Оценка вклада пищевых добавок в ожирение: Пилотное исследование 1
21 февраля 2026 г. обновлено: Natalia McInnes, McMaster University
Оценка влияния пищевых добавок на ожирение: Пилотное исследование 1
Влияние пищевых добавок на массу тела человека в значительной степени неизвестно.
Это пилотное перекрестное двойное слепое РКИ у взрослых с ожирением, направленное на проверку возможности измерения потребления пищи в течение 24 часов после однократного введения сорбата калия по сравнению с плацебо после того, как участники уменьшат фоновое потребление родственных пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia McInnes, MD, MSc
- Номер телефона: 73794 19055212100
- Электронная почта: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Centre
-
Контакт:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Номер телефона: 73794 9055212100
- Электронная почта: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 20-80 лет; ИМТ 30-39 кг/м² включительно; готовность и способность следовать предлагаемым вмешательствам и процедурам исследования; информированное согласие.
Критерии исключения:
- Потеря веса ≥3% за последние 3 месяца; предыдущая или запланированная бариатрическая операция в ближайшие 1 год; текущее или запланированное участие в любых структурированных программах по снижению веса; текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование препаратов, способствующих снижению веса (включая агонисты GLP-1); история частого прерывистого или постоянного использования системных стероидов; чрезмерное употребление алкоголя; недавние или ожидаемые изменения в препаратах для настроения, тревоги или антипсихотических препаратах; нелеченное биполярное расстройство или синдром дефицита внимания и гиперактивности; расстройство пищевого поведения или любое другое расстройство, которое может привести к значительным изменениям веса; грудное вскармливание, беременность, планируемая беременность или планируемое отцовство в ближайшие 6 месяцев; сахарный диабет 1 типа; неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C≥9%); диабет, требующий лечения инсулином; неприятие продуктов, которые будут подаваться во время тестовых сессий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза сорбата калия с последующим периодом вымывания, затем разовая доза плацебо
|
Другой: Однократное введение сорбата калия с последующей отменой, затем однократное введение плацебо
450 мг сорбата калия будут вводиться с завтраком во время первого тестового сеанса, после чего следует минимальный 2-недельный период вымывания, а затем введение плацебо с завтраком во время второго тестового сеанса
|
|
Экспериментальный: Однократное введение плацебо с последующим периодом вымывания, затем однократное введение сорбата калия
|
Плацебо будет вводиться во время завтрака в первой тестовой сессии, затем следует минимальный двухнедельный период вымывания, после чего во второй тестовой сессии во время завтрака будет вводиться сорбат калия 450 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: В течение активного периода набора (с начала периода набора до даты, когда последний участник еще мог быть включен в исследование), ожидаемая продолжительность составляет 6 недель.
|
В течение активного периода набора (с начала периода набора до даты, когда последний участник еще мог быть включен в исследование), ожидаемая продолжительность составляет 6 недель.
|
|
|
Коэффициент рандомизации
Временное ограничение: В течение активного периода проведения исследования (от первого визита первого участника до последнего проведенного визита в исследовании), ожидаемая продолжительность составляет 15 недель.
|
В течение активного периода проведения исследования (от первого визита первого участника до последнего проведенного визита в исследовании), ожидаемая продолжительность составляет 15 недель.
|
|
|
Коэффициент удержания к концу исследования
Временное ограничение: В течение активного периода проведения исследования (от первого визита первого участника до последнего проведенного визита во всем исследовании), который, как ожидается, составит 15 недель.
|
Процент рандомизированных участников, завершивших 2 тестовых сессии после рандомизации
|
В течение активного периода проведения исследования (от первого визита первого участника до последнего проведенного визита во всем исследовании), который, как ожидается, составит 15 недель.
|
|
Соблюдение предложенных диетических изменений по данным 24-часовых опросов о питании, проведенных в момент рандомизации или после нее
Временное ограничение: От рандомизации до конца второго тестового сеанса для каждого участника, ожидаемая средняя продолжительность составляет 2 недели.
|
От рандомизации до конца второго тестового сеанса для каждого участника, ожидаемая средняя продолжительность составляет 2 недели.
|
|
|
Нежелательные явления после рандомизации
Временное ограничение: От момента рандомизации до завершения исследования для каждого участника, ожидаемая средняя продолжительность составляет 3 недели
|
От момента рандомизации до завершения исследования для каждого участника, ожидаемая средняя продолжительность составляет 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .