemble de l’étude), prévue pour durer 15 semaines.
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Pourcentage de participants randomisés qui terminent 2 sessions de test après la randomisation
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Pendant la période active de l’essai (de la première visite d’étude du premier participant à la dernière visite d’étude réalisée dans l’ensemble de l’étude), prévue pour durer 15 semaines.
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Adhésion aux modifications diététiques proposées sur les rappels alimentaires de 24 heures effectués au moment de la randomisation ou après
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la fin de la deuxième session de test pour chaque participant, durée moyenne anticipée de 2 semaines.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la fin de la deuxième session de test pour chaque participant, durée moyenne anticipée de 2 semaines.
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Effets indésirables après la randomisation
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, moyenne anticipée de 3 semaines
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, moyenne anticipée de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .