Valutazione del Contributo degli Additivi Alimentari all'Obesità: Studio Pilota 1
21 febbraio 2026 aggiornato da: Natalia McInnes, McMaster University
Valutazione dei Contributi degli Additivi Alimentari all'Obesità: Studio Pilota 1
Gli effetti degli additivi alimentari sul peso corporeo negli esseri umani sono in gran parte sconosciuti.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco a crossover in adulti obesi, finalizzato a testare la fattibilità di misurare il consumo di cibo nelle 24 ore successive alla somministrazione una tantum di sorbato di K rispetto al placebo, dopo che i partecipanti hanno ridotto il consumo di base degli additivi alimentari correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalia McInnes, MD, MSc
- Numero di telefono: 73794 19055212100
- Email: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contatto:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Numero di telefono: 73794 9055212100
- Email: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 80 anni; BMI 30-39 kg/m2 incluso; disponibilità e capacità di seguire gli interventi e le procedure dello studio proposto; consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso ≥3% negli ultimi 3 mesi; precedente o programmata chirurgia bariatrica nel prossimo anno; partecipazione attuale o programmata a qualsiasi programma strutturato di perdita di peso; uso attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di farmaci che inducono perdita di peso (inclusi agonisti del GLP-1); storia di uso frequente intermittente o continuo di steroidi sistemici; consumo eccessivo di alcol; recenti o anticipati aggiustamenti di farmaci per l'umore, l'ansia o antipsicotici; disturbo bipolare non trattato o disturbo da deficit di attenzione/iperattività; disturbo alimentare o qualsiasi altro disturbo che possa portare a significativi cambiamenti di peso; allattamento, gravidanza, gravidanza pianificata o paternità pianificata nei prossimi 6 mesi; diabete di tipo 1; diabete mellito non controllato (HbA1C≥9%); diabete che richiede trattamento con insulina; avversione per gli alimenti che verranno serviti durante le sessioni di test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: K sorbato somministrazione una tantum seguita da washout poi placebo somministrazione una tantum
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450 mg di K sorbato saranno somministrati con la colazione durante la sessione di test 1, seguiti da un periodo di washout minimo di 2 settimane e successivamente dalla somministrazione del placebo con la colazione durante la sessione di test 2
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Sperimentale: Somministrazione unica di placebo seguita da washout e poi somministrazione unica di sorbato di K
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Il placebo verrà somministrato durante la colazione nella prima sessione di test, seguito da un periodo di washout di almeno 2 settimane, e successivamente 450 mg di sorbato di K verranno somministrati durante la colazione nella seconda sessione di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento attivo (dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla data in cui l'ultimo partecipante poteva ancora essere reclutato nello studio), previsto per 6 settimane.
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Durante il periodo di reclutamento attivo (dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla data in cui l'ultimo partecipante poteva ancora essere reclutato nello studio), previsto per 6 settimane.
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Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di conduzione attiva dello studio (dal primo studio del primo partecipante fino all'ultima visita di studio condotta nell'intero studio), previsto per 15 settimane.
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Durante il periodo di conduzione attiva dello studio (dal primo studio del primo partecipante fino all'ultima visita di studio condotta nell'intero studio), previsto per 15 settimane.
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Tasso di ritenzione al termine dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di conduzione attiva della sperimentazione (dal primo studio del primo partecipante alla visita dello studio condotta per ultima nell'intero studio), previsto per 15 settimane.
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Percentuale di partecipanti randomizzati che completano 2 sessioni di test dopo la randomizzazione
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Durante il periodo di conduzione attiva della sperimentazione (dal primo studio del primo partecipante alla visita dello studio condotta per ultima nell'intero studio), previsto per 15 settimane.
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Adesione alle modifiche dietetiche proposte nei richiami dietetici delle 24 ore condotti al momento della randomizzazione o successivamente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della seconda sessione di test per ciascun partecipante, durata media prevista di 2 settimane.
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Dalla randomizzazione fino alla fine della seconda sessione di test per ciascun partecipante, durata media prevista di 2 settimane.
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Eventi avversi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio per ogni partecipante, prevista media di 3 settimane
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Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio per ogni partecipante, prevista media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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