Elintarvikelisäaineiden vaikutusten arviointi liikalihavuuteen: Pilottitutkimus 1
lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Natalia McInnes, McMaster University
Elintarvikelisäaineiden vaikutusten arviointi lihavuuteen: Pilottitutkimus 1
Ruoan lisäaineiden vaikutukset ihmisten kehon painoon ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämä on pilottitutkimus, ristikkäinen kaksoissokkoutettu RCT lihavilla aikuisilla, jonka tavoitteena on testata ruoan kulutuksen mittaamisen toteutettavuutta 24 tunnin aikana kerta-annoksen K-sorbaattia verrattuna lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun osallistujat vähentävät taustalla olevaa vastaavien ruoan lisäaineiden kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia McInnes, MD, MSc
- Puhelinnumero: 73794 19055212100
- Sähköposti: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Puhelinnumero: 73794 9055212100
- Sähköposti: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 20–80-vuotiaat; BMI 30–39 kg/m² mukaan lukien; halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksen ehdotettuja interventioita ja menettelyjä; tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana; aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan vuoden aikana; nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa strukturoituun painonpudotusohjelmaan; nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden sisällä) painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden (mukaan lukien GLP-1-agonistit) käyttö; historia usein toistuvasta tai jatkuvasta systemaattisten steroidien käytöstä; liiallinen alkoholinkulutus; äskettäiset tai odotettavissa olevat muutokset mielialaan, ahdistukseen tai psykoottisiin lääkkeisiin; hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö; syömishäiriö tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi johtaa merkittäviin painonmuutoksiin; imetys, raskaus, suunniteltu raskaus tai suunniteltu isyys seuraavan 6 kuukauden aikana; tyypin 1 diabetes; hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C ≥ 9 %); diabetes, joka vaatii insuliinilla hoitoa; vastenmielisyys testausistuntojen aikana tarjottavia ruokia kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-sorbaatin kertakäyttö, jota seuraa pesu ja sitten lumelääkkeen kertakäyttö
|
K-sorbaattia 450 mg annostellaan aamiaisen yhteydessä testausistunnossa 1, minkä jälkeen on vähintään 2 viikon pesu- eli puhdistusjakso, jonka jälkeen lumelääkettä annostellaan aamiaisen yhteydessä testausistunnossa 2
|
|
Kokeellinen: Placebo kertakäyttö annostelu, jota seuraa huuhtelu, sitten K-sorbaatti kertakäyttö annostelu
|
Placebo annetaan aamiaisen yhteydessä testausistunnossa 1, minkä jälkeen on vähintään 2 viikon pesu- ja vapautumisjakso, jonka jälkeen K-sorbaattia 450 mg annetaan aamiaisen yhteydessä testausistunnossa 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Aktiivisen rekrytointijakson aikana (rekrytointijakson alusta siihen päivään, jolloin viimeinen osallistuja vielä voitiin rekrytoida tutkimukseen), jonka odotetaan kestävän 6 viikkoa.
|
Aktiivisen rekrytointijakson aikana (rekrytointijakson alusta siihen päivään, jolloin viimeinen osallistuja vielä voitiin rekrytoida tutkimukseen), jonka odotetaan kestävän 6 viikkoa.
|
|
|
Satunnaistamisaste
Aikaikkuna: Aktiivisen kokeen suoritusjakson aikana (ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen suoritettuun tutkimuskäyntiin koko tutkimuksessa), jonka ennakoidaan olevan 15 viikkoa.
|
Aktiivisen kokeen suoritusjakson aikana (ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen suoritettuun tutkimuskäyntiin koko tutkimuksessa), jonka ennakoidaan olevan 15 viikkoa.
|
|
|
Retentioaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Aktiivisen tutkimusjakson aikana (ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen suoritettuun tutkimuskäyntiin koko tutkimuksessa), joka arvioidaan kestävän 15 viikkoa.
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 2 testausistuntoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aktiivisen tutkimusjakson aikana (ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen suoritettuun tutkimuskäyntiin koko tutkimuksessa), joka arvioidaan kestävän 15 viikkoa.
|
|
Ehdotettujen ruokavaliomuutosten noudattaminen 24 tunnin ruokavaliomuistelutiedoissa, jotka on kerätty satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujan satunnaistamisesta toisen testausistunnon loppuun saakka, odotettu keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujan satunnaistamisesta toisen testausistunnon loppuun saakka, odotettu keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
Haitalliset tapahtumat satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta aina tutkimuksen päättymiseen kullekin osallistujalle, odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
Satunnaistamisajankohdasta aina tutkimuksen päättymiseen kullekin osallistujalle, odotettu keskiarvo 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .