Evaluación de las Contribuciones de los Aditivos Alimentarios a la Obesidad: Estudio Piloto 1
21 de febrero de 2026 actualizado por: Natalia McInnes, McMaster University
Los efectos de los aditivos alimentarios en el peso corporal en humanos son en gran parte desconocidos.
Este es un estudio piloto cruzado doble ciego aleatorizado en adultos obesos que tiene como objetivo probar la viabilidad de medir el consumo de alimentos durante 24 horas después de la administración única de K sorbato frente a placebo, después de que los participantes reduzcan el consumo de fondo de aditivos alimentarios relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia McInnes, MD, MSc
- Número de teléfono: 73794 19055212100
- Correo electrónico: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
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Contacto:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Número de teléfono: 73794 9055212100
- Correo electrónico: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 80 años; IMC de 30 a 39 kg/m² inclusive; disposición y capacidad para seguir las intervenciones y procedimientos propuestos del estudio; consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pérdida de peso ≥3% en los últimos 3 meses; cirugía bariátrica previa o planificada en el próximo año; participación actual o planificada en cualquier programa estructurado de pérdida de peso; uso actual o reciente (en los últimos 6 meses) de fármacos que induzcan pérdida de peso (incluidos los agonistas del GLP-1); antecedentes de uso frecuente intermitente o continuo de esteroides sistémicos; consumo excesivo de alcohol; ajustes recientes o anticipados en medicamentos para el estado de ánimo, ansiedad o antipsicóticos; trastorno bipolar no tratado o trastorno por déficit de atención e hiperactividad; trastorno alimentario o cualquier otro trastorno que pueda provocar cambios significativos de peso; lactancia, embarazo, planificación de embarazo o paternidad planificada en los próximos 6 meses; diabetes tipo 1; diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥9%); diabetes que requiera tratamiento con insulina; aversión a los alimentos que se servirán durante las sesiones de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración única de sorbato de potasio seguida de un período de lavado y luego administración única de placebo
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Se administrarán 450 mg de sorbato de potasio con el desayuno durante la sesión de pruebas 1, seguido de un período de lavado mínimo de 2 semanas y luego la administración de placebo con el desayuno durante la sesión de pruebas 2
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Experimental: Administración única de placebo seguida de período de lavado y luego administración única de sorbato de potasio
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El placebo se administrará con el desayuno durante la sesión de prueba 1, seguido de un período de lavado mínimo de 2 semanas y luego la administración de sorbato de K 450 mg con el desayuno durante la sesión de prueba 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento activo (desde el inicio del período de reclutamiento hasta la fecha en que aún se podía reclutar al último participante en el estudio), previsto para ser de 6 semanas.
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Durante el período de reclutamiento activo (desde el inicio del período de reclutamiento hasta la fecha en que aún se podía reclutar al último participante en el estudio), previsto para ser de 6 semanas.
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Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Durante el período activo de conducción del ensayo (desde la primera visita de estudio del primer participante hasta la última visita de estudio realizada en todo el estudio), previsto que sea de 15 semanas.
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Durante el período activo de conducción del ensayo (desde la primera visita de estudio del primer participante hasta la última visita de estudio realizada en todo el estudio), previsto que sea de 15 semanas.
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Tasa de retención al final del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período activo de conducción del ensayo (desde la primera visita de estudio del primer participante hasta la última visita de estudio realizada en todo el estudio), previsto que sea de 15 semanas.
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Porcentaje de participantes aleatorizados que completan 2 sesiones de evaluación después de la aleatorización
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Durante el período activo de conducción del ensayo (desde la primera visita de estudio del primer participante hasta la última visita de estudio realizada en todo el estudio), previsto que sea de 15 semanas.
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Adherencia a las modificaciones dietéticas propuestas en los registros dietéticos de 24 horas realizados en o después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la segunda sesión de pruebas para cada participante, con una media prevista de 2 semanas.
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Desde la aleatorización hasta el final de la segunda sesión de pruebas para cada participante, con una media prevista de 2 semanas.
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Eventos adversos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio para cada participante, promedio anticipado de 3 semanas
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Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio para cada participante, promedio anticipado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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