Az Élelmiszeradalékok Hozzájárulásának Értékelése a Elhízáshoz: Pilot Tanulmány 1
2026. február 21. frissítette: Natalia McInnes, McMaster University
Élelmiszer-adalékanyagok hozzájárulásának értékelése az elhízás kialakulásában: Első előzetes vizsgálat
Az élelmiszer-adalékanyagok hatása az emberek testsúlyára nagyrészt ismeretlen.
Ez egy előzetes, keresztezett, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat kövér felnőttekben, amelynek célja annak megvalósíthatóságának tesztelése, hogy egy alkalommal beadott K-szorbát versus placebo után 24 órán át mérjük az élelmiszerfogyasztást, miután a résztvevők csökkentették a kapcsolódó élelmiszer-adalékanyagok háttérfogyasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonszám: 73794 19055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Toborzás
- McMaster University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonszám: 73794 9055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-80 éves férfiak és nők; 30-39 kg/m² közötti testtömegindex (BMI); hajlandóság és képesség a javasolt vizsgálati beavatkozások és eljárások követésére; tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Legalább 3% testsúlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban; korábbi vagy tervezett bariatrikus műtét a következő 1 évben; jelenlegi vagy tervezett részvétel bármilyen strukturált fogyókúra-programban; jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapon belül) fogyásindító gyógyszerek (beleértve a GLP-1 agonistákat) használata; rendszeres időszakos vagy folyamatos szisztémás szteroidok használatának előzménye; túlzott alkoholfogyasztás; közelmúltbeli vagy várható hangulat-, szorongás- vagy antipszichotikum gyógyszerek beállítása; kezeletlen bipoláris zavar vagy figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar; evészavar vagy bármilyen más olyan betegség, amely jelentős testsúlyváltozásokhoz vezethet; szoptatás, terhesség, tervezett terhesség vagy tervezett apaság a következő 6 hónapban; 1-es típusú cukorbetegség; ellenőrizetlen cukorbetegség (HbA1C≥9%); inzulinnal történő kezelést igénylő cukorbetegség; ellenszenv a tesztelési ülések során felszolgált ételek iránt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-szorbát egy alkalommal történő beadása, majd kimosás, majd placebo egy alkalommal történő beadása
|
A K-szorbát 450 mg-ot reggelivel együtt beadják az 1. tesztmunkamenet során, majd legalább 2 hetes kimosási időszakot követően a 2. tesztmunkamenet során reggelivel együtt adják be a placebót
|
|
Kísérleti: Placebo egy alkalommal történő beadása, majd kimosás, majd K-szorbát egy alkalommal történő beadása
|
A placebo reggeli étkezés közben kerül beadásra az 1. vizsgálati ülés során, majd legalább 2 hetes kimosási időszak következik, utána pedig K-szorbát 450 mg adagolása történik reggeli étkezés közben a 2. vizsgálati ülés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Az aktív betegfelvételi időszak alatt (a betegfelvétel kezdetétől a vizsgálatba még bekapcsolható utolsó résztvevő dátumáig), ami várhatóan 6 hét.
|
Az aktív betegfelvételi időszak alatt (a betegfelvétel kezdetétől a vizsgálatba még bekapcsolható utolsó résztvevő dátumáig), ami várhatóan 6 hét.
|
|
|
Randomizálási arány
Időkeret: Aktív vizsgálati időszak alatt (az első résztvevő első vizsgálati látogatásától a teljes vizsgálatban megtartott utolsó vizsgálati látogatásig), amely várhatóan 15 hét.
|
Aktív vizsgálati időszak alatt (az első résztvevő első vizsgálati látogatásától a teljes vizsgálatban megtartott utolsó vizsgálati látogatásig), amely várhatóan 15 hét.
|
|
|
Megtartási arány a vizsgálat végén
Időkeret: Az aktív vizsgálati időszak alatt (az első résztvevő első vizsgálati látogatásától a teljes vizsgálatban megtartott utolsó vizsgálati látogatásig), amely várhatóan 15 hét.
|
A randomizált résztvevők százalékos aránya, akik a randomizáció után 2 tesztelési ülést teljesítenek
|
Az aktív vizsgálati időszak alatt (az első résztvevő első vizsgálati látogatásától a teljes vizsgálatban megtartott utolsó vizsgálati látogatásig), amely várhatóan 15 hét.
|
|
Betartás a javasolt táplálkozási módosításoknak a véletlenszerűsítéskor vagy azután elvégzett 24 órás táplálkozási visszahívásokon
Időkeret: A randomizációtól kezdve minden résztvevő második tesztelési munkamenetének végéig, várhatóan átlagosan 2 hét.
|
A randomizációtól kezdve minden résztvevő második tesztelési munkamenetének végéig, várhatóan átlagosan 2 hét.
|
|
|
Randomizálást követő mellékhatások
Időkeret: A randomizáció időpontjától kezdve a vizsgálat befejezéséig minden résztvevő esetében, várhatóan átlagosan 3 hét
|
A randomizáció időpontjától kezdve a vizsgálat befejezéséig minden résztvevő esetében, várhatóan átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .