Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wpływu Dodatków do Żywności na Otyłość: Badanie Pilotażowe 1

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Natalia McInnes, McMaster University

Ocena wpływu dodatków do żywności na otyłość: Badanie pilotażowe 1

Wpływ dodatków do żywności na masę ciała u ludzi jest w dużej mierze nieznany. Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z grupą kontrolną z krzyżowaniem wśród dorosłych z otyłością, mające na celu przetestowanie możliwości pomiaru spożycia żywności w ciągu 24 godzin po jednorazowym podaniu sorbinianu potasu w porównaniu z placebo, po tym jak uczestnicy ograniczą podstawowe spożycie pokrewnych dodatków do żywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-80 lat; BMI 30-39 kg/m2 włącznie; chęć i zdolność do przestrzegania proponowanych interwencji i procedur badania; świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała ≥3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy; przebyta lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższego roku; obecny lub planowany udział w jakichkolwiek strukturyzowanych programach odchudzania; obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie leków indukujących utratę wagi (w tym agonistów GLP-1); wywiad częstego przerywanego lub ciągłego stosowania steroidów systemowych; nadmierne spożycie alkoholu; niedawne lub przewidywane zmiany w lekach na nastrój, lęk lub lekach przeciwpsychotycznych; nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek inne zaburzenie mogące prowadzić do znaczących zmian masy ciała; karmienie piersią, ciąża, planowana ciąża lub planowane ojcostwo w ciągu najbliższych 6 miesięcy; cukrzyca typu 1; niekontrolowana cukrzyca (HbA1C≥9%); cukrzyca wymagająca leczenia insuliną; niechęć do pokarmów podawanych podczas sesji testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowe podanie sorbinianu K, następnie okres wypłukania, a następnie jednorazowe podanie placebo
Inny: Jednorazowe podanie sorbinianu potasu, następnie okres wypłukania, a następnie jednorazowe podanie placebo
450 mg sorbinianu potasu będzie podawane z śniadaniem podczas sesji testowej 1, następnie po co najmniej 2-tygodniowym okresie wypłukania, a następnie placebo będzie podawane z śniadaniem podczas sesji testowej 2
Eksperymentalny: Placebo podawane jednorazowo, następnie okres wypłukania, a następnie K-sorbinian podawany jednorazowo
Inny: Jednorazowe podanie placebo, następnie okres wypłukania, a następnie jednorazowe podanie sorbinianu potasu
Placebo będzie podawane z śniadaniem podczas pierwszej sesji testowej, po której nastąpi co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie podanie sorbinianu potasu 450 mg z śniadaniem podczas drugiej sesji testowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie aktywnej rekrutacji (od początku okresu rekrutacji do daty, w której ostatni uczestnik mógłby zostać jeszcze zrekrutowany do badania), przewidywany na 6 tygodni.
W okresie aktywnej rekrutacji (od początku okresu rekrutacji do daty, w której ostatni uczestnik mógłby zostać jeszcze zrekrutowany do badania), przewidywany na 6 tygodni.
Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: Przez okres aktywnego prowadzenia badania (od pierwszej wizyty badanej pierwszej osoby do ostatniej przeprowadzonej wizyty w całym badaniu), przewidywany na 15 tygodni.
Przez okres aktywnego prowadzenia badania (od pierwszej wizyty badanej pierwszej osoby do ostatniej przeprowadzonej wizyty w całym badaniu), przewidywany na 15 tygodni.
Wskaźnik utrzymania na koniec badania
Ramy czasowe: W okresie aktywnego prowadzenia badania (od pierwszej wizyty badanej osoby w badaniu do ostatniej przeprowadzonej wizyty w całym badaniu), przewidywany na 15 tygodni.
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończą 2 sesje testowe po randomizacji
W okresie aktywnego prowadzenia badania (od pierwszej wizyty badanej osoby w badaniu do ostatniej przeprowadzonej wizyty w całym badaniu), przewidywany na 15 tygodni.
Przestrzeganie proponowanych modyfikacji diety na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w momencie lub po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca drugiej sesji testowej dla każdego uczestnika, przewidywana średnia 2 tygodni.
Od randomizacji do końca drugiej sesji testowej dla każdego uczestnika, przewidywana średnia 2 tygodni.
Zdarzenia niepożądane po randomizacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia badania dla każdego uczestnika, przewidywana średnia 3 tygodni
Od momentu randomizacji do zakończenia badania dla każdego uczestnika, przewidywana średnia 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj