Avaliação das Contribuições dos Aditivos Alimentares para a Obesidade: Estudo Piloto 1
21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Natalia McInnes, McMaster University
Os efeitos dos aditivos alimentares no peso corporal em humanos são largamente desconhecidos.
Este é um ensaio clínico randomizado cruzado duplo-cego piloto em adultos obesos, com o objetivo de testar a viabilidade de medir o consumo alimentar ao longo de 24 horas após uma administração única de sorbato de potássio versus placebo, após os participantes reduzirem o consumo de base de aditivos alimentares relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalia McInnes, MD, MSc
- Número de telefone: 73794 19055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contato:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Número de telefone: 73794 9055212100
- E-mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 20-80 anos; IMC 30-39 kg/m2 inclusive; disponibilidade e capacidade para seguir as intervenções e procedimentos do estudo proposto; consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Perda de peso ≥3% nos últimos 3 meses; cirurgia bariátrica anterior ou planeada nos próximos 12 meses; participação atual ou planeada em qualquer programa estruturado de perda de peso; uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de fármacos indutores de perda de peso (incluindo agonistas do GLP-1); histórico de uso frequente intermitente ou contínuo de corticoides sistémicos; consumo excessivo de álcool; ajustes recentes ou antecipados de medicação para humor, ansiedade ou antipsicóticos; transtorno bipolar não tratado ou transtorno de défice de atenção e hiperatividade; transtorno alimentar ou qualquer outro distúrbio que possa levar a alterações significativas de peso; amamentação, gravidez, gravidez planeada ou paternidade planeada nos próximos 6 meses; diabetes tipo 1; diabetes mellitus não controlada (HbA1C≥9%); diabetes que requeira tratamento com insulina; aversão a alimentos que serão servidos durante as sessões de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração única de K sorbato seguida de washout e depois administração única de placebo
|
Será administrado K sorbato 450 mg com o pequeno-almoço durante a sessão de teste 1, seguido de um período de washout mínimo de 2 semanas e, em seguida, administração de placebo com o pequeno-almoço durante a sessão de teste 2
|
|
Experimental: Administração única de Placebo seguida de washout e depois administração única de sorbato de potássio
|
O placebo será administrado com o pequeno-almoço durante a sessão de teste 1, seguido de um período de washout mínimo de 2 semanas, e depois administração de K sorbato 450 mg com o pequeno-almoço durante a sessão de teste 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento ativo (desde o início do período de recrutamento até à data em que o último participante ainda poderia ser recrutado para o estudo), previsto para 6 semanas.
|
Durante o período de recrutamento ativo (desde o início do período de recrutamento até à data em que o último participante ainda poderia ser recrutado para o estudo), previsto para 6 semanas.
|
|
|
Taxa de randomização
Prazo: Durante o período de condução ativa do ensaio (desde a primeira visita do primeiro participante até à última visita realizada no estudo completo), previsto para ser de 15 semanas.
|
Durante o período de condução ativa do ensaio (desde a primeira visita do primeiro participante até à última visita realizada no estudo completo), previsto para ser de 15 semanas.
|
|
|
Taxa de retenção no final do estudo
Prazo: Durante o período de condução ativa do ensaio (desde a primeira visita de estudo do primeiro participante até à última visita de estudo realizada em todo o estudo), previsto para ser de 15 semanas.
|
Percentagem de participantes randomizados que completam 2 sessões de teste após randomização
|
Durante o período de condução ativa do ensaio (desde a primeira visita de estudo do primeiro participante até à última visita de estudo realizada em todo o estudo), previsto para ser de 15 semanas.
|
|
Adesão às modificações dietéticas propostas em recordatórios alimentares de 24 horas realizados na ou após a randomização
Prazo: Desde a aleatorização até ao final da segunda sessão de testes de cada participante, prevê-se uma média de 2 semanas.
|
Desde a aleatorização até ao final da segunda sessão de testes de cada participante, prevê-se uma média de 2 semanas.
|
|
|
Eventos adversos após randomização
Prazo: Desde o momento da randomização até à conclusão do estudo para cada participante, média antecipada de 3 semanas
|
Desde o momento da randomização até à conclusão do estudo para cada participante, média antecipada de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .