Evaluering av mattilsetningsstoffers bidrag til fedme: Pilotstudie 1
21. februar 2026 oppdatert av: Natalia McInnes, McMaster University
Evaluering av tilskuddstoffers bidrag til fedme: Pilotstudie 1
Effekten av mattilsetningsstoffer på kroppsvekt hos mennesker er i stor grad ukjent.
Dette er en pilot kryss-over dobbeltblind RCT hos voksne med fedme, som har som mål å teste muligheten for å måle matinntak over 24 timer etter engangsadministrasjon av K-sorbat kontra placebo etter at deltakerne har redusert bakgrunnsinntaket av relaterte mattilsetningsstoffer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 19055212100
- E-post: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 9055212100
- E-post: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20-80; BMI 30-39 kg/m² inklusive; vilje og evne til å følge de foreslåtte studieintervensjonene og prosedyrene; informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Vekttap på ≥3% de siste 3 månedene; tidligere eller planlagt fedmekirurgi de neste 12 månedene; nåværende eller planlagt deltakelse i strukturert vekttapsprogrammer; nåværende eller nylig (innenfor de siste 6 månedene) bruk av vekttapsfremmende legemidler (inkludert GLP-1-agonister); historie med hyppig intermitterende eller kontinuerlig bruk av systemiske steroider; overforbruk av alkohol; nylige eller forventede justeringer av humør-, angst- eller antipsykotiske legemidler; ubehandlet bipolar lidelse eller oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); spiseforstyrrelse eller annen lidelse som kan føre til betydelige vektendringer; amming, graviditet, planlagt graviditet eller planlagt farskap de neste 6 månedene; type 1-diabetes; ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥9%); diabetes som krever behandling med insulin; motvilje mot mat som vil serveres under testøktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-sorbat engangsadministrering etterfulgt av utvasking og deretter placebo engangsadministrering
|
K-sorbat 450 mg vil bli administrert sammen med frokost under testsession 1, etterfulgt av minst 2 ukers utvasking og deretter placeboadministrering sammen med frokost under testsession 2
|
|
Eksperimentell: Placebo én gangs administrering etterfulgt av utvasking og deretter kaliumsorbat én gangs administrering
|
Placebo vil bli administrert med frokost under testøkt 1, etterfulgt av en minst 2 ukers utvaskingsperiode, og deretter administrering av K-sorbat 450 mg med frokost under testøkt 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom den aktive rekrutteringsperioden (fra starten av rekrutteringsperioden til datoen den siste deltakeren fortsatt kunne rekrutteres til studien), forventet å være 6 uker.
|
Gjennom den aktive rekrutteringsperioden (fra starten av rekrutteringsperioden til datoen den siste deltakeren fortsatt kunne rekrutteres til studien), forventet å være 6 uker.
|
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: Gjennom aktiv prøveperiodes utførelse (fra første deltakers første studiebesøk til det siste gjennomførte studiebesøket i hele studiet), forventes å være 15 uker.
|
Gjennom aktiv prøveperiodes utførelse (fra første deltakers første studiebesøk til det siste gjennomførte studiebesøket i hele studiet), forventes å være 15 uker.
|
|
|
Oppbevaringsprosent ved studiens slutt
Tidsramme: Gjennom aktiv forsøksperiode (fra første deltakers første studiebesøk til det siste gjennomførte studiebesøket i hele studien), forventet å være 15 uker.
|
Prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører 2 testsessioner etter randomisering
|
Gjennom aktiv forsøksperiode (fra første deltakers første studiebesøk til det siste gjennomførte studiebesøket i hele studien), forventet å være 15 uker.
|
|
Overholdelse av de foreslåtte kostholdsendringene på 24-timers kostholdsopptak utført ved eller etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av den andre testsesjonen for hver deltaker, forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Fra randomisering til slutten av den andre testsesjonen for hver deltaker, forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
Bivirkninger etter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til studien er fullført for hver deltaker, forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Fra randomiseringstidspunktet til studien er fullført for hver deltaker, forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .